2025年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品73个，其中有源类28个，无源类25个,体外诊断试剂20个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区研究，批准注册的73个医疗器械产品中，杭州市35个，宁波市11个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市5个，绍兴市5个，金华市4个，台州市4个，丽水市1个。
特此公告。
附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2025年8月4日
2025年7月第二类医疗器械注册产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
1 | 医用酒精棉片 | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 浙械注准20252141485 | 无源 | 宁波 |
2 | 针（刀）镜手术器械 | 杭州南宇医疗器械有限公司 | 浙械注准20252041484 | 无源 | 杭州 |
3 | 医用碘伏棉签（球） | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 浙械注准20252141483 | 无源 | 宁波 |
4 | 医用内窥镜冷光源 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061494 | 有源 | 杭州 |
5 | 连体式牙科综合治疗机 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20252171493 | 有源 | 杭州 |
6 | 牙科种植机 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20252171492 | 有源 | 杭州 |
7 | 医用内窥镜荧光冷光源 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061491 | 有源 | 杭州 |
8 | 中央监护软件 | 浙江史密斯医学仪器有限公司 | 浙械注准20252211490 | 有源 | 嘉兴 |
9 | 双能X射线骨密度仪 | 卡乐福医疗科技集团有限公司 | 浙械注准20252061489 | 有源 | 嘉兴 |
10 | 双能X射线骨密度仪 | 杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252061488 | 有源 | 杭州 |
11 | 病理切片扫描仪 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注准20252221487 | 有源 | 杭州 |
12 | 高清鼻窦内窥镜 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252061486 | 有源 | 杭州 |
13 | 基质金属蛋白酶-9检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州华视诺维医疗科技有限公司 | 浙械注准20252401496 | 体外 | 杭州 |
14 | 皮肤点刺盒 | 杭州斯达特医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021495 | 无源 | 杭州 |
15 | 一次性骨组织穿刺针 | 杭州思创达医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141497 | 有源 | 杭州 |
16 | 电动轮椅车 | 永康市丽途工贸有限公司 | 浙械注准20252191500 | 有源 | 金华 |
17 | 骨水泥输送器 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 浙械注准20252041499 | 无源 | 嘉兴 |
18 | 无菌冲洗器 | 浙江京环医疗用品有限公司 | 浙械注准20252141498 | 无源 | 台州 |
19 | 一次性使用冲洗引流管 | 宁波贝格医疗器械有限公司 | 浙械注准20252141502 | 无源 | 宁波 |
20 | 一次性使用末梢血样采集容器 | 浙江荣迈医疗科技有限公司 | 浙械注准20252221501 | 无源 | 绍兴 |
21 | 一次性使用镍钛合金取石网篮 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021503 | 无源 | 金华 |
22 | 胰岛素样生长因子Ⅰ校准品 | 西湖欧米（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注准20252401504 | 体外 | 杭州 |
23 | 胰岛素样生长因子Ⅰ检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 西湖欧米（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注准20252401510 | 体外 | 杭州 |
24 | 茶碱质控品 | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401505 | 体外 | 宁波 |
25 | 胰岛素样生长因子Ⅰ质控品 | 西湖欧米（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注准20252401509 | 体外 | 杭州 |
26 | 质谱流式细胞研究仪 | 浙江普罗亭健康科技有限公司 | 浙械注准20252221506 | 体外 | 杭州 |
27 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401507 | 体外 | 杭州 |
28 | 一次性使用药液转移器 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 浙械注准20252141508 | 无源 | 杭州 |
29 | 医用内窥镜4K荧光摄像系统 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061517 | 有源 | 杭州 |
30 | 凝血与血小板功能检测试剂盒（粘弹性检测法） | 浙江京弘医学科技有限公司 | 浙械注准20252401516 | 体外 | 温州 |
31 | 凝血与血小板功能研究仪 | 浙江京弘医学科技有限公司 | 浙械注准20252221515 | 体外 | 温州 |
32 | 一次性使用消融电极 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20252011514 | 有源 | 宁波 |
33 | 活化凝血时间与凝血速率检测试剂盒（粘弹性检测法） | 浙江京弘医学科技有限公司 | 浙械注准20252401513 | 体外 | 温州 |
34 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021512 | 无源 | 金华 |
