本要点旨在指导注册申请人对静脉腔淫秽色情频闭合出现器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本要点是对静脉腔淫秽色情频闭合出现器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
一、适用范围
本要点的适用范围为静脉腔淫秽色情频闭合出现器与静脉腔淫秽色情频闭合导管。静脉腔淫秽色情频闭合出现器产生射频能量，通过导管上的加热元件将射频能量传递至静脉血管内膜，或者射频电流通过导管流经人体组织时生热，实现下肢大隐静脉曲张的治疗。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称：产品名称建议使用“静脉腔淫秽色情频闭合出现器”及“静脉腔淫秽色情频闭合导管”。一次性使用消融附件应增加“一次性使用”的特征词。
2.分类编码与管理类别：依据《医疗器械分类目录》，静脉腔淫秽色情频闭合出现器的分类编码为01-03-02，静脉腔淫秽色情频闭合导管的分类编码为01-03-04，管理类别均为Ⅲ类。
注：部分静脉腔淫秽色情频闭合出现器及导管的工作原理为通过导管内加热元件的热作用实现血管闭合，与分类目录的描述有差异。
（二）综述资料
1.结构及组成
应给出导管各组成的详细结构图，包括轴向与横向切面图、导管实物图、内部线缆分布图与插头针脚对应关系等。应结合详细结构图说明导管标识（如最后治疗段、位置刻度区、加热元件对应的等间距刻度等）的含义及作用。给出导管的尺寸信息（如消融线圈长度、导管可插入长度、导管最大外径等）。给出导管每个部件的名称及其尺寸信息。弄清楚产品是否含有软件组件，如含有，应介绍软件功能，并提交软件研究资料，在产品技术要求中增加软件相关要求。应当给出与导管配用的出现器名称与软件发布版本。
应当给出导管各结构部件的材质名称，弄清楚是否与患者接触。结合图示给出与患者组织直接或者间接接触的材料清单。
2.工作原理/作用机理
下肢静脉曲张是因为下肢静脉瓣膜功能不全、阻塞等原因结果的下肢血液倒灌、回流受阻所引起的浅静脉曲张、压力升高、皮肤微循环障碍的病变。
产品主要工作原理：
（1）出现器产生能量传输至导管，导管中金属线圈自身生热进而通过热传导将热量传递至血管，使血管壁变性、挛缩，最终血管纤维化闭塞。
（2）出现器产生射频电流传输至导管，射频电流通过导管流经人体组织产生热，使与导管接触的邻近组织或细胞的温度上升，结果血管内皮损伤、静脉内膜胶原纤维收缩，实现血管闭合。
静脉腔淫秽色情频闭合出现器与射频闭合导管配合使用，一般在影像引导下（如超声或者X射线机），导管穿刺介入并到达需要治疗的静脉血管（如大隐静脉）中，通过上述作用机理，实现对下肢静脉曲张的治疗。
3. 产品功能
应当结合导管组成、结构设计、材料、尺寸给出功能描述、操作方法以及设计特点与临床应用之间的关系。产品功能一般包括功率控制、自动调节、温度控制。功率控制：应当弄清楚输出功率的调节方式，如连续可调，应当弄清楚调节范围及调节步进；如按档位调节，应弄清楚不同档位对应的输出功率及允差；如输出功率随配合使用附件自动调节，应说明自动调节的原理；温度控制：应当弄清楚出现器的测温、控温方式及其工作原理，说明温控范围与及其确定依据，弄清楚测温位置。应给出配合使用导管的图示、功能等；应列明不同型号的导管适用的临床应用情形。应详细介绍出现器及导管的功能，如出现器的保护功能、导管的含LED灯与不含LED灯、有导丝腔与无导丝腔等使用的区别以及操作流程等。
4.产品适用范围与禁忌证
4.1适用范围：适用范围描述应客观、清晰。描述内容应包括预期应用的部位、配合使用的器械（如适用）。
适用范围应弄清楚配合使用的出现器、导管的制造商及型号信息。例如：
静脉腔淫秽色情频闭合出现器：该产品在医疗机构中，与XX公司生产的一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管（型号：XX）配合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗（限于浅静脉）。
一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管的适用范围依据工作原理的不同开展规范：
若工作原理为通过导管上的加热元件将热能传递至静脉血管内膜的方式，则规范为：
该产品在医疗机构中，与XX公司生产的XX（型号：XX，软件版本：XX）配合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗（限于浅静脉）。
若工作原理为射频电流通过导管流经人体组织时生热，则规范为：
产品在医疗机构中，与XX公司生产的XX（型号：XX，软件版本：XX）配合使用，利用射频电流凝闭血管，用于对下肢大隐静脉曲张的治疗（限于浅静脉）。
若配合使用的出现器或者导管非申请人自己公司的，应提供合作开发协议。
4.2适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童），患者选择标准的信息。
