本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的产品114个，建议不单独申报的产品11个，建议不按照医疗器械管理的产品11个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知与共识，按照申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性与有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述与预期用途是用于判定产品的管理属性与类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（25个）
（一）FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学）：由FGFR2b小鼠单克隆抗体组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白的表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（二）PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PDGFRB断裂探针（GSP PDGFRB红色断裂探针、GSP PDGFRB绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB（5q32）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型。分类编码：6840。
（三）FGFR1（8p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1断裂探针（GSP FGFR1红色断裂探针、GSP FGFR1绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中FGFR1（8p11）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型以及为是否适于造血干细胞移植（HSCT）提供参考。分类编码：6840。
（四）PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由PDGFRB断裂探针（PDGFRB橙色探针、PDGFRB绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。分类编码：6840。
（五）FGFR1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由FGFR1断裂探针（FGFR1橙色探针、FGFR1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中FGFR1基因断裂的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。分类编码：6840。
（六）PDGFRA基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由PDGFRA断裂探针（CHIC2橙色探针、PDGFRA绿色探针、FIP1L1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRA基因断裂重排的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。分类编码：6840。
（七）AML1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由AML1双色探针（AML1基因断裂橘色探针、AML1基因断裂绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺）组成。用于人体样本中AML1基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。分类编码：6840。
（八）FGFR1基因扩增探针试剂（荧光原位杂交）：由FGFR1/CEP8双色探针（FGFR1橙色探针、CEP8绿色探针）组成。用于人体组织样本中FGFR1基因扩增的检测。临床上用于头颈部鳞癌预后判断，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（九）RET基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由RET断裂探针（RET橙色探针、RET绿色探针）组成。用于人体组织样本中RET基因断裂的检测。临床上用于甲状腺乳头状癌分型、非小细胞肺癌的分型与用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（十）EBER原位检测试剂盒（CRISPR法）[申请产品名称：基于CRISPR技术的EBER检测试剂盒（荧光原位杂交法）]：由试剂1（蛋白酶K）、杂交液A（dCas9-HRP融合蛋白）、杂交液B（EBERsgRNA）、试剂2（Cy3标记的TSA）组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋EBV阳性疾病人体组织样本中EBER RNA表达。临床上用于淋巴瘤等EB病毒相关疾病的诊断、鉴别及预后。分类编码：6840。
（十一）白蛋白（Albumin）探针（原位杂交法）：由白蛋白（Albumin）mRNA探针、探针杂交液（甲酰胺、氯化钠、十二烷基磺酸钠、柠檬酸钠、BSA）组成。用于人体组织样本中白蛋白mRNA的检测。临床上用于原发性肝癌与转移性肝癌的鉴别诊断。分类编码：6840。
（十二）激肽释放酶10（KLK10）抗体试剂（免疫组织化学）：由激肽释放酶 10 单一抗体、缓冲液组成。用于人体胃组织样本中KLK10蛋白表达的检测，临床上用于胃轻度异型增生（胃癌）情况的辅助诊断。分类编码：6840。
