浙江省25年7月共新备案第一类医疗器械产品163个（附名单）

序号

产品名称

备案号

备案人

结构特征

所在辖区

1

粪便保存液

浙杭械备20250408

英维谱（浙江）生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

2

气腹针

浙杭械备20250407

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

3

帕巾钳

浙杭械备20250406

杭州鼎胜医疗器械有限公司

无源

杭州市

4

样本裂解液

浙杭械备20250405

杭州博拓生物科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

5

缓冲液

浙杭械备20250404

杭州祥音医学检验实验室有限公司

体外诊断试剂

杭州市

6

样本释放剂

浙嘉械备20250027

海宁谱胜医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

7

样本释放剂

浙嘉械备20250026

海宁谱胜医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

8

样本释放剂

浙嘉械备20250025

海宁谱胜医疗科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

9

举宫器

浙杭械备20250403

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

10

硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）

浙甬械备20250187

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

11

嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基

浙甬械备20250186

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

12

拟杆菌培养基（BBE）

浙甬械备20250185

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

13

人工牙龈模型材料

浙绍械备20250084

浙江迅实科技有限公司

无源

绍兴市

14

卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基

浙甬械备20250184

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

15

环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基

浙甬械备20250183

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

16

L型细菌增菌培养基

浙甬械备20250182

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

17

卵黄琼脂培养基

浙甬械备20250181

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

18

蛋白胨水培养基

浙甬械备20250180

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

19

缓冲蛋白胨水培养基

浙甬械备20250179

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

20

医用垫巾

浙湖械备20250057

浙江海田卫生用品有限公司

无源

湖州市

21

引流装置

浙嘉械备20250024

桐乡市宝禾医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

22

碱性蛋白胨水培养基

浙甬械备20250178

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

23

样本稀释液

浙杭械备20250402

杭州凯保罗生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

24

厌氧菌血琼脂培养基

浙甬械备20250177

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

25

样本稀释液

浙杭械备20250401

杭州凯保罗生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

26

含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆肉汤（TSB-YE）培养基

浙甬械备20250176

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

27

含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂（TSA-YE）培养基

浙甬械备20250175

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

28

待测物清洗液

浙杭械备20250400

杭州凯保罗生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

29

巧克力琼脂培养基（不加抗生素）

浙甬械备20250174

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

30

厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基

浙甬械备20250173

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

31

胰蛋白胨葡萄糖培养基

浙甬械备20250172

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

32

沙门志贺（SS）肉汤培养基

浙温械备20250075

温州市康泰生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

33

集菌培养容器

浙杭械备20250399

浙江泰林生命科学有限公司

无源

杭州市

34

核酸提取试剂

浙杭械备20250398

杭州杰毅生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

35

肘关节桡骨小头工具包

浙金械备20250054

浙江科惠医疗器械股份有限公司

无源

金华市

36

样本稀释液

浙温械备20250074

温州佰瓯集科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

37

腹带

浙湖械备20250056

湖州同顺医疗器械有限公司

无源

湖州市

38

纱布绷带

浙湖械备20250055

湖州同顺医疗器械有限公司

无源

湖州市

39

厌氧菌琼脂培养基

浙甬械备20250171

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

40

B群链球菌增菌培养基

浙甬械备20250170

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

41

改良Cary-Blair运送培养基

浙甬械备20250169

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

42

疱肉培养基

浙甬械备20250168

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

43

大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基

浙甬械备20250167

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

44

卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基

浙甬械备20250166

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

45

双链DNA（ds-DNA）浓度测定试剂

浙杭械备20250397

杭州博日科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

46

血细胞研究用溶血剂

浙金械备20250053

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

47

单链DNA（ssDNA）浓度测定试剂（荧光法）

浙杭械备20250396

杭州博日科技股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