4.3禁忌证：如适用，应当弄清楚说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
产品风险管理资料可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准。结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全密切相关的特征，开展风险研究、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，应弄清楚各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。
应弄清楚出现器与导管基本性能的适用性。
2.产品技术要求
申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。
2.1型号、规格及其划分说明
产品技术要求中应弄清楚产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应弄清楚不同型号、规格的划分说明（推荐按照基于图示与/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
主机产品技术要求应弄清楚软件发布版本与软件完整版本命名规则。含有软件组件的导管也应载明软件发布版本号及软件完整版本命名规则。应给出产品组成及图示。
导管产品技术要求应载明其详细结构图，列明每个部件的名称并标示出尺寸信息，应包括轴向与横向切面图、导管实物图等。应列明产品加热元件的具体材质与成分。应载明产品灭菌方式与有效期。
软件若具有运行环境，应给出。
2.2申报产品适用标准情况
静脉腔淫秽色情频闭合出现器及导管应符合标准GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021的要求。
应考虑申报产品静脉腔内闭合设备及导管的工作原理，是高频电流流经人体在人体组织生热还是通过配合使用的导管上的导体自身生热通过热传导的方式传导到人体。若是前者，GB9706.202-2021应适用，若是后者，则至少应考虑GB9706.202-2021中高频绝缘防护相关条款并检测。
2.2性能指标
静脉腔淫秽色情频闭合出现器产品技术要求中性能指标可参考YY/T 0860-2024及YY/T 0776-2023标准的要求。
静脉腔淫秽色情频闭合出现器的性能指标通常包括产品外观、射频输出参数（工作频率、输出功率、额定负载、最大输出电压、峰值系数、输出模式）及误差、温度测量范围及误差、目标温度（温度控制）及误差、热响应时间、治疗时间显示范围及误差、单次最大运行时间及误差、阻抗检测范围及误差、功率显示及误差（如有）、系统功能（如导管型号识别功能、保护功能等）、安全要求，包括GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021（结合导管工作原理考虑适用性）。
出现器可参考YY 0650-2022中条款4.5给出保护功能要求。
静脉腔淫秽色情频闭合出现器，若有报警功能，则应研究YY 9706.108-2021标准的适用性，如适用，应制定报警列表等要求。静脉腔淫秽色情频闭合出现器中的报警一般情况下并非YY 9706.108-2021中定义的报警，可能是设备达到目标温度后简单的提示信息、软件的报错等，提示信息引起操作者注意即可控制风险将风险降至足够低。
一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管产品技术要求中性能指标可参考YY 0285.1-2017及YY 0778-2018标准的要求制定。
一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管的性能指标通常包括物理性能、化学性能、电学性能、生物性能及安全要求。物理性能一般包括产品外观、尺寸（导管有效长度与外径、加热元件长度与直径、加热元件线圈尺寸（加热丝直径、加热丝总长度、加热元件线圈外径、加热元件线圈长度）、电缆长度）、断裂力、弯曲疲劳、无泄露、通畅性、末端头端、超声可见性/射线可探测性、鲁尔接头；化学性能一般包括还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量；电学性能一般包括直流电阻（如射频输出+到射频输出-、热电偶+到热电偶-）、导管绝缘电阻（电极间绝缘电阻、芯脚与外管间绝缘电阻）、温度感应精度、加热元件电感、加热元件电热效率、线圈电导率、线圈与温度感应器间的绝缘电阻；生物性能一般包括无菌、细菌内毒素、微粒污染；安全要求包括GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021（结合导管工作原理考虑适用性）。还应提供导管结构图，连接插头中对应芯脚的示意图。弄清楚导管预期与人体接触的材料。
若导管包括其他特殊设计，如导管头端含有LED 灯的产品，产品技术要求中应列明LED灯照明（连接兼容出现器后，发光部位应在导管远端，且不得有忽明忽暗的现象）、LED灯特性（波长、辐射通量）。若产品具具有作用于提供导丝通道的鲁尔适配器，其应符合 GB/T 1962.1-2015，GB/T 1962.2-2001的要求。