（十三）ALK（CD246）抗体试剂（免疫组织化学）：由即用型CD246小鼠单克隆抗体、缓冲液（含有稳定蛋白、叠氮化钠）组成。用于人体样本中ALK蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白的检测。临床上用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）亚组分类、用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（十四）FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人FGFR2b单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（十五）CD64检测试剂（流式细胞仪法）：由含CD64-PE单克隆抗体的磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。
（十六）CD14-FITC/CD64-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）：由抗体试剂[CD14-FITC单克隆抗体、CD64-PE单克隆抗体、CD45-PerCP单克隆抗体、牛血清白蛋白、ProClin 300、磷酸盐缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）]组成。用于体外检测人体静脉全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。
（十七）HER3抗体试剂（免疫组织化学法）：由HER3抗体、抗体稀释液（Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 950、绿色色素、纯化水）组成。用于人体组织样本中HER3蛋白表达的检测。临床上用于乳腺癌、胃癌的进展评估、预后判断。分类编码：6840。
（十八）CD138抗体试剂（流式细胞仪法-APC）：由磷酸盐缓冲液（NaH2PO4、NaCl）、明胶蛋白稳定剂、叠氮钠、APC标记的鼠抗人CD138单克隆抗体组成。用于检测人体骨髓样本中CD138分子的表达，鉴别浆细胞。临床上相对于他CD分子抗体联合使用，用于浆细胞类白血病、浆细胞类淋巴瘤表型研究，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（十九）FOXC1抗体试剂（免疫组织化学法）：由FOXC1单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）组成。用于检测人体样本中FOXC1蛋白的表达。临床上作为用于三阴性乳腺癌（TNBC）的分型。分类编码：6840。
（二十）CD64-PE检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PE标记的鼠抗人CD64单克隆抗体、FITC标记的鼠抗人CD14单克隆抗体、Percp-Cy-5.5标记的鼠抗人CD45单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、明胶、ProClin 150组成。用于定性检测经红细胞裂解后人体全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。
（二十一）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1兔单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中ROS1蛋白表达的检测。分类编码：6840。
（二十二）CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD20鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中CD20蛋白表达的检测。分类编码：6840。
（二十三）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳头瘤病毒L1壳蛋白鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中人乳头瘤病毒L1壳蛋白表达的检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变的分级。分类编码：6840。
（二十四）NEUROD1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NEUROD1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。分类编码：6840。
（二十五）E7蛋白检测试剂盒(胶体金法)：由检测卡（含硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC胶板、胶体金标记的E7蛋白特异性检测抗体、E7蛋白特异性捕获抗体、羊抗鼠IgG抗体）、样本收集管(内含样本释放剂：主要含磷酸盐缓冲液)、说明书、铝箔袋、干燥剂组成。用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白。用于已感染HPV患者病情进展的辅助通过了解，不能单独作为确诊的依据。分类编码：6840。
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（41个）
