各密切相关单位及个人：
按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及密切相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。
请于2025年9月10日前将《征求意见反馈表》（附件2）通过电子邮件反馈至flmsc@nifdc.org.cn，邮件标题请注明反馈单位或个人名称。
联系人：崔老师 电话：010-53852144，
江老师 电话：010-53852614。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2025年8月7日
附件一 《医疗器械分类目录》部分内容调整建议
| 《医疗器械分类目录》部分内容调整建议 | ||||||||||||||
| 序号 | 《医疗器械分类目录》内容 | 调整后《医疗器械分类目录》内容 | ||||||||||||
| 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | |
| 1 | 02无源手术器械 | 06手术器械-夹 | 01闭合夹 | 通常为U形状，带锁扣。一般按照基于化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于闭合管状组织结构，术后不取出。 | 可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 | Ⅲ | 02无源手术器械 | 06手术器械-夹 | 01闭合夹 | 通常为U形状，带锁扣。一般按照基于金属或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 无变化 | 可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹、可降解镁金属闭合夹 | 无变化 |
| 2 | 02无源手术器械 | 11手术器械-牵开器 | 01牵开器 | 无 | 无 | 无 | 无 | 02无源手术器械 | 11手术器械-牵开器 | 01牵开器 | 通常由引导器、扩张器、球囊导管、脑部牵开导管等组成。一般按照基于高分子材料制成。接触中枢神经系统。 | 用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。 | 一次性使用颅内牵开固定导管、一次性使用脑部扩张球囊导管套件 | Ⅲ |
| 3 | 02无源手术器械 | 12手术器械-穿刺导引器 | 03输送导引器 | 通常由导丝针与控制旋塞组成。 | 用于导引导丝进入血管。 | 一次性使用无菌连接器 | Ⅲ | 02无源手术器械 | 12手术器械-穿刺导引器 | 03输送导引器 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅱ |
| 4 | 06 医用成像器械 | 18 图像显示、处理、传输及打印设备 | 03医用图像打印机 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 | 用于医用图像的打印。 | 干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 | Ⅰ | 06 医用成像器械 | 18 图像显示、处理、传输及打印设备 | 03医用图像打印机 | 通过连接医院现有的数字化影像设备，输入数字信号，用数字化影像处理技能与激光扫描成像原理提供高画质与高稳定性的医用打印影像的装置。 | 用于医用激光胶片打印医用图像。 | 医用激光干式成像仪、医用激光图像打印机 | 无变化 |
| 通过连接医院现有的数字化影像设备，输入数字信号，用直热式打印技术，通过热敏打印头的加热电阻直接加热显影成像，提供医用打印影像的装置。 | 用于医用热敏胶片打印医用图像。 | 医用热敏干式成像仪、医用热敏图像打印机 | ||||||||||||
| 通过喷墨或者墨粉激光打印技术在PET片或纸张上打印影像及图文，像素灰度低于8位灰度，仅限于超声、内窥镜医学影像及图文。 | 用于超声、内窥镜疗图文的打印记录。需要墨盒、墨水、硒鼓，碳粉（墨粉）、医用打印胶片等耗材使用，半色调影像输出。 | 医用激光图文打印机、医用喷墨图文打印机 | ||||||||||||
| 5 | 08 呼吸、麻醉与急救器械 | 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 08鼻氧管 | 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 | Ⅱ | 08 呼吸、麻醉与急救器械 | 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 08鼻氧管 | 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。无菌提供。 | 无变化 | 一次性使用无菌鼻氧管 | 无变化 |
| 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 鼻氧管、吸氧管、输氧管 | I | 无变化 | 无变化 | 鼻氧管 | 无变化 | |||||||
| 6 | 17口腔科器械 | 03口腔治疗设备 | 08牙齿漂白设备及配套用漂白剂 | 糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。 | 在牙齿漂白设备照射下，用于牙齿的漂白。 | 死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 | Ⅲ | 17口腔科器械 | 03口腔治疗设备 | 08牙齿漂白设备及配套用漂白剂 | 糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。 | 在牙齿漂白设备照射下，用于牙齿的漂白。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 | 死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 | Ⅲ |
| 7 | 17口腔科器械 | 09口腔治疗辅助材料 | 06研磨抛光材料 | 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。 | 在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。 | 牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏 | Ⅱ | 17口腔科器械 | 09口腔治疗辅助材料 | 06研磨抛光材料 | 无变化 | 在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。由具备密切相关资质的医护人员完成，不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 | 牙科喷砂粉、牙科洁牙粉、牙科抛光膏、牙科齿龈研磨膏、牙科牙釉质研磨膏 | 无变化 |
| 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。 | 在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。 | 口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 | Ⅰ | 无变化 | 在体外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。不在口腔内使用。 | 牙科口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 | 无变化 | |||||||
