山东省药品监督管理局于2026年2月3日发布了2026年1月已备案第一类医疗器械产品的公告。该公告汇总了山东省各地市在2026年1月期间完成备案的第一类医疗器械产品信息，旨在加强医疗器械监管，保障公众用械安全。
济南市第一类医疗器械产品备案情况（2026.1）
济南市行政审批服务局于2026年2月2日发布了济南市第一类医疗器械产品备案情况，共备案45项第一类医疗器械产品，其中包括40项第一类体外诊断试剂备案与5项第一类医疗器械产品备案办理。具体备案信息如下：
| 序号 | 企业名称 | 业务名称 | 产品名称 | 备案号 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Pepsinogen I抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260001 |
| 2 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 原癌基因蛋白N(n-Myc)抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260002 |
| 3 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | EREG抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260003 |
| 4 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Bcl-10抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260004 |
| 5 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | MNDA抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260005 |
| 6 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | RUNX2抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260006 |
| 7 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Prospero相关同源异形盒蛋白1（PROX1）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260007 |
| 8 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 成纤维细胞生长因子19（FGF19）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260008 |
| 9 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | BAP-1抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260009 |
| 10 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 组织蛋白酶K（CathepsinK）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260010 |
| 11 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | α-肌聚糖蛋白（AlphaSarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260011 |
| 12 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | MEF2B抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260012 |
| 13 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Trypsin抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260013 |
| 14 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Fc受体样蛋白4（FCRL4）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260014 |
| 15 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 肌营养不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260015 |
| 16 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 人类白细胞抗原DPB1（HLA-DPB1）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260016 |
| 17 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | Tau抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260017 |
| 18 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260018 |
| 19 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | FCRL4（IRTA1）抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260019 |
| 20 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | CDC73抗体试剂（免疫组织化学） | 鲁济械备20260020 |
| 21 | 济南青峰健康科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 踝关节无创牵引系统 | 鲁济械备20260021 |
| 22 | 济南青峰健康科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 肩关节牵引架系统 | 鲁济械备20260022 |
| 23 | 济南青峰健康科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 骨科牵引架 | 鲁济械备20260023 |
| 24 | 济南天灿医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 苏木素-伊红（HE)染色液 | 鲁济械备20260024 |
| 25 | 济南青峰健康科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 膝关节支撑架 | 鲁济械备20260025 |
| 26 | 山东国卫生物工程有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞培养基 | 鲁济械备20260026 |
| 27 | 山东国卫生物工程有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 纱布绷带 | 鲁济械备20260027 |