（一）PLA2R抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PLA2R单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。用于人体组织样本中PLA2R蛋白表达的定性检测。临床上用于膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（二）CD61/CD62p/CD63/PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由检测抗体（小鼠抗人CD61-Percp-Cy5.5单克隆抗体、小鼠抗人CD62p-PE单克隆抗体、小鼠抗人CD63-AF488单克隆抗体、小鼠抗人PAC-1-AF647单克隆抗体）、固定液（多聚甲醛、PBS稀释液）、ADP刺激剂（二磷酸腺苷）、AA刺激剂（花生四烯酸）、RGDS抑制剂（纤维连接蛋白抑制剂）、同型对照试剂（AF647标记小鼠IgM、AF488标记小鼠IgG1）、血小板稀释液（PBS）组成。用于体外定量检测人体外周血样本中CD62p、CD63、PAC-1表达血小板百分比。临床上用于血小板的活化状态检测、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（三）CD184抗体试剂（流式细胞仪法）：由藻蓝蛋白（APC）荧光标记小鼠抗人CD184单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含防腐剂、BSA）组成。用于人体血液样本中CD184的检测，临床上用于结缔组织病相关间质性肺炎、支原体肺炎的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四）载脂蛋白E4/总载脂蛋白E检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂盒1、试剂盒2、校准品[重组人ApoE4抗原、磷酸盐缓冲液（PB）缓冲液]、质控品（重组人ApoE4抗原、PB缓冲液）组成。试剂盒1由试剂盒1-R1试剂[碱性磷酸酶标记的兔抗人APOE抗体、PB缓冲液]、试剂盒1-R2试剂[三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）]、试剂盒1-M磁微粒试剂（鼠抗人APOE4抗体包被磁微粒、PB缓冲液）组成。试剂盒2由试剂盒2-R1试剂（碱性磷酸酶标记的兔抗人APOE抗体、PB缓冲液）、试剂盒2-R2试剂（Tris 缓冲液）、试剂盒2-M磁微粒试剂（鼠抗人APOE抗体包被磁微粒、PB缓冲液）组成。按照基于磁微粒化学发光夹心法原理，试剂盒1检测载脂蛋白E4浓度，试剂盒2检测总载脂蛋白E浓度。通过体外检测人体血清或血浆中的载脂蛋白E4（ApoE4）与总载脂蛋白E（总ApoE）含量的比值。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的风险评估及可疑人群（认知功能下降或轻度认知障碍的人群）中阿尔茨海默病的辅助诊断。临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
（五）氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4（NT-IGFBP-4）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）：由磁珠包被物(含包被着抗NT-IGFBP-4抗体的超顺磁性微粒、缓冲液)、酶标记物（含抗IGFBP-4抗体-碱性磷酸酶标记物、缓冲液）、样本处理液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量测定人体血浆样本中氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4的含量，临床上用于心力衰竭的辅助诊断以及短期预后的评估。分类编码：6840。
（六）长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）：由磁珠包被物（含包被抗cTnT抗体的超顺磁性微粒、防腐剂）、酶标记物（含抗心肌肌钙蛋白复合物抗体-碱性磷酸酶标记物、防腐剂）、样本处理液、校准品（选配）与质控品（选配）组成。用于体外定量检测人体血清或血浆中长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。
（七）糖化血红蛋白检测试剂：由糖化血红蛋白研究用洗脱液A(主要成分为琥珀酸/高氯酸钠溶液)、糖化血红蛋白研究用洗脱液B（主要成分为琥珀酸/高氯酸钠溶液）、糖化血红蛋白校准品组成。与糖化血红蛋白研究仪配套使用，用于检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断与血糖水平的监测。分类编码：6840。
（八）免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法）：由样本稀释液（硼酸缓冲液、防腐剂）、ER试剂（磷酸盐缓冲液、防腐剂）、IgG抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链γ抗体、防腐剂）、IgA抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链α抗体、防腐剂）、IgM抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链μ抗体、防腐剂）、κ抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人轻链κ抗体、防腐剂）、λ抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人轻链λ抗体、防腐剂）、IgD抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链δ抗体、防腐剂）、IgE抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链ε抗体、防腐剂）组成。配合特定的全自动电泳研究仪使用。用于定性鉴别人血清与尿液中免疫球蛋白异常增生，并开展异常免疫球蛋白亚类分类（包括IgG、IgA、IgM、IgD、IgE、κ、λ）。临床检测中常用于高丙种球蛋白血症类疾病的鉴别。不用于“浆细胞疾病”“多发性骨髓瘤”“急性肾损伤”“慢性肾炎”“原发性肾病综合征”的辅助诊断。分类编码：6840。
