一次性使用鼻腔支架由丝状主体与固定套组成。丝状主体按照基于镍钛合金材料制成,固定套按照基于不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在鼻内窥镜下使用,经鼻腔放入并释放支撑于总鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、慢性中鼻甲、下鼻甲肥大等结构性鼻炎患者术后填塞,支撑鼻中隔及下鼻甲与对侧中隔软骨开展重塑,防止术后出血及鼻腔粘连,改善通气。还可用于拒绝手术的患者,作为替代手术的保守治疗方式,通过放入鼻腔,改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者鼻腔通气。体内留置时间不超过48小时。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
如有一次性使用鼻腔支架注册、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。
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