近日，2024年度广东省医疗器械注册工作报告出炉！医疗器械生产厂家近5000家！

　　2024年，广东省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大与二十届二中、三中全会精神，全面深化医疗器械审评审批制度改革，支持医疗器械创新发展，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。

　　截至2024年底，全省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一。与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家。医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证42个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.3%，居全国第三。

　　一、广东省医疗器械注册整体情况

　　我省实有第一类医疗器械产品备案凭证19890个，占比52.1%；第二类医疗器械注册证15788个，占比41.4%；第三类医疗器械注册证2498个，占比6.5%。

图1 我省第一、二、三类医疗器械产品数量占比图

　　（一）医疗器械注册证数量年度变化情况

　　近五年来，广东省第二、三类医疗器械注册证呈较快增长，每年新增注册证数量超过2000个，总数量从2020年底的11163个，增长到2024年底的18286个，5年间增幅达63.8%。

　　其中，第二类医疗器械注册证从2020年底的9692个，增长到2024年底的15788个，5年间增幅达62.9%；第三类医疗器械注册证从2020年底的1471个，增长到2024年底的2498个，5年间增幅达69.8%。

图 2 近5年我省第二、三类医疗器械年度新增注册证数量（单位：个）

　　（二）我省实有第三类医疗器械注册证数量分布情况

　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第三类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂924个，占比37.0%；排名前五的品种注册证合计1758个，占比70.4%；排名前十的品种注册证合计2294个，占比91.8%。

图3 我省实有第三类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）

　　（三）我省实有第二类医疗器械注册证数量分布情况

　　按医疗器械分类目录统计，广东省实有第二类医疗器械注册证数量排在第一位的体外诊断试剂6042个，占比38.3%;排名前五的品种注册证合计11789个，占比74.7%，排名前十的品种注册证合计14715个，占比93.2%。

图4 我省实有第二类医疗器械注册证数量前十品种（单位：个）

　　二、广东省医疗器械注册申请受理情况

　　2024年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册与变更备案申请共计9208项，与2023年相比增加2.5%。近五年广东省受理第二类医疗器械注册情况见图5。

　　按照《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》适用的产品类型区分，2024年受理医疗器械事项共计5495项，占比59.7%；体外诊断试剂事项共计3713项，占比40.3%。

　　按受理注册类型区分，2024年受理首次注册1748项，同比减少26.0%；受理延续注册1876项，同比增加41.4%；受理变更注册1726项，同比增加7.9%；受理变更备案3858项，同比增加4.4%。

图5 近五年我省第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图（单位：项）

　　三、广东省医疗器械注册审批及临床试验备案情况

　　2024年度，我省新增第二、三类医疗器械注册证2210个，其中，由国家药监局批准第三类医疗器械注册证452个，占比20.5%；省药监局批准第二类医疗器械证1758个，占比79.5%。

　　（一）我省第二类医疗器械注册形式分项情况

　　2024年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册与变更备案共计8728项，与2023年相比增加7.9%。近五年广东省第二类医疗器械注册审批情况见图6。

　　按《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》适用的产品类型区分，2024年批准医疗器械事项共计5141项，占比58.9%；体外诊断试剂事项共计3587项，占比41.1%。

　　按注册类型区分，2024年批准首次注册1758项，同比减少20.9%；批准延续注册1542项，同比增加33.1%；批准变更注册1571个，同比增加55.7%；批准变更备案3857项，同比增加4.3%。

图6 近五年我省第二类医疗器械审批项目注册形式分布图（单位：项）

　　（二）新增第三类医疗器械注册证情况

　　2024年国家药监局新批准我省第三类医疗器械注册证452个，与2023年相比增加41.7%，居全国第二。

图7部分省（市）近五年新增第三类医疗器械注册证变化情况（单位：个）

　　按医疗器械产品分类目录统计，首次注册获批数量排名前十位的品种分别是：体外诊断试剂，神经与心血管手术器械，注输、护理与防护器械，口腔科器械，医用成像器械，无源植入器械，有源手术器械，呼吸、麻醉与急救器械，医用诊察与监护器械、输血、透析与体外循环器械。其中，前五品种注册证合计298个，占比65.9%；前十品种注册证合计410个，占比90.7%。

图8 我省2024年度第三类医疗器械首次注册获批数量前十品种（单位：个）

　　（三）新增第二类医疗器械注册证情况

　　2024年，省药监局新批准第二类医疗器械注册证共1758个，与2023年相比，数量有所下降，居全国第二。

图9 部分省（市）近五年新增第二类医疗器械注册证变化情况（单位：个）

　　按医疗器械产品分类目录统计，注册证数量排名前十位的产品分类目录分别是：体外诊断试剂，医用成像器械，口腔科器械，注输、护理与防护器械，临床检验器械，医用诊察与监护器械，呼吸、麻醉与急救器械，物理治疗器械，无源手术器械与医用软件。其中，前五品种注册证合计1265个，占比72.0%；前十品种注册证合计1615个，占比91.9%。

图10 我省2024年度第二类医疗器械首次注册审批数量前十品种（单位：个）

　　（四）临床试验机构与项目备案情况

　　截至2024年底，我省医疗器械临床试验机构备案总数达164家，占全国已备案总数量的11.0%，居全国第一。2024年新增备案机构25家，与2023年相比增加18.0%。

　　我省连续3年每年新增临床试验备案项目数量超过500个。2024年新增备案项目544个，其中第三类临床试验项目357个，占比66.0%，第二类临床试验项目187个，占比34.0%。