（九）神经丝轻链蛋白（NFL）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）：由试剂工作液（试剂Ra、试剂Rb、试剂Rd）、校准品（CAL1、CAL2、CAL3）、质控品（CL、CH）组成。试剂Ra：包被神经丝轻链蛋白（NFL）抗体的磁微粒，置于含酪蛋白稳定剂与防腐剂的Tris缓冲液。试剂Rb：吖啶酯标记的NFL抗体，置于含BSA稳定剂与防腐剂的MES缓冲液。试剂Rd（处理液）：含BSA稳定剂与防腐剂的MES缓冲液。校准品、质控品：为不同浓度的NFL抗原置于含BSA稳定剂与防腐剂的MES缓冲液。按照基于磁微粒化学发光免疫研究法。用于体外定量检测人血清或血浆样本中NFL含量，临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。不得用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（十）DAZL检测试剂盒（免疫组织化学法）由DAZL抗体试剂（DAZL单克隆抗体、抗体长效保存液）、DAZL阴性对照试剂（小鼠IgG单克隆抗体、抗体长效保存液）、DAZL稀释液（酪蛋白钠、ProClean 300、PBS缓冲液）组成。用于体外定性检测10%中性福尔马林或4%多聚甲醛固定、石蜡包埋人体睾丸组织切片中DAZL蛋白的表达。用于需要开展睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现与其他实验室检测指标对患者病情开展评价。分类编码：6840。
（十一）尿液有形成分研究仪用质控液：由阳性质控液（醛化猪红细胞、磷酸盐缓冲液、卡松）、阴性质控液（磷酸盐缓冲液与卡松）组成。该产品模拟人体尿液样本中的红细胞。尿液有形成分研究仪（静止式数字影像拍摄原理）对该产品研究计数后，与该产品标示值开展比较研究，以完成仪器在检测过程中的质量控制。与尿液有形成分研究仪配套使用，用于医疗机构对尿液有形成分研究仪开展质量控制。分类编码：6840。
（十二）PD-L2/TIM-3/TNFRSF7/PD-1/LAG-3/CTLA-4检测试剂盒（多重微球流式荧光发光法）：由捕获微球抗体（PD-L2捕获微球抗体、TIM-3捕获微球抗体、CD27捕获微球抗体、PD-1捕获微球抗体、LAG-3捕获微球抗体、CTLA-4捕获微球抗体）、检测抗体（生物素标记的PD-L2检测抗体、TIM-3检测抗体、CD27检测抗体、PD-1检测抗体、LAG-3检测抗体、CTLA-4检测抗体）、藻红蛋白标记的链霉亲与素、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）、校准品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原冻干粉）、基质A(小牛血清)、质控品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原冻干粉）、基质A(小牛血清)、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）组成。体外定量检测人体血浆中PD-L2、TIM-3、TNFRSF7、PD-1、LAG-3、CTLA-4的含量。临床上用于自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病）、感染性疾病（肺炎、肝炎、脓毒症、胰腺炎）、肾脏疾病（肾炎、急性肾损伤、慢性肾脏病、肾衰竭、肾衰竭）的辅助诊断。不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断，不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十三）血管炎症五项检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体（VEGF捕获微球抗体、CD31捕获微球抗体、OPN捕获微球抗体、MMP-9捕获微球抗体、CD62P捕获微球抗体）、检测抗体（生物素标记的VEGF检测抗体、CD31检测抗体、OPN检测抗体、MMP-9检测抗体、CD62P检测抗体）、藻红蛋白标记的链霉亲与素、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）、校准品（选配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原冻干粉）、质控品（选配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原冻干粉）、基质A（小牛血清）、实验缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）组成。体外定量检测人体血浆中VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P的含量。临床上用于冠心病、心肌梗死、脑卒中、缺血性脑病的辅助诊断。不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（十四）贝伐珠单抗、信迪利单抗联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra（含链霉亲与素的磁珠、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吐温、 Proclin300）、试剂Rb （含有马血清的磷酸盐缓冲液）、试剂Rc（含生物素标记的抗贝伐珠单抗抗体与抗信迪利单抗抗体、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、 Proclin300）、试剂Rd（含吖啶酯标记的抗贝伐珠单抗抗体与抗信迪利单抗抗体、吐温、 Proclin300、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中贝伐珠单抗与信迪利单抗的药物浓度。临床上用于贝伐珠单抗或信迪利单抗血药浓度监测。分类编码：6840。
