烟酸皮肤反应研究仪由显示屏、主机、烟酸皮肤反应研究软件组成。供医疗机构用于对受试者的烟酸潮红反应开展量化评分，为临床医生对烟酸皮肤反应钝化程度判断提供参考。烟酸皮肤反应研究仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照《医疗器械分类目录》，其分类编码为07-09的测量研究设备。本文为大家介绍烟酸皮肤反应研究仪注册要点及医疗器械产品技术要求，一起看正文。
一、烟酸皮肤反应研究仪工作原理
医疗器械注册人需按照产品实际的预期用途与功能弄清楚烟酸作用机理，例如：烟酸接触皮肤后出现潮红反应过程可以分为烟酸与G蛋白偶联受体109A（G protein-coupled receptor 109A，GPR109A）相互作用、激活磷脂酶A2、合成前列腺素等3个步骤。①烟酸与GPR109A的相互作用：与皮肤细胞表面特定的G蛋白偶联受体GPR109A结合，激活位于皮肤真皮巨噬细胞与脂肪细胞上的受体。②磷脂酶A2的激活：GPR109A的激活进一步刺激磷脂酶A2（phospholipase A2，PLA2）的活性，结果细胞膜中的磷脂质释放花生四烯酸（arachidonic acid，AA），AA是多种生物活性分子的前体，尤其是前列腺素。③前列腺素的合成：释放的AA被转化为扩血管的前列腺素D2（prostaglandin D2，PGD2）与前列腺素E2（PGE2）。这可归结成两种前列腺素在扩张血管与增加血流量方面起着重要作用，从而引发皮肤潮红。
二、烟酸皮肤反应研究仪注册单元划分原则
产品注册单元划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据开展综合判定。参考《医疗器械注册单元划分指导原则》。例如：适用范围存在差异或结构组成存在较大差异的，应划为不同的注册单元分别申报。
三、烟酸皮肤反应研究仪产品技术要求及检验方法
3.1 申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围纷歧致，申请人应当指出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
3.2 产品技术要求
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》与《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展编制。
3.2.1 产品型号/规格及其划分说明
产品技术要求中应弄清楚产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应弄清楚不同型号、规格的划分说明（推荐按照基于图示与/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对包括软件的产品，应弄清楚软件发布版本与软件完整版本号。
3.2.2 产品性能技术指标
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但部分性能指标并未给出定量要求，申请人可参考相应的国家标准、行业标准，按照申请人自身产品的技术特点制定相应的要求。同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。
3.2.2.1 外观与结构
外形应端正，外表面应整洁、色泽均匀，应无显著划痕、裂纹、锋棱及毛刺。外表面文字、符号与标志应清晰、准确。
3.2.2.2 软件功能
需弄清楚产品的软件功能。
3.2.2.3 网络安全
需弄清楚产品数据接口、用户访问控制等要求。
3.2.2.4 重复性、准确性
可以以工装为参考，弄清楚设备采集图像结果与评分的重复性、准确性要求，工装需在产品技术要求附录中提供图示与说明。
3.2.2.5 补光灯（若含）
产品若包括产品补光灯，需弄清楚工作照度、色温、显色指数与光生物安全的要求。光生物安全应符合GB/T 20145-2006《灯与灯系统的光生物安全性》的要求。
3.2.2.6 电气安全
应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》。
3.2.2.7 电磁兼容
应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》。
3.2.3 检验方法
产品技术要求中的检验方法应是可操作与可重复的，应尽可能不按照基于过于抽象与主观的试验方法，如不按照基于“按照说明书要求操作，应符合相关要求”“开展操作，确定符合要求”“按照描述文档的要求开展操作”等。若产品的检验方法与推荐性行业标准检测方法纷歧致，注册申请人应依据自定义检测方法，说明检验方法的科学性依据，并在产品技术要求中给出清晰的检测方法及图示。
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