48

免疫检验系统用底物液

浙杭械备20250395

杭州凯保罗生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

49

细胞保存液

浙杭械备20250394

杭州汇德康医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

50

Amies运送培养基

浙甬械备20250165

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

51

Stuart运送培养基

浙甬械备20250164

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

52

Cary-Blair运送培养基

浙甬械备20250163

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

53

口垫

浙绍械备20250083

绍兴安迪斯医疗科技有限公司

无源

绍兴市

54

卵磷脂肉汤培养基

浙甬械备20250162

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

55

妇科手术器械包

浙杭械备20250393

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

56

下肢固定器

浙杭械备20250391

杭州浅井智能康复辅具有限公司

无源

杭州市

57

腕关节固定器

浙甬械备20250161

宁波郁禾医疗科技有限公司

无源

宁波市

58

样本萃取液

浙杭械备20250390

瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

59

单用听诊器

浙温械备20250073

温州弘旭医疗器械有限公司

无源

温州市

60

样本释放剂

浙杭械备20250389

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

61

样本释放剂

浙杭械备20250388

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

62

脑心浸液琼脂培养基

浙甬械备20250160

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

63

三用听诊器

浙温械备20250072

温州弘旭医疗器械有限公司

无源

温州市

64

医用垫巾

浙湖械备20250054

浙江昱升个人护理用品有限公司

无源

湖州市

65

一次性使用病毒采样管

浙甬械备20250159

宁波大世生物技术有限公司

无源

宁波市

66

医用垫单

浙湖械备20250053

湖州同顺医疗器械有限公司

无源

湖州市

67

运送培养基

浙甬械备20250158

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

68

营养琼脂培养基

浙甬械备20250157

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

69

增菌培养基

浙甬械备20250156

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

70

肉汤培养基

浙甬械备20250155

宁波大世生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

71

透气创口贴

浙温械备20250071

浙江医鼎医用敷料有限公司

无源

温州市

72

一次性医用丁腈橡胶手套

浙台械备20250057

汉斯夫（台州）医学科技有限公司

无源

台州市

73

胸腔心血管外科手术器械包

浙杭械备20250387

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

74

骨科用穿孔针

浙杭械备20250386

杭州三桐科技有限公司

无源

杭州市

75

医用隔离面罩

浙绍械备20250082

绍兴上虞新越医疗器械有限公司

无源

绍兴市

76

棉片

浙杭械备20250385

杭州炬九生物科技有限公司

无源

杭州市

77

一次性使用采样器

浙甬械备20250154

宁波大世生物技术有限公司

无源

宁波市

78

牙科种植导板

浙杭械备20250384

数兰（杭州）医疗科技有限公司

无源

杭州市

79

除夹钳

浙杭械备20250383

杭州南宇医疗器械有限公司

无源

杭州市

80

医用隔离垫

浙绍械备20250081

绍兴海科医疗用品有限公司

无源

绍兴市

81

一次性肺功能仪用过滤嘴

浙台械备20250056

浙江亿联康医疗科技有限公司

无源

台州市

82

咬嘴

浙台械备20250055

浙江亿联康医疗科技有限公司

无源

台州市

83

免疫显色试剂

浙杭械备20250382

杭州百殷生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

84

背部固定器

浙甬械备20250153

宁波晨东运动保健用品有限公司

无源

宁波市

85

氧气吸入器

浙甬械备20250152

帕美医疗器械（宁波）有限公司

无源

宁波市

86

鼓式取皮机

浙甬械备20250151

宁波翼龙医疗设备有限公司

无源

宁波市

87

辊轴取皮刀

浙甬械备20250150

宁波翼龙医疗设备有限公司

无源

宁波市

88

医用轧皮机

浙甬械备20250149

宁波翼龙医疗设备有限公司

无源

宁波市

89

滑锤

浙杭械备20250381

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

90

医用图像打印机

浙杭械备20250380

杭州梅清数码科技有限公司

有源

杭州市

91

骨科用穿孔针

浙杭械备20250379

杭州三桐科技有限公司

无源

杭州市

92

聚酯衬垫

浙绍械备20250080

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

无源

绍兴市

93

低速台式离心机

浙杭械备20250378

浙江保尔曼生物科技有限公司

有源

杭州市

94

EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20250079

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

95

STAT6（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20250078

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

96

p16基因探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20250077

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

97

7号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20250076

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

98

17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）

浙绍械备20250075

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

99

体位垫护罩

浙杭械备20250377

杭州衡毅医学科技有限公司

无源

杭州市

100

正畸弹簧

浙湖械备20250052

浙江雅美医疗器械科技有限公司

无源

湖州市

101

髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂（免疫组织化学）

浙杭械备20250376

杭州臻源生物医药科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

102

制片染色一体机

浙杭械备20250375

杭州智微艾影医疗有限公司

有源

杭州市

103

p40抗体试剂

浙绍械备20250074

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

104

低速冷冻离心机

浙杭械备20250374

杭州永锦科技有限公司

有源

杭州市

105

表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂

浙绍械备20250073

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

106

ERG抗体试剂

浙绍械备20250072

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

