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发布日期：2026-03-07 00:00:00 浏览次数：
医疗器械注册产品的安全、有效性的保证及风险管理需要整个供应链的努力，供应商的管理是医疗器械质量保证的重要方面之一。经常有医疗器械生产企业问及，什么情况下需要对医疗器械供应商开展现场审核？本文将就此开展说明。
医疗器械注册人及医疗器械生产企业应当形成供应商审核制度，对供应商开展审核评价。必要时，应开展现场审核，例如对重要原材料的潜在供应商评估、外协部件生产工艺变化、供应商质量管理体系出现重大变化等情况。具体是否有必要开展现场审核，需要企业按照采购物品的要求、供应商情况等来决定，现场审核可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求开展。
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