（十五）曲妥珠单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、链霉亲与素偶联的磁珠、吐温-20、Proclin300）、试剂Rb（含有马血清的磷酸盐缓冲液、吐温-20、Proclin300）、试剂Rc（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、生物素标记的抗曲妥珠单抗抗体、 Proclin300）、试剂Rd（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吖啶酯标记的抗曲妥珠单抗抗体、吐温-20、Proclin300）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中曲妥珠单抗的药物浓度。临床上用于曲妥珠单抗血药浓度监测。分类编码：6840。
（十六）利妥昔单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra(含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、链霉亲与素偶联的磁珠、吐温-20、Proclin300)、试剂Rb（含马血清、磷酸盐缓冲液、吐温-20、Proclin300）、试剂Rc（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、生物素标记的抗利妥昔单抗抗体、 Proclin300）、试剂Rd（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吖啶酯标记的抗利妥昔单抗抗体、吐温-20、Proclin300）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中利妥昔单抗的药物浓度。临床上用于利妥昔单抗血药浓度监测。分类编码：6840。
（十七）亚铁原卟啉（FH）检测试剂盒（特殊染色及酶化学染色法）：由染色液A瓶、染色液B瓶、样本液C瓶、比色卡组成。染色液A瓶由过氧化脲、过氧化氢组成。染色液B瓶由3，3’，5，5’-四甲基联苯胺二盐酸（TMB-2HCL）、乙醇、二甲亚砜、吡啶组成。样本液C瓶由枸橼酸、枸橼酸钠组成。一次性使用，非无菌提供。按照基于过氧化物酶检测原理（特殊染色及酶化学染色法范畴），通过与线粒体上亚铁原卟啉结合出现氧化还原反应，使细胞内亚铁原卟啉活性部位着色；与含有脱落细胞的粪便样本中含亚铁原卟啉（FH）酶联物质[游离亚铁原卟啉（FH）、血红蛋白（Hb）]出现氧化还原反应并形成不同染色效果。检测结果与比色卡比对后开展判读，判断消化道是否出血。用于粪便样本中亚铁原卟啉（FH）类物质的体外定性检测，用于消化道出血性病变（食道静脉曲张、消化道溃疡病、炎性肠病、痢疾，直肠息肉、痔疮）的筛查或辅助诊断。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断等。分类编码：6840。
（十八）补体C1s抗体试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液[含乙二胺四乙酸（EDTA）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMIT）]、荧光染料FITC标记的鼠抗人C1s单克隆抗体组成。用于人体血液样本中补体C1s的检测。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十九）神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）：由R0[包被NfL鼠单克隆抗体的磁珠混悬液、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（含Proclin300）]、R1[吖啶酯标记的NfL鼠单克隆抗体、0.05M吗啉乙磺酸缓冲液（含Proclin300）、R2[0.05M 磷酸盐缓冲液（含Proclin300）]、校准品[NfL重组抗原、0.05M 磷酸盐缓冲液（含Proclin300）]、质控品[NfL重组抗原、0.05M 磷酸盐缓冲液（含proClin 300）]组成。按照基于化学发光免疫研究法，利用双抗体夹心法原理。R0、R1、R2组分通过特异性的识别样本（患者的EDTA血浆）中NfL蛋白，形成“磁珠-捕获抗体-NfL-检测抗体-吖啶酯”免疫复合物。与全自动化学发光仪联合使用，产生的光信号强度与样本中NfL蛋白浓度呈正相关，信号值经校准曲线计算后，仪器测定出样本中NfL蛋白浓度。用于体外定量测定人血浆中神经丝轻链蛋白的浓度，临床上用于阿兹海默病、创伤性脑损伤、帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十）羊水细胞培养基：由MEM基础培养基、胎牛血清、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）及胰岛素、转铁蛋白组成。用于产前诊断羊水穿刺获得的羊水中的脱落细胞以及绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞用于产前诊断中的染色体核型研究（如唐氏综合征筛查），不涉及基因编辑或功能干预。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。
（二十一）瓜氨酸化组蛋白H3（CitH3）检测试剂（流式细胞仪法-PE）：由藻红蛋白（PE）偶联的瓜氨酸化组蛋白H3抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、蔗糖、防腐剂组成。用于人体血液样本中CitH3的检测。临床上用于血栓性静脉炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十二）CD49a检测试剂（流式细胞仪法-V450）：由V450荧光素标记的CD49a抗体、抗体缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、BSA、ProClin300）组成。用于人体血液样本中CD49a的检测。临床上用于类风湿性关节炎、干燥综合征、病毒性上呼吸道感染辅助诊断。分类编码：6840。