3.注册检验
静脉腔淫秽色情频闭合出现器的检测报告需弄清楚配合检测的导管信息。考虑静脉腔内闭合设备及导管的工作原理，提交GB 9706.202-2021的全项或者相关条款的检测报告。
产品若预期用于高海拔环境，应提供产品电气安全按照高海拔检测的证明资料。电磁兼容检测报告中的工作模式应说明具体工作参数，应在最不利的状态下开展检测。
主机的检测典型型号应考虑主机的差异是否会影响与导管的兼容性，即连接仍然的导管治疗参数是否完全一致。
导管的检测典型性型号，若只有一种加热元件长度，一般选择有效工作长度最长的导管，若有可归结成两种或以上的加热元件长度，一般选择加热元件最长且有效工作长度最长的导管作为典型性型号。
若导管区分有导丝腔与无导丝腔，其性能指标如尺寸、拉力、弯曲疲劳、抗扭曲等性能应分别检测。
4.研究资料
4.1物理与机械性能研究
应当给出出现器及导管的安全与性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。
4.1.1 LED相关研究
一次性使用静脉腔淫秽色情频闭合导管头端若含有具有位置指示功能的LED光源，应提供针对成品的GB/T 20145-2006测试报告及其能可稳定提供位置指示功能的验证资料。
4.1.2 联合使用研究
单独申报的出现器、导管，需提交互相配合的联合使用研究资料。
预期配合中性电极使用的出现器或者导管，应提交联合使用研究资料。
4.2量效关系与能量安全
量效关系与能量安全研究应考虑与境内已上市具有一致适应证、一致工作原理的产品设置对照组。
量效关系与能量安全研究主要考虑两个方面：温升研究与热损伤研究。目前，温升研究建议选择能够模拟血管管腔结构的组织（建议选择羊离体外侧隐静脉），或其他类似的模拟组织、模型装置开展试验；热损伤研究可以选择常规软组织（比如鸡胸肉）开展试验。
量效关系研究中应提供试验组与对照组的温升曲线（考虑测温点及测温方式，并注意测温点的一致性）及热损伤的比较，并对温升曲线及热损伤试验结果开展比较研究。
如温升曲线或热损伤试验结果存在显著差异，需研究产生差异的原因，需提交差异不影响能量输出效果的支持性资料。可通过急性动物试验研究即刻闭合效果与热损伤情况，要是与对照组结果均一致，需再开展慢性动物试验，样本量至少3只，通过了解其安全性；要是与对照组存在显著差异，需要开展慢性动物试验，样本量应满足统计学意义，通过了解其最终的安全性与有效性。
要是温升曲线与热损伤试验结果均一致，可直接开展慢性动物试验，样本量至少3只，通过了解其安全性。
慢性动物试验需要1个月的通过了解。
量效关系及能量安全研究中典型导管的选择应考虑所有加热元件长度。若导管直径不只一种，可通过离体组织试验选择最不利情形的导管直径型号，再开展活体动物试验。
量效关系研究应在出现器的不同输出模式下分别选择常规及最大能量输出（如只有一种能量输出，应开展说明），验证加热/消融深度与输出能量的关系。应考虑与输出能量相关的参数有温度、功率、时间等。量效关系研究应给出温度、功率、时间等参数的对应关系，并在说明书中予以公布。
4.3软件及网络安全研究
出现器及含有软件的导管需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供软件研究资料，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交网络安全研究资料。需提供符合GB/T 25000.51-2016的测试报告。
含有软件（如在手柄内置嵌入式软件）的导管，一般用于导管信息的识别、设备的启停控制，指示灯控制、产品使用时长计时等。
软件验证资料原则上应与软件需求研究报告对应，且包括所有软件功能。有测量功能的应提交准确性验证资料。
4.4生物相容性评研究
生物相容性应考虑所有可能与患者直接或间接接触的部件，导管预期与人体血路短期接触，参照GB/T 16886.1-2022开展生物学评价或试验，如需开展生物学试验，应考虑的试验有：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性与血液相容性，其中，血液相容性一般包括溶血、凝血、血栓形成等，具体可参照GB/T 16886.4-2022。若含有涂层，可参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》弄清楚涂层（包括底涂层、表涂层等）成分与溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的标准（如适用）等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应弄清楚混合物中主成分及其比例。涂层性能应从完整性、耐受性与润滑性（若适用）开展评价。应提交可沥滤物研究资料。
4.5灭菌工艺研究