| 8 | 17口腔科器械 | 09口腔治疗辅助材料 | 11牙科分离剂 | 一般按照基于钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在可归结成两种一致或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不出现粘连。 | 用于分离不同的牙科材料。 | 牙科分离剂、牙科藻酸分离剂、牙科基托分离剂、牙科蜡分离剂、牙科光固化型树脂分离剂 | Ⅰ | 17口腔科器械 | 09口腔治疗辅助材料 | 11牙科分离剂 | 无变化 | 用于分离不同的牙科材料。不在口腔内使用。 | 无变化 | 无变化 |
| 9 | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 03脱敏剂 | 单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻与预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | 牙科脱敏剂、脱敏凝胶 | Ⅱ | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 03脱敏剂 | 无变化 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻与预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 | 牙科脱敏剂、牙科脱敏凝胶 | 无变化 |
| 10 | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 04防龋材料 | 一般按照基于树脂基材料或含氟材料制成。 | 用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 | 氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂 | Ⅱ | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 04防龋材料 | 无变化 | 用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 | 牙科氟保护剂、牙科氟保护漆、牙科氟化泡沫、牙科氟防龋材料、牙科防龋凝胶、牙科光固化窝沟封闭剂、牙科窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂 | 无变化 |
| 11 | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 06牙齿漂白材料 | 糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。过氧化物含量（以过氧化氢计）相较而言更多3.0%。 | 用于牙齿的漂白。 | 死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 | Ⅲ | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 06牙齿漂白材料 | 无变化 | 用于牙齿的漂白。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 | 无变化 | 无变化 |
| 12 | 13无源植入器械 | 01骨接合植入物 | 02单/多部件可吸收骨固定器械 | 一般按照基于聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。 | 用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。 | 可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统 | Ⅲ | 13无源植入器械 | 01骨接合植入物 | 02单/多部件可吸收骨固定器械 | 一般按照基于聚乳酸或其可吸收共聚物、复合材料等制成。 | 无变化 | 无变化 | 无变化 |
| 13 | 13无源植入器械 | 01骨接合植入物 | 05金属固定环扎装置 | 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包括其他附件。一般按照基于纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 | 通过丝或螺钉锚定在骨上，用于骨固定或骨接合。 | 金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 | Ⅲ | 13无源植入器械 | 01骨接合植入物 | 05金属固定环（捆）扎装置 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | 无变化 |
| 通常由结扎带与穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引布置，布置后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。（相较原13-11-03无变化） | 用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用，也可相对于它传统不锈钢柔性金属丝配合使用。 | 胸骨结扎带（相较原13-11-03无变化） | Ⅲ（相较原13-11-03无变化） | |||||||||||
| 14 | 13无源植入器械 | 11 其它 | 03 胸骨捆扎/抓扣固定系统 | 通常由结扎带与穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引布置，布置后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。 | 用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用，也可相对于它传统不锈钢丝配合使用。 | 胸骨结扎带 | Ⅲ | —— | —— | —— | —— | —— | —— | —— |
| 15 | 13无源植入器械 | 02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 | 01运动损伤软组织修复重建植入物 | 通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般按照基于金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收与不可吸收三大类。 | 用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建与修复。 | 带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板、增材制造带线锚钉 | Ⅲ | 13无源植入器械 | 02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 | 01运动损伤软组织修复重建植入物 | 无变化 | 用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带、肌腱等部位的软组织重建与修复。 | 无变化 | 无变化 |