（二十三）CD66b/CD177/CD10检测试剂盒（流式细胞法）：由CD66b-APC兔单克隆抗体、CD177-FITC兔单克隆抗体、CD10-PE兔单克隆抗体、PBS、BSA、Proclin300组成。用于体外定性检测人全血样本中性粒细胞CD177与CD10的比值。临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断，不用于遗传性疾病的检测，不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关检测，不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十四）精子顶体反应检测试剂（流式细胞仪法）：由试剂A（氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾、磷酸氢二钠、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、D-葡萄糖、N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸钠盐、盐酸、牛血清白蛋白、丙酮酸钠、乳酸钠）、试剂B（钙离子载体A23187、二甲基亚砜）、试剂C（二甲基亚砜）、试剂D（十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、氯化钠）、试剂E（异硫氰酸偶联的豌豆凝集素、磷酸盐缓冲液）组成。用于检测成年男性精液样本体外诱发精子顶体反应能力。临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。
（二十五）精子线粒体膜电位检测试剂（流式细胞仪法）：由试剂A（氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾、磷酸氢二钠、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、D-葡萄糖、N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸钠盐、盐酸、牛血清白蛋白、丙酮酸钠、乳酸钠）、试剂B（JC-1、二甲基亚砜）组成。用于体外检测男性精液样本中的精子线粒体膜电位状态。临床上用于精子受精能力的辅助评估。分类编码：6840。
（二十六）质谱仪血培养微生物鉴定试剂盒：由裂解液（含甲酸与乙腈的水溶液）、基质液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羟基肉桂酸的水溶液）、校准品（选配）[校准品（大肠埃希菌提取物、核糖核酸酶A、马心肌红蛋白）、校准质控复溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、质控品（选配）[质控品（大肠埃希菌提取物）、校准质控复溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床上常见丝状真菌的种类的鉴定。分类编码：6840。
（二十七）质谱仪微生物鉴定试剂盒：由基质液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羟基肉桂酸的水溶液）、裂解液（选配）（含甲酸的水溶液）、校准品（选配）[校准品（大肠埃希菌提取物、核糖核酸酶A、马心肌红蛋白）、校准质控复溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、质控品（选配）[质控品（大肠埃希菌提取物）、校准质控复溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床常见革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌与酵母样真菌的鉴定。分类编码：6840。
（二十八）神经酰胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品S1~S6[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、质控品1与2[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、内标准品[含Cer(16:0)-D7、Cer(18:0)-D7、Cer(24:0)-D7、Cer(24:1)-D7的异丙醇溶液]、萃取液（乙酸乙酯、异丙醇）、复溶液（乙腈）组成。用于体外定量检测人血清中四种神经酰胺Cerd18:1/16:0、Cerd18:1/18:0、Cerd18:1/24:1、Cerd18:1/24:0的含量，临床上用于急性冠脉综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
（二十九）神经丝轻链蛋白（NFL）测定试剂盒（化学发光法）：由单人份试剂条、TIP头、校准品与质控品组成。单人份试剂条由TIP头放置位、样本位、清洗液位、磁微粒试剂位、试剂1位、试剂2位与底物液位组成。清洗液位含有氯化钠、ProClin300与表面活性剂三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；磁微粒试剂（M）位含有包被抗神经丝纤维轻链蛋白（NFL）单克隆抗体的磁微粒、ProClin300的Tris缓冲液；试剂1（R1）位含有生物素标记抗NFL单克隆抗体、ProClin300的Tris缓冲液；试剂2（R2）位含有碱性磷酸酶（ALP）标记的链霉亲与素、ProClin300的Tris缓冲液；底物液位含有2-氯-5-（4-甲氧基螺[1,2-二氧杂环丁烷-3,2′-（5-氯三环[3.3.1.13.7]癸烷]）-4-基] -1-苯基磷酸二钠。按照基于双抗体夹心化学发光免疫研究法与磁微粒分离技术相结合的检测方法，配合特定的全自动化学发光免疫研究仪使用。用于体外定量检测人血清、血浆中NFL的含量。临床上作为梅毒患者神经损伤程度评估的辅助手段，并非神经梅毒的确诊标准，不用于指导用药或伴随诊断，也无法取代医疗专业人员的临床判断。分类编码：6840。
