按照国家药品监督管理局2025年第77号公告，2025年7月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品240个。
我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品27个，其中有源产品8个，无源产品17个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的11.25%。按生产企业所在辖区分，杭州市15个，嘉兴市4个，宁波市5个，金华市3个（具体产品见附件）。
特此通告。
2025年7月批准注册第三类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2025年8月25日
附件 2025年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 产品类型 | 所在辖区 |
境内第三类医疗器械 | |||||
1 | 角度型金属接骨板系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20253131321 | 无源 | 嘉兴 |
2 | 3D打印钛合金椎间融合器 | 智塑健康科技（嘉兴）有限公司 | 国械注准20253131331 | 无源 | 嘉兴 |
3 | 胸腰椎后路内固定系统 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20253131332 | 无源 | 宁波 |
4 | 硫酸钙人工骨 | 杭州归领医疗器械有限公司 | 国械注准20253131334 | 无源 | 杭州 |
5 | 动力找准接骨螺钉 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253131351 | 无源 | 金华 |
6 | 射频控温热凝设备 | 杭州祺晟医疗器械有限公司 | 国械注准20253011381 | 有源 | 杭州 |
7 | 等离子手术设备 | 浙江量子医疗器械有限公司 | 国械注准20253011391 | 有源 | 杭州 |
8 | 创伤骨科手术导航定位系统 | 杭州三坛医疗科技有限公司 | 国械注准20253011395 | 有源 | 杭州 |
9 | 一次性使用高频止血钳 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20253011404 | 有源 | 金华 |
10 | 一次性使用环柄注射器 | 宁波迪泽生物科技有限公司 | 国械注准20253031421 | 无源 | 宁波 |
11 | 富血小板血浆制备器 | 杭州源囊生物科技有限公司 | 国械注准20253101423 | 无源 | 杭州 |
12 | 椎体融合器 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20253131429 | 无源 | 宁波 |
13 | 一次性使用无菌注射器 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 国械注准20253141434 | 无源 | 杭州 |
14 | 人工耳蜗植入体 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 | 国械注准20253121449 | 有源 | 杭州 |
15 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401451 | IVD | 杭州 |
16 | 移动式头部磁共振成像系统 | 杭州微影医疗科技有限公司 | 国械注准20253061455 | 有源 | 杭州 |
17 | Q开关Nd:YAG激光治疗设备 | 东方长光健康科技（嘉兴）有限公司 | 国械注准20253091460 | 有源 | 嘉兴 |
18 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州宝太生物科技有限公司 | 国械注准20253401472 | IVD | 杭州 |
19 | 颈椎后路椎板成形系统 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20253131478 | 无源 | 宁波 |
20 | 一次性使用无菌注射针 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 国械注准20253141489 | 无源 | 杭州 |
21 | 椎间融合器 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20253131490 | 无源 | 嘉兴 |
22 | 一次性使用左心吸引头 | 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 | 国械注准20253101491 | 无源 | 宁波 |
23 | 可吸收界面螺钉 | 杭州锐健马斯汀医疗器械有限公司 | 国械注准20253131492 | 无源 | 杭州 |
24 | 可吸收界面螺钉 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253131498 | 无源 | 金华 |
25 | 封堵止血器 | 杭州矩正医疗科技有限公司 | 国械注准20253131504 | 无源 | 杭州 |
26 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20253031510 | 无源 | 杭州 | |
27 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 杭州晟视科技有限公司 | 国械注准20253211520 | 有源 | 杭州 |
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