无菌伤口护理软膏由软膏与塑料瓶（含泵）组成，其中软膏由硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羟苯乙酯及纯化水组成，产品以塑料袋封装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。该产品在我国属于第二类医疗器械注册产品。以下为无菌伤口护理软膏注册的四大根本要点。
（一）原理：无菌伤口护理软膏通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。产品由软膏与塑料瓶（含泵）共同组成，软膏配方包括硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羟苯乙酯及纯化水。
（二）生物学评价：产品与人体破裂或损伤表面开展短期接触，需符合GB/T 16886系列标准所规定的生物学评价要求，确保无细胞毒性、致敏及刺激等风险。
（三）灭菌工艺：产品以无菌状态提供，委托中核（兴化）辐照技术有限公司开展辐照灭菌。灭菌工艺已经过确认与验证，确保灭菌过程对产品性能不产生不利影响，且灭菌后能达到无菌保证水平。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于临床评价的医疗器械。申报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白软膏（注册证号：苏械注准20232141477）开展同品种比较。经比较，申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法及灭菌方式等方面与同品种产品基本等同，差异部分未对产品的安全性与有效性产生不利影响。
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