医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴由透明质酸钠、重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、丁二醇与注射用水组成，辅以无纺布，经铝箔袋封装制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。该产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文重点介绍其注册及同品种比对临床评价要点。
（一）医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴作用机理：申报产品由透明质酸钠、重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、丁二醇与注射用水组成，辅以无纺布，经铝箔袋封装制成。重组胶原蛋白按照基于重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因开展遗传操作与（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取与纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。
（二）医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴生物学评价：该产品与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的相关要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴临床评价：该产品依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械“医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复贴”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效性。
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