湖南省25年7月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录（附名单）

序号

注册证编号

注册人名称

产品名称

批准日期

有效期至

1

湘械注准20252210570

湖南居天医疗科技有限公司

超声影像信息管理软件

2025年07月01日

2030年06月30日

2

湘械注准20252090571

湖南时巨医疗科技有限公司

热敷贴治疗仪

2025年07月01日

2030年06月30日

3

湘械注准20252060572

湖南智美汇科医疗科技有限公司

皮肤镜图像处理工作站

2025年07月01日

2030年06月30日

4

湘械注准20252090573

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用远红外小儿治疗贴

2025年07月01日

2030年06月30日

5

湘械注准20252200574

艾利特（湖南）医疗科技有限公司

子午流注穴位治疗仪

2025年07月01日

2030年06月30日

6

湘械注准20252140575

湖南阿伊莎众康药业有限公司

医用疤痕凝胶

2025年07月01日

2030年06月30日

7

湘械注准20252160576

长沙昌久医疗科技有限公司

眼科硅油注吸管

2025年07月01日

2030年06月30日

8

湘械注准20252080577

湖南修竹科技有限公司

制氧机

2025年07月01日

2030年06月30日

9

湘械注准20252170578

长沙爱康特富生物科技有限公司

氟化钠护齿剂

2025年07月01日

2030年06月30日

10

湘械注准20252080579

湖南鸿洁医疗器械有限公司

气管切开插管

2025年07月04日

2030年07月03日

11

湘械注准20252160580

湖南德源祥生物科技有限公司

眼部热敷贴

2025年07月04日

2030年07月03日

12

湘械注准20252200581

湖南恩普药业有限公司

胃肠穴位治疗贴

2025年07月04日

2030年07月03日

13

湘械注准20252200582

湖南恩普药业有限公司

远红外肺部咳喘贴

2025年07月04日

2030年07月03日

14

湘械注准20252200583

湖南恩普药业有限公司

肺部治疗贴

2025年07月04日

2030年07月03日

15

湘械注准20252200584

新瀚医疗器械制造（湖南）有限公司

机械臂艾灸仪

2025年07月04日

2030年07月03日

16

湘械注准20252080585

可孚医疗科技股份有限公司

持续正压通气用面罩

2025年07月04日

2030年07月03日

17

湘械注准20252140586

湖南凯美达医疗器械有限公司

皮下电子注射器控制助推装置

2025年07月04日

2030年07月03日

18

湘械注准20252400587

湖南星博智造生物科技有限公司

人类精子DNA完整性检测试剂盒（吖啶橙染色法）

2025年07月04日

2030年07月03日

19

湘械注准20252400588

长沙安赛诊断生物技术有限公司

癌胚抗原质控品

2025年07月04日

2030年07月03日

20

湘械注准20252400589

长沙安赛诊断生物技术有限公司

胃泌素释放肽前体质控品

2025年07月04日

2030年07月03日

21

湘械注准20252400590

长沙安赛诊断生物技术有限公司

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法）

2025年07月04日

2030年07月03日

22

湘械注准20252400591

长沙安赛诊断生物技术有限公司

细胞角蛋白19片段质控品

2025年07月04日

2030年07月03日

23

湘械注准20252400592

长沙安赛诊断生物技术有限公司

神经元特异性烯醇化酶质控品

2025年07月04日

2030年07月03日

24

湘械注准20252400593

长沙安赛诊断生物技术有限公司

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法）

2025年07月04日

2030年07月03日

25

湘械注准20252170594

湖南省微雅医疗器械有限公司

定制式正畸矫治器

2025年07月04日

2030年07月03日

26

湘械注准20252400595

长沙安赛诊断生物技术有限公司

癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法）

2025年07月04日

2030年07月03日

27

湘械注准20252140596

湖南荣凯科技有限公司

一次性使用吸引连接管

2025年07月04日

2030年07月03日

28

湘械注准20252080597

恒基佳业（湖南）医疗器械有限公司

压电网式雾化器

2025年07月04日

2030年07月03日

29

湘械注准20252200598

湖南慈辉医疗科技有限公司

悬空灸

2025年07月04日

2030年07月03日

30

湘械注准20252140599

湖南满熹科技发展有限公司

颅脑外引流系统

2025年07月07日

2030年07月06日

31

湘械注准20252090600

长沙力之医疗科技有限公司

中频治疗仪

2025年07月07日

2030年07月06日

32

湘械注准20252010601

湖南峰恒晶医疗科技有限公司

一次性射频等离子手术电极

2025年07月07日

2030年07月06日

33

湘械注准20252140602

湖南撑篙生物医药有限公司

医用冷敷弹力绷带