| 28 | 济南国益生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 地高辛显色试剂 | 鲁济械备20260028 |
| 29 | 济南顺康医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用固定带 | 鲁济械备20260029 |
| 30 | 济南福乐医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 二氧化碳吸收器 | 鲁济械备20260030 |
| 31 | 济南润科医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用退热贴 | 鲁济械备20260031 |
| 32 | 济南众志射线防护工程有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 防辐射围领 | 鲁济械备20260032 |
| 33 | 济南福乐医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 二氧化碳吸收器 | 鲁济械备20260033 |
| 34 | 济南润科医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 穴位压力刺激贴 | 鲁济械备20260034 |
| 35 | 山东新生命医疗备案科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂 | DAB显色试剂 | 鲁济械备20260035 |
| 36 | 颜乐生物科技（济南）有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 导光凝胶 | 鲁济械备20260036 |
| 37 | 山东筱萤生物科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 鼻腔给药器 | 鲁济械备20260037 |
| 38 | 安睦达生物科技（山东）有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基 | 鲁济械备20260038 |
| 39 | 济南君浩医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 导光凝胶 | 鲁济械备20260039 |
| 40 | 济南君浩医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用超声耦合剂 | 鲁济械备20260040 |
| 41 | 济南君浩医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用退热凝胶 | 鲁济械备20260041 |
| 42 | 济南君浩医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 隔离衣 | 鲁济械备20260042 |
| 43 | 济南君浩医药科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 医用帽 | 鲁济械备20260043 |
| 44 | 济南青峰健康科技有限公司 | 第一类医疗器械产品备案办理 | 外科手术固定器械 | 鲁济械备20260044 |
| 45 | 山东科金生物发展有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 细胞培养基 | 鲁济械备20260045 |
青岛市一类医疗器械1月份有效数据公示
青岛市行政审批服务局于2026年2月2日发布了青岛市一类医疗器械1月份有效数据公示，公示内容包括一类医疗器械产品1月份有效数据与一类体外诊断试剂1月份有效数据。具体数据可通过以下链接下载：
淄博市2026年1月份一类医疗器械产品备案情况表
淄博市行政审批服务局于2026年1月30日发布了淄博市2026年1月份一类医疗器械产品备案情况表，具体备案信息可通过以下链接下载：
东营市2026年1月已备案第一类医疗器械产品公告
东营市行政审批服务局于2026年2月2日发布了东营市2026年1月已备案第一类医疗器械产品公告，公告显示东营市2026年1月无产品备案。
济宁市第一类医疗器械备案情况（2026年1月）
济宁市行政审批服务局于2026年1月30日发布了济宁市第一类医疗器械备案情况，共备案有效第一类医疗器械产品8个。具体备案信息如下：
| 序号 | 业务名称 | 备案人 | 产品名称 | 备案编号 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 第一类医疗器械备案 | 济宁与佰生物科技有限公司 | 砭贴 | 鲁宁械备 20260001 |
| 2 | 第一类医疗器械备案 | 济宁蓝谷生物科技有限公司 | 医用隔离垫 | 鲁宁械备 20260002 |
| 3 | 第一类医疗器械备案 | 济宁奈欧迪斯医疗设备有限公司 | 骨科牵引架 | 鲁宁械备 20260003 |
| 4 | 第一类医疗器械备案 | 济宁蓝谷生物科技有限公司 | 弹力绷带帽 | 鲁宁械备 20260004 |
| 5 | 第一类医疗器械备案 | 济宁蓝谷生物科技有限公司 | 网状弹力绷带 | 鲁宁械备 20260005 |
| 6 | 第一类医疗器械备案 | 山东德曼医疗设备集团有限公司 | 肩关节牵引架系统 | 鲁宁械备 20260006 |
| 7 | 第一类医疗器械备案 | 山东德曼医疗设备集团有限公司 | 弓形脊柱手术托架 | 鲁宁械备 20260007 |
| 8 | 第一类医疗器械备案 | 济宁蓝谷生物科技有限公司 | 止血带 | 鲁宁械备 20260008 |
泰安市2026年1月第一类医疗器械产品备案公示
泰安市市场监管局于2026年1月29日发布了泰安市2026年1月第一类医疗器械产品备案公示，具体备案信息可通过以下链接下载：
日照市2026年1月第一类医疗器械备案产品
日照市行政审批服务局于2026年1月30日发布了日照市2026年1月第一类医疗器械备案产品，具体备案信息可通过以下链接下载：
临沂市2026年1月第一类医疗器械备案信息公告
临沂市行政审批服务局于2026年1月30日发布了临沂市2026年1月第一类医疗器械备案信息公告，具体备案信息可通过以下链接下载：
德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示（2026年1月）
德州市行政审批服务局于2026年1月30日发布了德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示，公示显示德州市2026年1月无第一类医疗器械产品备案。
聊城市第一类医疗器械备案公告（2026年1月）
聊城市市场监督管理局于2026年1月30日发布了聊城市第一类医疗器械备案公告，公告显示山东东奇医疗科技有限公司申请的第一类医疗器械产品备案符合要求，予以备案。具体备案信息如下：
| 第一类医疗器械备案目录（ 2026年1月） | |||
|---|---|---|---|
| 序号 | 产品备案编号 | 产品名称 | 备案人名称 |
| 1 | 鲁聊械备 20260001 | 一次性使用胃镜咬口 | 山东东奇医疗科技有限公司 |
滨州市第一类医疗器械产品备案信息公示
滨州市市场监督管理局于2026年1月28日发布了滨州市第一类医疗器械产品备案信息公示，公示显示滨州市2026年1月无第一类医疗器械产品备案。
此次公告的发布，体现了山东省药品监督管理局对医疗器械备案工作的高度关注，也为公众提供了便捷的查询渠道，起初起初提高医疗器械监管的透明度与公众的知情权。
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