107

样本释放剂/裂解液

浙湖械备20250051

浙江微远医疗器械有限公司

体外诊断试剂

湖州市

108

牙科种植导板

浙杭械备20250373

杭州睿瓷医疗器械有限公司

无源

杭州市

109

医用清洗器

浙绍械备20250071

绍兴洁力医疗器械有限公司

有源

绍兴市

110

待测物清洗液/洗脱液

浙湖械备20250050

湖州海世嘉生物科技有限公司

体外诊断试剂

湖州市

111

快装手柄

浙甬械备20250148

宁波慈北医疗器械有限公司

无源

宁波市

112

医用退热贴

浙甬械备20250147

宁波众盛源中药材有限公司

无源

宁波市

113

CD45抗体试剂（质谱流式细胞仪法-169Tm）

浙杭械备20250372

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

114

牙龈冲洗器

浙台械备20250054

米筛浪（浙江）医疗科技有限公司

无源

台州市

115

橡皮障

浙杭械备20250371

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市

116

CD56抗体试剂（质谱流式细胞仪法-176Yb）

浙杭械备20250370

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

117

牙科抛光杯

浙杭械备20250369

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市

118

牙科抛光刷

浙杭械备20250368

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市

119

CD8抗体试剂（质谱流式细胞仪法-158Gd)

浙杭械备20250367

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

120

CD16抗体试剂（质谱流式细胞仪法-209Bi）

浙杭械备20250366

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

121

CD15抗体试剂（质谱流式细胞仪法-144Nd)

浙杭械备20250365

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

122

CD14抗体试剂（质谱流式细胞仪法-160Gd）

浙杭械备20250364

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

123

待测物清洗液/洗脱液

浙湖械备20250049

浙江微远医疗器械有限公司

体外诊断试剂

湖州市

124

CD4抗体试剂（质谱流式细胞仪法-153Eu)

浙杭械备20250363

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

125

牙科开口器

浙杭械备20250362

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市

126

细胞处理保存试剂

浙绍械备20250070

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

127

瑞氏染色液

浙甬械备20250146

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

128

样本释放剂

浙杭械备20250361

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

129

p53抗体试剂

浙甬械备20250145

宁波江北区汇谦生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

130

免疫组化抗原修复缓冲液

浙杭械备20250360

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

131

固定针

浙杭械备20250359

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

132

固定钉

浙杭械备20250358

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

133

X射线防护装置

浙杭械备20250357

杭州护锋科技有限公司

无源

杭州市

134

全自动核酸提取仪

浙杭械备20250356

杭州奥盛仪器有限公司

有源

杭州市

135

电动移位机（车）

浙湖械备20250048

浙江星利龙科技有限公司德清分公司

有源

湖州市

136

菌斑指示剂

浙湖械备20250047

合华医疗器械（湖州）有限公司

无源

湖州市

137

CD197检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250070

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

138

CD94检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250069

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

139

CD41a抗体试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250068

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

140

CD3抗体试剂（质谱流式细胞仪法-170Er)

浙杭械备20250355

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

141

口腔手术临时固定丝

浙甬械备20250144

宁波慈北医疗器械有限公司

无源

宁波市

142

造口皮肤保护剂

浙甬械备20250143

宁波众盛源中药材有限公司

无源

宁波市

143

CD158b检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250067

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

144

CTLA-4检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250066

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

145

CD62L检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250065

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

146

CD63检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250064

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

147

CD95检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250063

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

148

CD30检测试剂（流式细胞仪法）

浙温械备20250062

浙江博真生物科技有限公司

体外诊断试剂

温州市

149

手术头架

浙甬械备20250142

浙江睿创精准医疗科技有限公司

无源

宁波市

150

粘胶型石膏绷带

浙湖械备20250046

安吉中宏医疗用品有限公司

无源

湖州市

151

膝部固定器

浙金械备20250052

浙江斯坦格运动医疗科技有限公司

无源

金华市

152

样本保存液

浙湖械备20250045

湖州海世嘉生物科技有限公司

体外诊断试剂

湖州市

153

巴氏染色液

浙湖械备20250044

湖州海世嘉生物科技有限公司

体外诊断试剂

湖州市

154

医用一次性治疗巾

浙杭械备20250354

杭州南合医疗科技有限公司

无源

杭州市

155

肋骨固定板

浙绍械备20250069

绍兴天恩医疗器械有限公司

无源

绍兴市

156

骨科保护支具

浙台械备20250053

台州交康假肢矫形器有限公司

无源

台州市

157

一次性使用采样器

浙温械备20250061

温州市康泰生物科技有限公司

无源

温州市

158

核酸提取或纯化试剂

浙湖械备20250043

湖州澳如奇医疗技术有限公司

体外诊断试剂

湖州市

159

病毒保存液

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甲基化检测样本前处理试剂

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