2025年07月07日

2030年07月06日

34

湘械注准20252140603

湖南银华棠医药科技有限公司

医用疤痕修复凝胶

2025年07月07日

2030年07月06日

35

湘械注准20252090604

长沙宜玥医疗科技有限公司

远红外线治疗仪

2025年07月07日

2030年07月06日

36

湘械注准20252060605

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

一次性使用软性电子膀胱内窥镜导管

2025年07月07日

2030年07月06日

37

湘械注准20252040606

湖南万洁医疗器械有限公司

脊柱内窥镜手术器械

2025年07月07日

2030年07月06日

38

湘械注准20252140607

湖南菊香堂生物医药有限公司

壳聚糖止血粉

2025年07月07日

2030年07月06日

39

湘械注准20252060608

湖南非雀医疗科技有限公司

颈部超声诊断系统

2025年07月07日

2030年07月06日

40

湘械注准20252140609

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用重组胶原蛋白创面液体敷料

2025年07月09日

2030年07月08日

41

湘械注准20252220610

湖南力宾医疗科技有限公司

一次性使用真空采血管

2025年07月09日

2030年07月08日

42

湘械注准20252090611

湖南可黑科技有限公司

308nm紫外光治疗仪

2025年07月09日

2030年07月08日

43

湘械注准20252090612

湖南美亚支锋医疗科技有限公司

冷空气治疗仪

2025年07月09日

2030年07月08日

44

湘械注准20252400613

长沙市红岸基元生物科技有限公司

C-反应蛋白/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法）

2025年07月09日

2030年07月08日

45

湘械注准20252400614

长沙安赛诊断生物技术有限公司

鳞状上皮细胞癌抗原质控品

2025年07月09日

2030年07月08日

46

湘械注准20252400615

长沙安赛诊断生物技术有限公司

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）

2025年07月09日

2030年07月08日

47

湘械注准20252060616

株洲傲美医疗科技有限公司

牙科X射线机

2025年07月14日

2030年07月13日

48

湘械注准20252400617

湖南永与阳光生物科技股份有限公司

胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年07月14日

2030年07月13日

49

湘械注准20252400618

湖南携光生物技术有限公司

尘螨组分过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年07月14日

2030年07月13日

50

湘械注准20252010619

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

一次性使用无菌激光光纤

2025年07月14日

2030年07月13日

51

湘械注准20252400620

长沙安赛诊断生物技术有限公司

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（电化学发光法）

2025年07月14日

2030年07月13日

52

湘械注准20252070621

湘潭迈康医疗科技有限公司

一氧化氮检测器

2025年07月14日

2030年07月13日

53

湘械注准20252140622

湖南微脉通医疗科技有限公司

一次性使用颅脑外引流套件

2025年07月14日

2030年07月13日

54

湘械注准20252060623

湖南科迈森医疗科技有限公司

荧光腹腔内窥镜

2025年07月16日

2030年07月15日

55

湘械注准20252170624

湖南丽赛药业有限公司

医用牙齿防龋膏

2025年07月16日

2030年07月15日

56

湘械注准20252030625

湖南埃普特医疗器械有限公司

充盈压力泵系统

2025年07月21日

2030年07月20日

57

湘械注准20252140626

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用重组胶原蛋白疤痕修复凝胶

2025年07月21日

2030年07月20日

58

湘械注准20252140627

湖南阿伊莎众康药业有限公司

重组胶原蛋白冻干纤维

2025年07月21日

2030年07月20日

59

湘械注准20252140628

湖南李济堂医疗科技有限公司

医用β-葡聚糖鼻腔喷雾

2025年07月22日

2030年07月21日

60

湘械注准20252090629

湖南守诚堂医疗器械有限公司

远红外治疗凝胶

2025年07月25日

2030年07月24日

61

湘械注准20252400630

长沙市红岸基元生物科技有限公司

C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法）

2025年07月25日

2030年07月24日

62

湘械注准20252140631

湖南鸿洁医疗器械有限公司

一次性使用无菌硅胶导尿管

2025年07月28日

2030年07月27日

63

湘械注准20252030632

湖南埃普特医疗器械有限公司

Y形连接器

2025年07月28日

