按照《医疗器械标准管理措施》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见与组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目与2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。
电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn（邮件主题请注明“2026年行业标准制修订项目反馈意见”）。
附件：1.2026年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
2.2026年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
3.2026年医疗器械行业标准外文版制定项目计划
国家药监局综合司
2026年1月26日
附件1
2026年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
序号 | 标准项目 | 标准 性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 按照基于国际标准号 | 归口单位 |
1 | 牙科学 水基水门汀 第1部分：酸碱水门汀 | 强制性 | 修订 | YY 0271.1—2016 | ISO 9917-1:2025 | 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会 |
附件2
2026年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
序号 | 标准项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 按照基于国际标准号 | 归口单位 | 备注 |
1 | 组织工程医疗产品-软骨MRI评估-第1部分：使用磁共振软骨延迟增强成像（dGEMRIC）与横向弛豫时间成像(T2 mapping)对再生膝关节软骨的临床评估 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1636—2018 | ISO/TS 24560-1:2022 | ||
2 | 重组胶原蛋白免疫毒性评价试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
3 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 | |
4 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 时差培养箱 | 推荐性 | 制定 | / | / | 主归口单位：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位；副归口单位：全国测量、控制与实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 | |
5 | 用于增材制造的医用聚乳酸及其共聚物材料 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 | 企业牵头项目 |
6 | 人工智能医疗器械 数据集专用要求：心电图 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 | |
7 | 按照基于机器人技术的医用电气设备 电磁手术导航设备要求与试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用机器人标准化技术归口单位 | |
8 | 肿瘤微卫星不稳定性高通量测序研究技术指南 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序标准化技术归口单位 | |
9 | 用于肿瘤基因突变检测的高通量测序文库构建技术规范 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序标准化技术归口单位 | |
10 | 血流感染病原体宏基因组测序技术要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序标准化技术归口单位 | |
11 | 基因测序仪网络安全风险考量与测试指南 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序标准化技术归口单位 | |
12 | 全自动基因测序文库制备仪 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序标准化技术归口单位 | 企业牵头项目 |
13 | 高通量基因测序仪 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1723—2020 | / | 医用高通量测序标准化技术归口单位 | |
14 | 医疗器械唯一标识应用指南 | 推荐性 | 制定 | / | / | 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | |
15 | 医疗器械真实世界数据 质量通用要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位 | |
16 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能与试验方法 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0829—2011 | / | 主归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学与放射剂量学设备分技术委员会； | |
17 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能与试验方法 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1408—2016 | / | 主归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学与放射剂量学设备分技术委员会； | |
18 | 医用二氧化碳培养箱 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1621—2018 | / | 全国测量、控制与实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 | |
19 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1249—2014 | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | |
20 | 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | |
21 | 体外诊断试剂用纯化水 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1244—2014 | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | |
22 | 体外诊断医疗器械 形成量值计量溯源性的实施指南 第2部分：溯源至国际约定校准品或国际一致化参考物质 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | |
23 | 体外诊断医疗器械 形成量值计量溯源性的实施指南 第3部分：溯源至制造商内部自定义参考物质 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | |
24 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | ||
25 | 肾素测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | 企业牵头项目 |
26 | 类风湿因子测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | |
27 | α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | |
28 | 游离雌三醇测定试剂盒（标记免疫研究法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | 企业牵头项目 |
29 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | ||
30 | 胃泌素17测定试剂盒（标记免疫研究法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室与体外诊断系统标准化技术委员会 | 企业牵头项目 |
31 | 抗人乳头瘤病毒（HPV）医用凝胶 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 | |
32 | 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0636.2—2021 | ISO 10079-2:2022 | 全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会 | |
33 | 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0636.1—2021 | ISO 10079-1:2022 | 全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会 | |
34 | 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0636.3—2021 | ISO 10079-3:2022 | 全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会 | |
35 | 医用吸引设备 第4部分：通用要求 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 10079-4:2021 | 全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会 | |
36 | 急救呼吸机可靠性试验验证方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 主归口单位：全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会； | |
37 | 医用磁共振成像设备 波谱质量参数的测定 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
38 | 多导睡眠监测设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 主归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会；副归口单位：全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会 | |
