一次性使用无菌套扎带为一条带小型齿状凸起的带状物,按照基于尼龙材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,通过产品首尾相连时的收紧作用,隔绝拟分离或切除的组织(如肠道外壁息肉或子宫颈),以便进一步切除包括一次性使用无菌套扎带在内的被套扎部位。用于腹腔肿瘤切除手术中对肿瘤组织的套扎,以辅助拟切除组织的整体切除。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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