飞速度是浙江省首家医疗器械注册人制度成功案例咨询服务机构，是全国起初起初开展基于医疗器械注册人制度提供注册咨询服务的第三方机构之一。近日有客户来电询问如何编制《医疗器械委托生产质量协议》，这一问题根本，因此特撰此文开展说明。
如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？其必要的附件包括哪些内容？
《医疗器械委托生产质量协议》至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺与过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等内容，具体可参考国家药监局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。
医疗器械注册人应弄清楚委托生产的品种及范围、工艺流程、根本工序、特殊过程、工艺参数、工艺规程、作业指导书、必要外协加工过程（例如灭菌）、物料流转、生产批号、灭菌批号与标识管理、批（台）生产记录、可追溯性、产品防护、产品清洁、产品说明书及标签要求；同时，应将与生产密切相关的所有技术文件以《协议》附件的形式转移给受托企业，双方确认并保留记录。
如有医疗器械注册、医疗器械委托生产、医疗器械注册人制度相关咨询服务需求，欢迎您随时与杭州飞速度医药技术咨询服务有限公司联系。联系人：施经理，电话：19103801095，微信同号。
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