一文了解一次性使用无菌组织镊的医疗器械注册办理流程及步骤

当提及手术室中医生用以夹持组织的、呈两片不锈钢叶子叠合状而看似构造简单的一次性无菌镊子时，或许会有人认为其不过是如此这般的简易物件，然而需知这类直接接触人体内部组织且以“无菌提供、一次性使用”为特性的医疗器械，因被国家划归为风险中等的、分类编码为02 - 05 - 01的第二类无源医疗器械开展管理，因此其合法生产销售并非表面那般随意，这就意味着该器械在上市之前必须完成“注册”审批流程并取得“医疗器械注册证”，虽整体流程相较于仅需备案的一类器械更为复杂，但又比三类器械的相关流程简单一些，接下来便尝试以通俗易懂的语言为大家梳理清楚，办理这种一次性无菌组织镊的“准生证”究竟需要经历怎样的一步步操作。

第一步 先定位，弄清楚产品与路径

需对照医疗器械分类目录以确认产品“一次性使用无菌组织镊”完全符合由一对尾部叠合的叶片构成、按照基于不锈钢材料制作、预期用途为“用于夹持组织”且根本特点是“无菌提供、一次性使用”的描述，而这一定位决定了需向企业所在地的省级药品监督管理部门而非市级或国家级机构提交注册申请，从准备资料至取得证书的整个周期在顺利情况下通常需6到12个月，在此阶段需同步开展两件事宜，一是开始起草根本文件《产品技术要求》并确定镊子的尺寸、夹持力、弹性以及最为重要的无菌、细菌内毒素等指标，二是着手搭建或改进公司的质量管理体系，因为注册过程不仅要求产品资料通过审核，后续还需接受生产现场的严格检查。

第二步 憋材料，搞定技术与检测

这场注册攻坚战的根本在于准备一套足以充分证明产品安全且有效的技术资料，其中处于根本地位的是《产品技术要求》，该文件里必须运用数字去弄清楚规定相关性能，例如“夹持力不小于XX牛顿”“叶片反复开合XX次后不存在永久变形”这般具体的指标；紧接着是《风险研究报告》，在这份报告中，需如同侦探一般去预想所有可能出现的风险情况，像夹持不够稳定从而结果组织出现滑脱、无菌包装出现破损、材料引发过敏等问题，并且要一一阐述在设计环节与生产过程中是怎样对这些风险开展预防的；《生物相容性评价报告》则需要去证明不锈钢材料与人体之间的兼容性，通常而言，这需要开展细胞毒性测试以及皮肤刺激测试等相关实验；鉴于产品属于无菌性质，还必须准备内容详细的《灭菌过程验证报告》，以此来证明所按照基于的灭菌工艺，例如环氧乙烷灭菌工艺，能够可靠地达到无菌要求；当这些文件都准备妥当之后，需要把样品送往具备资质的医疗器械检验机构，按照所制定的技术要求开展全项目的检测工作，进而获取那份根本的《产品注册检验报告》。

第三步 过临床，选择评价路径

对于结构成熟且预期用途弄清楚的二类无源器械而言通常可选择“同品种比对”这一临床评价路径这意味着或许无需开展新的既耗时又费钱的临床试验而需在市场上寻找一款已获准注册的同类型“一次性使用无菌组织镊”作为比较产品并详细罗列自身产品相对于在基本原理、结构组成、性能指标以及使用方式等方面存在的一致点与差异点根本在于需通过文献资料、行业标准或者工程学研究来充分证明这些“差异”既不会对产品的安全有效性产生影响也不会引入新的风险当准备好这份详实的《临床评价报告》时便能够满足审评要求。

第四步 交申请，应对审评问询

当所有诸如技术资料、临床评价报告以及说明书样稿之类的文件均准备齐全之时，即可通过药监局所提供的在线申报系统来开展注册申请的提交操作，而在提交这一行为完成之后，会经历被称作“形式审查”的环节，此环节的主要目的在于检查所提交的材料是否处于齐全且合规的状态，在材料被受理之后，便会进入到最为根本的“技术审评”阶段，在该阶段中，来自省级药监局的审评老师会如同考官在开展阅卷工作一般，对所提交的每一份资料展开细致的审查，并且他们极有可能会针对材料之中的细节问题发出《补充资料通知》，例如像“请说明夹持力指标设定的依据”以及“请补充灭菌过程残留物的控制数据”这样的内容，当面临此种情况时，相关人员必须予以高度的关注，并且需要在规定的时限之内——通常情况下是要求一次性完成补正——开展清晰且完整的回复，在技术审评通过之后，药监部门会派遣检查组前往申请公司的生产现场开展“质量管理体系核查”工作，此次核查旨在实地检查该公司的设计、生产、检验等各个环节是否能够符合《医疗器械生产质量管理规范》所指出的要求。

第五步 迎核查，持证后守规矩

体系核查作为拿证前那起着决定性作用的最后一道关卡，在这个过程当中，检查组会将重点放在查看与产品根本性能密切相关的生产环节上，像清洗、装配、灭菌这些都包括在内，看其是否处于受控状态，同时还要看质量体系能否实现持续运行，而在顺利通过体系核查以及完成行政审批之后，相关人员便有机会拿到他们梦寐以求的《医疗器械注册证》，该注册证有着5年的有效期限；不过需要注意的是，可千万不要以为拿到注册证就意味着一切都结束了，在持证之后，相关主体必须着手形成“上市后监督”体系，这一体系涵盖了不良事件监测与报告制度等方面内容，需要持续不断地收集产品在实际使用过程当中所产生的信息，并且当产品的设计、材料等方面出现重大变更情况时，就必须依照规定申请变更注册，此外，在注册证到期之前的6个月时间点，就需要启动“延续注册”程序，在这个程序里，需要借助产品上市之后所积累的安全数据来证明其能够持续符合相关规定要求，如此才有可能换取到新的注册证。

当考虑开展一次性使用无菌组织镊的注册事宜时，鉴于该类医疗器械注册流程可能涉及诸多专业要求与复杂规范，因而或许需要向如飞速度CRO这种在医疗器械注册咨询领域具备一定经验与资源的专业CRO咨询机构寻求相关信息，以期望能够获取关于注册流程、所需材料以及注意事项等方面的详细内容，但具体是否需要咨询以及咨询后所能获取的信息详细程度可能因机构的服务范围与实际情况而有所不同。