全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品技术要求及医疗器械注册要点

全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品（以下简称玻璃陶瓷），包括二硅酸锂玻璃陶瓷与氧化锆增强型硅酸锂玻璃陶瓷。一般用于计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）切削/研磨、热压铸等工艺制作全瓷义齿。按照产品的机械性能与化学性能特性确定预期临床用途。一般用于全瓷贴面、嵌体、冠、桥的制作。全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品技术要求及医疗器械注册要点。

全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品技术要求及医疗器械注册要点

一、全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品工作原理

全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块是将硅酸锂晶体嵌埋入玻璃基质中，经过热处理，这些晶体在玻璃基质中逐步结晶并增大，成为玻璃基质的组成成分之一。全瓷义齿用玻璃陶瓷兼具玻璃良好的光学特性以及提高了传统陶瓷材料的强度，在齿科修复中应用较为广泛。

数字化研磨/切削：全瓷义齿用数字化研磨玻璃陶瓷瓷块通过初次热处理预结晶，从无定形玻璃相转变为含有一定比例结晶相的微晶玻璃体，从而具备一定的机械强度与可研磨性，专为计算机辅助设计与计算机辅助制造(CAD/CAM)的数字化工作流程设计，研磨完成后的修复体需要通过二次热处理实现完全结晶化，达到临床级强度与美学要求。

热压铸：全瓷义齿用热压铸玻璃陶瓷瓷块是使用完全结晶化的玻璃陶瓷瓷块，在高温下熔融后，通过压力注射充填到预置模具中，再经过可控结晶化处理形成的多相复合材料。

二、全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品的适用范围与禁忌证

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。

2.1适用范围

一般用于全瓷贴面、嵌体、冠、桥的制作。

2.2预期使用环境

弄清楚预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性与有效性的环境条件。

2.3适用人群

弄清楚目标患者人群信息、患者选择标准信息以及弄清楚使用过程中需要考虑的因素。

2.4禁忌证

通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如适用），认为不推荐使用该产品，应当弄清楚说明。

3.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准与密切相关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需按照产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据密切相关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过确认与验证。可参考GB 30367 《牙科学 陶瓷材料》相关标准制定相应性能要求。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

应当列明申报产品的型号、规格、色号、透度（如适用），弄清楚产品型号、规格的划分说明。

3.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

3.2.1均匀性

3.2.2无外来异物

3.2.3挠曲强度

3.2.4化学溶解性

3.2.5线胀系数

3.2.6玻璃化转变温度

3.3检验方法

产品的检验方法需按照技术性能指标设定，优先按照基于公认的或已颁发的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号与年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验具有重复性与再现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。

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