2030年07月27日

64

湘械注准20252090633

湖南德佳智联医疗器械有限公司

低频电子脉冲治疗仪

2025年07月28日

2030年07月27日

65

湘械注准20252400634

湖南众科生物科技有限公司

肝功能三项测试卡（干化学法）

2025年07月28日

2030年07月27日

66

湘械注准20252400635

湖南众科生物科技有限公司

肾功能三项测试卡（干化学法）

2025年07月28日

2030年07月27日

67

湘械注准20252400636

长沙协大生物科技有限公司

钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

2025年07月28日

2030年07月27日

68

湘械注准20252040637

湖南翊元科技有限公司

一次性无菌骨微动力系统附件

2025年07月28日

2030年07月27日

69

湘械注准20252400638

湖南浩欧博生物医药有限公司

葎草(W22)过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年07月29日

2030年07月28日

70

湘械注准20252400639

湖南浩欧博生物医药有限公司

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（食物混合FX5/磁微粒化学发光法）

2025年07月29日

2030年07月28日

71

湘械注准20252400640

湖南浩欧博生物医药有限公司

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入混合SX/磁微粒化学发光法）

2025年07月29日

2030年07月28日

72

湘械注准20252210641

长沙视维奇科技有限责任公司

视觉功能训练治疗软件

2025年07月29日

2030年07月28日

73

湘械注准20252060642

长沙科众医疗科技有限公司

电子内窥镜图像处理器

2025年07月29日

2030年07月28日

74

湘械注准20252210643

深思考人工智能机器人科技（长沙）有限公司

染色体图像处理软件

2025年07月29日

2030年07月28日

75

湘械注准20252060644

湖南京生医疗科技有限公司

医用灌注泵

2025年07月29日

2030年07月28日

76

湘械注准20252090645

郴州佳明医疗器械有限公司

前列腺热敷贴

2025年07月30日

2030年07月29日

77

湘械注准20252070646

长沙长珩医学科技有限公司

肺功能检测系统

2025年07月30日

2030年07月29日

78

湘械注准20252140647

稳健平安医疗科技（湖南）有限公司

一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 带针

2025年07月30日

2030年07月29日

79

湘械注准20252140648

湖南银华棠医药科技有限公司

医用重组胶原蛋白皮肤软膏敷料

2025年07月30日

2030年07月29日

80

湘械注准20252090649

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用远红外小儿肠胃贴

2025年07月31日

2030年07月30日

81

湘械注准20252400650

湖南智科生物科技有限公司

叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年07月31日

2030年07月30日

82

湘械注准20252400651

湖南智科生物科技有限公司

25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年07月31日

2030年07月30日

序号

生产许可证编号

生产企业名称

住所

生产地址

批准日期

有效期至

1

湘药监械生产许20250054号

长沙安赛诊断生物技术有限公司

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

2025-7-4

2030-7-3

2

湘药监械生产许20250055号

维葆俪医疗科技(湖南)有限公司

湖南省长沙市天心区新岭路66号祉瑞生态医博园B区B-2栋404

湖南省长沙市天心区新岭路66号祉瑞生态医博园B区B-2栋404

2025-7-4

2030-7-3

3

湘药监械生产许20250056号

中慧医学成像（湖南）科技有限公司

湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六502

湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六502

2025-7-4

2030-7-3

4

湘药监械生产许20250057号

湖南速铂医疗科技有限公司

湘潭经济技术开发区保税路46号湘潭综保区信息产业园A区2栋二层

湘潭经济技术开发区保税路46号湘潭综保区信息产业园A区2栋二层

2025-7-9

2030-7-8

5

湘药监械生产许20250058号

湖南贵丰医疗设备有限公司

长沙市望城经济技术开发区普瑞西路一段988号永旺产业科技园2栋三层302号房

长沙市望城经济技术开发区普瑞西路一段988号永旺产业科技园2栋三层302号房

2025-7-14

2030-7-13

6

湘药监械生产许20250059号

恒基佳业（湖南）医疗器械有限公司

湖南省郴州市北湖区增福街道新园路2号创新创业电商基地标准厂房14栋301

湖南省郴州市北湖区增福街道新园路2号创新创业电商基地标准厂房14栋301

2025-7-25

2030-7-24