39 | 带倒刺外科缝线 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
40 | 一次性使用腹腔镜标本取物袋 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
41 | 外科缝线 三氯生含量试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
42 | 医用针式注射系统 要求与试验方法 第4部分：电子与机电笔式注射器 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 11608-4:2022 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
43 | 肌电生物反馈仪 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1095—2015 | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 企业牵头项目 |
44 | 陡脉冲治疗设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 企业牵头项目 |
45 | 含可降解微粒类面部软组织植入剂胶原再生性能及体内降解速率评价方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会 | |
46 | 多孔生物陶瓷微纳结构特征的表征方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会 | |
47 | 外科植入物 整形手术用植入线 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会 | |
48 | 外科植入物 金属外科植入物涂层 第1部分：钛或钛-6铝-4钒合金粉末制成的等离子喷涂涂层 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1706.1—2020 | ISO 13179-1:2021 | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会 | |
49 | 关节置换植入器械 膝关节假体 性能评价要求 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0919—2014 | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
50 | 关节置换植入器械 桡骨小头系统 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | 企业牵头项目 |
51 | 心血管植入器械 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0663.3—2016 | ISO 25539-3:2024 | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
52 | 心血管植入器械 心脏瓣膜夹系统疲劳测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | 企业牵头项目 |
53 | 数字化摄影X射线机专用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0741—2018 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | |
54 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第5部分: 时间分辨率评价 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 企业牵头项目 |
55 | 医用诊断X射线管组件通用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0609—2018 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 企业牵头项目 |
56 | 超声外科吸引设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 企业牵头项目 |
57 | 心腔内超声诊断设备通用技术要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | |
58 | 椎体成形球囊扩张导管 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
59 | 一次性使用离心式血液成分分离器 | 推荐性 | 修订 | YY 0613—2007与YY 0584—2005 | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
60 | 医用高分子制品 超声下显影试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
61 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0806—2010 | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
62 | 一次性使用微量采血吸管 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0289—1996 | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 企业牵头项目 |
63 | 医疗器械临床前动物研究 第5部分：用于评价盆腹腔手术用防粘连产品有效性的大鼠盲肠-腹壁粘连模型 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
64 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1465.1—2016 | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
65 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1477.2—2016 | / | 全国医用防护器械标准化工作组 | |
66 | 激光治疗设备 掺铥光纤激光治疗机 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国光学与光子学标准化技术委员会医用光学与仪器分技术委员会 | |
67 | 牙科学 上颌窦膜提升器 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1693—2020 | ISO 19490:2025 | 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
68 | 牙科学 牙挺 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0170—2011 | ISO 15087:2025 | 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
69 | 血液透析与相关治疗用液体的制备与质量管理 第1部分：血液透析与相关治疗用水处理设备 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0793.1—2022 | ISO 23500-2:2024 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | |
70 | 血液透析与相关治疗用液体的制备与质量管理 第4部分：血液透析与相关治疗用透析液质量 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0793.4—2022 | ISO 23500-5:2024 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | |
71 | 一次性使用血液灌流器 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0464—2019 | / | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | |
72 | 有源医疗器械可靠性建模、预计与分配方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位 | |
73 | 牙科学 口腔骨填充材料 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0525—2009 | ISO 22794:2007 | 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会 | |
74 | 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 口腔修复膜成骨性能评价方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会 | |
75 | 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 可吸收口腔医疗器械体内降解评价方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会 | |
76 | 牙科学 数字化制造钛网 | 推荐性 | 制定 | / | / | 口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位 | |
77 | 听诊器 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1035—2021 | / | 医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位 | |
78 | 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0681.17—2019 | / | 医疗器械包装标准化技术归口单位 | |
79 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0681.1—2018 | / | 医疗器械包装标准化技术归口单位 |
附件3
2026年医疗器械行业标准外文版制定项目计划
序号 | 外文版标准名称 | 对应中文版 标准 | 中文标准批准日期 | 中文标准实施日期 |
1 | Gene mutation in tumor tissue detection kit (high-throughput sequencing) | YY/T 1946—2024肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法) | 2024年9月29日 | 2025年10月15日 |
2 | Software of human embryo preimplantation genetic testing for chromosome aneuploidy analysis | YY/T 1968—2025胚胎植入前染色体非整倍体研究软件 | 2025年6月18日 | 2026年7月1日 |
1518