35 | 留置针贴 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 浙械注准20252141511 | 无源 | 金华 |
36 | 血管紧张素I检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401524 | 体外 | 宁波 |
37 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401523 | 体外 | 杭州 |
38 | 血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401522 | 体外 | 宁波 |
39 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(均相化学发光免疫研究法) | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注准20252401521 | 体外 | 绍兴 |
40 | 苯妥英质控品 | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401520 | 体外 | 宁波 |
41 | 透明敷贴 | 浙江爱医康生物医药有限公司 | 浙械注准20252141519 | 无源 | 温州 |
42 | 一次性使用球囊胃管 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注准20252141518 | 无源 | 杭州 |
43 | 上下肢主被动康复训练系统 | 卓道医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20252191525 | 有源 | 嘉兴 |
44 | 数字病理图像研究软件 | 宁波江丰生物信息技术有限公司 | 浙械注准20252211526 | 有源 | 宁波 |
45 | 下肢主被动康复训练系统 | 卓道医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20252191541 | 有源 | 嘉兴 |
46 | 血红蛋白研究仪 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252221530 | 体外 | 杭州 |
47 | 一次性使用可视喉镜片 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252081529 | 无源 | 台州 |
48 | 医用内窥镜4K荧光摄像系统 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061542 | 有源 | 杭州 |
49 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401533 | 体外 | 宁波 |
50 | 定制式固定义齿 | 湖州艾博牙科器材有限公司 | 浙械注准20252171536 | 无源 | 湖州 |
51 | 卡马西平检测试剂盒（质谱法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401539 | 体外 | 宁波 |
52 | 血脂研究仪 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252221532 | 体外 | 杭州 |
53 | 白介素2测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401535 | 体外 | 杭州 |
54 | 增材制造氧化锆正畸托槽 | 杭州泰利斯医疗科技有限公司 | 浙械注准20252171538 | 无源 | 杭州 |
55 | 桡动脉压迫止血器 | 浙江海创医疗器械有限公司 | 浙械注准20252141537 | 有源 | 杭州 |
56 | 短波治疗仪 | 浙江安鼎医疗器械有限公司 | 浙械注准20252091531 | 有源 | 台州 |
57 | 压缩式雾化器 | 浙江启达医疗技术有限公司 | 浙械注准20252081527 | 有源 | 绍兴 |
58 | 定制式活动义齿 | 湖州艾博牙科器材有限公司 | 浙械注准20252171534 | 无源 | 湖州 |
59 | 脑电图机 | 杭州星愿智能生物科技有限公司 | 浙械注准20252071540 | 有源 | 杭州 |
60 | 压缩式雾化器 | 浙江启达医疗技术有限公司 | 浙械注准20252081528 | 有源 | 绍兴 |
61 | 一次性使用可视喉镜片 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252081553 | 无源 | 台州 |
62 | 一次性皮肤外固定闭合器 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021552 | 无源 | 杭州 |
63 | 一次性使用口咽通气道 | 浙江简成医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081543 | 无源 | 湖州 |
64 | 内窥镜用回收套装 | 杭州糖吉医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021547 | 无源 | 杭州 |
65 | 一次性使用无菌泌尿道用导丝 | 杭州山友医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021548 | 无源 | 杭州 |
66 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061546 | 有源 | 杭州 |
67 | 医用内窥镜冷光源 | 浙江之科立上医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061549 | 有源 | 杭州 |
68 | 液晶视力表 | 温州清大智能制造有限公司 | 浙械注准20252161550 | 有源 | 温州 |
69 | 电子笔式注射器 | 杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司 | 浙械注准20252141551 | 有源 | 杭州 |
70 | 一次性使用双极电凝切割器 | 绍兴精微医疗科技有限公司 | 浙械注准20252011554 | 有源 | 绍兴 |
71 | 手持式超声洁牙机 | 浙江艾瑞可医疗美容器械科技有限公司 | 浙械注准20252171555 | 有源 | 丽水 |
72 | 一次性使用连发肛肠套扎器 | 瑜时医疗科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20252021545 | 无源 | 杭州 |
73 | 一次性使用无菌肛肠套扎器 | 瑜时医疗科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20252021544 | 无源 | 杭州 |
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