| 16 | 13无源植入器械 | 10组织工程支架材料 | 03胶原蛋白支架材料 | 通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。 | 用于皮肤、真皮的修复与再生。 | 医用胶原修复膜 | Ⅲ | 13无源植入器械 | 10组织工程支架材料 | 03胶原蛋白支架材料 | 无变化 | 用于皮肤、真皮等的修复与再生。 | 医用胶原修复膜、胶原蛋白软骨修复支架 | |
| 17 | 13无源植入器械 | 11其他 | 05含几丁糖关节腔内液体 | 仅由医用几丁糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、水组成。 | 用于注入关节腔，发挥物理阻隔与润滑作用，防治外伤性或退变性骨关节炎。 | 关节腔用医用几丁糖液 | Ⅲ | 13无源植入器械 | 11其他 | 05含几丁糖关节腔内液体 | 仅由医用几丁糖及其衍生物、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、水组成。 | 无变化 | 无变化 | 无变化 |
| 18 | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 01妇科物理治疗器械 | 通常由治疗头、超声功率出现器、控制装置等组成。一般按照基于聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。 | 用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。 | 妇科超声波治疗仪 | Ⅱ | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 01妇科物理治疗器械 | 无变化 | 用于妇科特定组织、器官疾病的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。 | 无变化 | 无变化 |
| 19 | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 01妇科物理治疗器械 | 通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀与一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。 | 用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。 | 产后止血球囊 | Ⅱ | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 01妇科物理治疗器械 | 无变化 | 无变化 | 产后止血球囊、球囊子宫支架 | 无变化 |
| 20 | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 02 妇科假体器械 | 一般由金属或非金属材料制成。 | 放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间相较而言更多24小时小于30天。 | 子宫托 | Ⅱ | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 02 妇科假体器械 | 无变化 | 放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间小于30天。 | 子宫托、阴道支架 | 无变化 |
| 21 | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 02 妇科假体器械 | 一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。 | 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间相较而言更多24小时小于30天。 | 治疗托 | Ⅱ | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 04妇产科治疗器械 | 02 妇科假体器械 | 无变化 | 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间小于30天。 | 无变化 | 无变化 |
| 22 | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 07辅助生殖器械 | 03 辅助生殖微型工具 | 辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化与取精用的微细管状与针状工具。还包括与生殖细胞与胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。 | 用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。 | 体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管 | Ⅱ | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 07辅助生殖器械 | 03 辅助生殖密切相关工具 | 与人类辅助生殖细胞、胚胎接触的辅助生殖用工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化与取精用的工具，以及与生殖细胞与胚胎接触的器皿、盘板等。无菌提供。 | 无变化 | 无变化 | 无变化 |
| 23 | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 07辅助生殖器械 | 04 体外辅助生殖用液 | 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子与胚胎提供必要的营养物质与受精及生长发育环境。 | 用于辅助生殖技术中配子与胚胎在体外准备、培养、转移、储存。 | 卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液 | Ⅲ | 18妇产科、辅助生殖与避孕器械 | 07辅助生殖器械 | 04 体外辅助生殖用液 | 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子与胚胎提供必要的营养物质与受精及生长发育环境。 | 无变化 | 无变化 | 无变化 |
| 24 | 19 医用康复器械 | 03 助行器械 | 01医用轮椅车 | 通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向与动力转向。 | 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 | 电动轮椅车 | Ⅱ | 19 医用康复器械 | 03 助行器械 | 01医用轮椅车 | 无变化 | 无变化 | 无变化 | 无变化 |
| 通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。 | 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 | 手动轮椅车 | Ⅱ | 无变化 | 无变化 | 无变化 | Ⅰ | |||||||
附件2《医疗器械分类目录》动态调整意见征求意见反馈表
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