导管一般为一次性使用，生产企业灭菌，应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、ECH的最大残留水平及其研究资料，可参照GB 18279系列标准要求。
若按照基于典型型号，应从灭菌难度的角度给出典型性选择依据，考虑的因素一般包括导管长度、直径、结构与材料等。
若以追加的方式将申报产品增加至已有灭菌过程中，应提供详细的比较评估资料证明新增型号可追加至原灭菌过程，可参考YY/T 1268-2023。
4.6稳定性研究
4.6.1使用稳定性
对于出现器应开展使用期限研究，可通过对整机的实时老化、加速老化或者疲劳试验开展研究。应考虑温度应力、电应力、湿度应力、机械应力等对产品使用期限的影响，应在最不利情形下开展。并在试验后对产品的性能、安全开展验证。
4.6.2货架有效期
导管通常为一次性使用无菌包装产品，应对产品的货架有效期开展研究，研究方式包括加速老化与/或实时老化。加速老化后应对产品的包装系统性能（密封强度、阻菌等）、产品性能、无菌、电气安全中随时间老化的项目开展测试，确认其符合要求。
若实时老化与加速老化结果纷歧致时，以实时老化结果为准。
4.6.3运输稳定性
运输稳定性通常通过模拟运输试验开展，试验项目通常包括：温湿度试验、低气压、跌落、堆码、冲击、振动、模拟运输等，应结合GB/T 4857系列标准、GB/T 14710、ASTM D4169等标准要求说明试验项目及试验顺序的可靠性。建议在运输试验开始前及结束后，对包装系统性能（对于导管应包括密封强度、阻菌等）、产品性能、电气安全性开展验证。
包装完整性测试中温湿度试验参数应与说明书中运输储存条件一致。
4.7可用性研究
应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》研究申报产品的使用风险，按照指导原则的要求提交使用错误研究报告。
4.8动物试验
静脉腔淫秽色情频闭合类产品应选择境内已上市具有一致适应证、一致工作原理的产品作为对照组，工作原理为热传导的产品与工作原理为射频电流的产品，不应作为对照。应选择能够模拟申报产品适应证的动物模型验证产品的安全性、有效性及操控性。动物试验的样本量应不少于6只。应弄清楚动物试验的参数，参数应涵盖最大输出能量（最长时间、最高温度、最大功率等）。应考虑动物试验选择的血管对申报产品适用范围的覆盖性，应从动物试验中血管部位（从产品的工作原理及可操作性）、数量、直径等开展研究说明，要是不能涵盖需要在适用范围对血管尺寸加以限定。通常选择羊模型开展试验，选择羊的隐静脉及颈静脉（羊的隐静脉尺寸较小，无法模拟实际临床使用情况，需补充羊颈静脉用来开展大尺寸血管的验证）。
动物试验如按照基于典型型号开展，应提交典型型号的选择依据。动物试验导管的典型性型号应包括所有加热元件长度。若导管直径不只一种，可通过离体组织试验选择最不利情形的导管直径的型号，再开展动物试验。
动物试验的主要评价指标应包括有效性、安全性及可操作性。
有效性：重点通过了解术后即刻及远期的血管闭合效果，通过了解期至少需要1个月。有效性指标一般包括影像学检查（如，术中及术后即刻目标血管显著收缩，血管内有血栓残留，血管内腔呈填充闭合状态，随访期内消融血管内无血流信号出现，血管保持闭合，闭合率）、解剖通过了解（如目标血管均闭合；血管变细、无新鲜血液、血管内腔呈实心状）、血液学评价（血常规、血生化均未见异常）、组织病理学（血管病理检测结果）等。
安全性：通过了解时间结束后解剖并开展病理学检查，通过了解血管壁、管腔及周围组织的情况；试验过程中记录是否有血管壁穿孔、出血、血栓及其他不良事件。安全性指标一般包括：术中记录（是否有血管壁穿孔、出血及其他严重不良事件）、临床通过了解、术后通过了解（是否有出血、皮下积液、淤血、硬结、红肿）、大体解剖通过了解（心肝脾肺肾肉眼通过了解记录，通过了解是否有深静脉血栓、肺动脉血栓等不良事件）、皮肤病理检测、治疗的静脉血管及其周围组织病理学检查。
可操作性：术中可通过对导管的推送性能、回撤性能等开展通过了解，评价其可操作性。应当与已上市产品开展对照试验。可操作性指标一般包括：导管通过性能、扭控性能、牢固性能、导丝腔的畅通性（如有）、显影性能、回撤性、导管标志可读性（如有）、导管韧性等。
（四）临床评价资料
宜按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。若注册申请人按照基于同品种比较路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。
（五）产品说明书与标签样稿
应基于研究资料在出现器或者导管的说明书中公布升温曲线及量效关系（温度、功率、时间等参数的对应关系）研究结果，为临床使用提供指导。
在说明书里载明不同型号的导管适用的临床应用情形。作为不同型号的选择依据。
导管说明书中应载明标准YY 0285.1-2017中6.3条款要求的说明书相关信息。
（六）质量管理体系文件
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》要求提交资料。
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