高频电灼仪由高频电灼仪主机与脚踏开关组成。仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科与肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织开展凝固，使相应组织变性坏死。高频电灼仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍高频电灼仪注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之高频电灼仪
1.高频电灼仪工作原理：高频电灼仪输出高频电流，利用电流流经人体产生的热效应烧灼电极附近组织，去除病变组织或改变局部组织形态以达到治疗目的。
2.材料：电极不在结构组成中，不与患者直接接触。
3.电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021标准的要求。
4.电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021 202章节的要求。
5.高频电灼仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频电灼仪开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
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