福建省25年7月共批准注册第二类医疗器械产品31个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

医用重组胶原蛋白液体敷料

福建天恩医药科技有限公司

闽械注准20252140141

2

医用内窥镜冷光源

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20252060142

3

4K内窥镜摄像系统

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20252060143

4

封闭式负压引流装置

中加百康（福建）医疗器械有限责任公司

闽械注准20252140144

5

软组织过线器

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20252040145

6

D-二聚体（D-D）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

厦门市波生生物技术有限公司

闽械注准20252400146

7

医用防护口罩

厦门力迪生活科技有限公司

闽械注准20252140147

8

一次性皮肤组织环钻

驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司

闽械注准20252020148

9

医用液体敷料

蓝佳堂生物医药（福建）有限公司

闽械注准20252140149

10

医用防护口罩

厦门力迪生活科技有限公司

闽械注准20252140150

11

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400151

12

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400152

13

血栓调节蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400153

14

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400154

15

无菌伤口护理软膏

壹鼎众康（厦门）生物科技股份有限公司

闽械注准20252140155

16

4K医用内窥镜摄像系统

施爱德（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20252060156

17

抗鼻过敏凝胶

厦门瑞泽群医药股份有限公司

闽械注准20252140157

18

一次性使用电子宫腔内窥镜导管

福建智德医疗科技有限公司

闽械注准20252180158

19

一次性使用电动腔镜弧形切割吻合器与组件

施爱德（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20252010159

20

内窥镜冷光源

施爱德（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20252060160

21

γ-干扰素诱导蛋白10检测试剂盒（酶联免疫法）

厦门百欧迅生物科技有限公司

闽械注准20252400161

22

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

厦门宝太与瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400162

23

创面液体敷料

福建宸润生物科技有限公司

闽械注准20252140163

24

皮肤护理软膏

福建悦宁生物科技有限公司

闽械注准20252140164

25

骨科定位片

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20252060165

26

人磷酸化tau-181蛋白检测试剂盒（化学发光免疫研究法）

福建亿彤生物科技有限公司

闽械注准20252400166

27

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

闽械注准20252400167

28

一次性医用冲洗器

萨科（厦门）医疗科技有限公司

闽械注准20252140168

29

上臂式电子血压计

福建省众嘉康科技有限公司

闽械注准20252070169

30

一次性使用皮肤吻合器

厦门红杉医疗科技有限公司

闽械注准20252020170

31

肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

厦门宝太与瑞生物技术有限公司

闽械注准20252400171