图11 近5年我省新开展医疗器械临床试验项目数量分布图（单位：个）

　　四、广东省医疗器械创新/优先审批情况

　　近五年，我省获批的第三类创新医疗器械有31个，医用成像器械、有源手术器械、医用诊察与监护器械、医用软件、神经与心血管手术器械类产品居前五。

　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械与新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的根本领域。我省近五年获批的上述创新医疗器械情况如下：

　　属于人工智能医疗器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、腾讯医疗的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件。

　　属于医用机器人有：骨圣元化机器人（深圳）有限公司的膝关节置换手术导航定位系统、深圳市精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术系统、腹腔内窥镜手术系统、真健康（珠海）的导航定位微波消融系统。

　　属于高端医学影像设备有：深圳中科微光的心血管光学相干断层成像设备及附件、深圳英美达医疗技术有限公司的内窥镜用超声诊断设备、佛山瑞加图的移动式头颈磁共振成像系统、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管内超声诊断仪器及一次性使用血管内超声诊断导管、深圳开立生物医疗科技股份有限公司的血管内超声诊断设备、深圳市赛禾医疗技术有限公司的便携式超声诊断仪及一次性使用心腔内超声成像导管、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统。

　　2024年我省新增创新医疗器械注册证14个，其中，由国家药监局批准第三类创新医疗器械6个，占比42.9%；由省药监局批准第二类创新医疗器械8个，占比57.1%。

　　按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的密切相关要求，我省继续做好创新初审工作，新增11个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中6个产品进入国家药监局创新医疗器械审查通道，5个产品进入省药监局创新医疗器械审查通道。

　　2024年我省有2个产品进入优先审批通道。

表1 2024年度创新审查/优先审批项目

　　五、广东省各地市医疗器械分布情况

　　2024年，广东省各地市第二类医疗器械注册受理与审批分布情况、第二类医疗器械首次注册受理与审批分布情况、第三类医疗器械首次注册获批情况及截至2024年底各地市实有第三类医疗器械注册证情况见表2。

表2 广东省医疗器械注册各地市分布情况（单位：项）

注：本报告的数据统计截至2024年12月31日。

　　附件：2024年我省获批创新医疗器械产品介绍

　　（一）IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）：该产品按照基于PCR熔解曲线法，对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其他指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前开展诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

　　（二）便携式超声诊断仪：由超声主机、连接器与电源适配器组成。便携式超声诊断仪与一次性使用心腔内超声成像导管配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构开展超声成像。

　　（三）一次性使用心腔内超声成像导管：由导管头端、可调弯管、操作手柄与尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上体现出。一次性使用心腔内超声成像导管与便携式超声诊断仪配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构开展超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

　　（四）导航定位微波消融系统：导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针开展经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术与微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率与成功率，减少对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性与安全性。

　　（五）超声诊断系统：该产品由主机、探头与选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度与特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声与光声诊断检查。该产品为国内首个融合超声与光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像与光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构与功能信息。

　　（六）主动脉覆膜支架破膜系统：该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

　　（七）下肢康复运动训练器：该产品应用柔性驱动器专利技术，模拟人体自然步态，实现精准、柔与的运动控制。结合软件算法，通过多传感器融合与生物力学模型，实时研究用户的步态数据，个性化调整训练参数，可按照患者康复情况及康复阶段，选择对应训练模式，极大提升设备的适用性。

　　（八）微型气相色谱仪：该产品基于气相色谱原理，按照基于微型气相色谱技术，对呼出气中的 VOC种类与浓度开展研究；临床上用于对人体呼出气体中对二甲苯、四乙基甲苯、D-柠檬烯、苯乙烯、正庚烷与甲基环己烷开展定量检测。产品在灵敏度、分辨率、自动研究、临床便携性等方面可满足临床端开展快速呼气定性与定量研究的需求。

　　（九）睑板腺治疗仪：该产品结合电加热模块、压杆机构与可视化系统，实现了热、压、提拉、可视一体化治疗流程，便于医生定制个性化治疗方案并实时评估治疗效果，打破了国外同类高端进口产品的垄断，为广大患者提供了更加高效经济的治疗选择。

　　（十）4K荧光内窥镜摄像系统：该产品按照基于先进的图像传感器与处理芯片，创新性使用多光谱合束、光谱分光成像与4CMOS画面融合等技术，将可归结成两种荧光造影信息成像于4K极清白光图像上，打破内窥镜行业长期单一荧光造影的技术局限。

　　（十一）经中心静脉导管免疫检测采血器：该产品按照基于防逆阀设计、转向阀设计将床旁快速检测（POCT）中的采样、处理、进样过程集成在了一起，通过采血器抽、转、推即可实现从导管内采血、定量、进样到试剂卡，提高床旁检测的效率，减少感染的风险。

　　（十二）一次性使用包茎包皮扩张器：该产品首创操作手柄+多角度扩张的牵开器配合使用，能够提供多角度扩张，扩张力度更温与的治疗效果，同时可将扩张装置稳定、精准的置入包皮口，缩短了手术时间，减少了操作难度，减少手术过程中出现的患者包皮损伤。

　　（十三）磁牵引术野暴露系统：产品应用稀土永磁外科根本技术，成功转化国内首台自主知识产权产品磁牵引术野暴露系统。该系统利用磁体与磁体之间的磁场吸引力，术中医生只需通过操作体外牵引磁体便可控制体内磁性组织夹实现组织脏器的非接触自由移动与牵拉，暴露更加清晰、开阔的手术视野，同时减少患者腹部戳卡孔数量，有效地减轻患者手术创伤与疼痛，缩短手术时间，减少手术并发症出现率。

　　（十四）全自动免疫研究仪：该产品先通过磁条码免疫荧光发光法开展多靶标联合筛查，再对异常指标开展化学发光法精确定量研究，提升了检测效率与诊断准确性，减少患者的采样负担。