一次性使用内窥测量尺由头部、管鞘、手柄组成,按照基于医用不锈钢、聚四氟乙烯(PTFE)与丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成,为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用,用于测量内窥镜下肿瘤、息肉、溃疡面的大小以及食管静脉曲张的宽度。使用时,通过手柄上的滑柄前后移动来控制一次性使用内窥测量尺头部的张开或闭合,利用测量尺头部的刻度测量病灶的大小。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属银行卡02无源手术器械银行卡大类,银行卡15手术器械-其他器械银行卡子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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