（三十）钙结合蛋白S100A8/A9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由校准品（选配）、质控品、抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的兔抗人S100A9蛋白单克隆抗体、碱性磷酸酶标记的兔抗人S100A8蛋白单克隆抗体）、磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物）组成。用于体外定量检测人血清样本中的钙结合蛋白S100A8/A9含量，用于急性心肌梗死（AMI）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后出现院内心力衰竭的风险预测。分类编码：6840。
（三十一）脑源性神经营养因子（BDNF）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）：由试剂1（包被了BDNF单克隆抗体的磁微粒）、试剂2（碱性磷酸酶AP标记的BDNF多克隆抗体）、校准品A、校准品B、质控品、底物液（化学发光底物APLS、Tris缓冲液、光泽精、亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠、吐温20）、浓缩清洗液（PBS缓冲液、吐温20、ProClin300）、校准/质控信息卡组成。用于检测人血清样本中的脑源性神经营养因子（BDNF）。临床上用于抑郁症的辅助诊断与疗效监测。分类编码：6840。
（三十二）α-突触核蛋白寡聚体（ASO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂条、校准品、质控品组成。试剂条中包括磁珠抗体（主要成分为ASO抗体、磁珠）、酶结合物（主要成分为ALP-ASO抗体）、洗液（主要成分为PBS、吐温20）、发光液（主要成分为APS-5）组成。用于检测人体红细胞中的α-突触核蛋白寡聚体含量。临床上用于帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十三）β淀粉样蛋白寡聚体（AβO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂条、校准品、质控品组成。试剂条中包括磁珠抗体（含AβO抗体、磁珠）、酶结合物（含HRP-AβO抗体），洗液（含PBS、吐温20），发光液A（含鲁米诺）、发光液B（含过氧化氢）。用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白寡聚体含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十四）6种自身抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）[申请产品名称：6种自免脑炎自身抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）]：由细胞片制品（含NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR细胞株）、阳性质控品（NMDAR阳性血清、胎牛血清）、阴性质控品（胎牛血清）、样本稀释液、洗液、荧光二抗组成。用于体外定性检测人体血清样本中的NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR抗体。临床上用于自身免疫性脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十五）抗PLA2R/THSD7A/NELL-1抗体联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（表面分别包被PLA2R、THSD7A、NELL-1抗原）、检测抗体试剂（PE标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）、样品稀释液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、ProClin 300）、洗涤缓冲液（10×）（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20、ProClin300）、定值品A（样品稀释液冻干品，选配）、定值品B~E（PLA2R抗体、THSD7A抗体、NELL-1抗体蛋白冻干品，选配）、阴性质控品（样品稀释液冻干品，选配）、阳性质控品（PLA2R抗体、THSD7A抗体、NELL-1抗体蛋白冻干品，选配）组成。用于体外定性检测人血清样本中抗磷脂酶A2受体抗体（IgG）、抗1型血小板反应蛋白7A域抗体（IgG）、抗神经表皮生长因子样蛋白1抗体（IgG）。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
（三十六）乙酰胆碱受体抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）：由抗原包被板（每个反应区含转AChR蛋白的293T细胞）、工作浓缩液（PBS缓冲液）、试剂1（羊血清）、试剂 2（山羊抗人荧光二抗）、阳性质控品、阴性质控品组成。用于定性检测人血清中乙酰胆碱受体（AChR）自身抗体，用于重症肌无力的辅助诊断。AChR自身抗体的阳性，高度提示重症肌无力。分类编码：6840。
（三十七）白介素增强结合因子3（ILF3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由白介素增强结合因子3校准品1-2（选配）、白介素增强结合因子3质控品1-2（选配）、白介素增强结合因子3磁微粒（磁微粒连接的ILF3包被抗体、含牛血清白蛋白的Tris缓冲液）、白介素增强结合因子3发光标记物（吖啶酯标记的ILF3标记抗体、含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）组成。用于体外定量检测人血清/血浆中的白介素增强结合因子3（ILF3）含量。临床上用于动脉粥样硬化易损斑块的早期识别，起初起初急性冠脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）与慢性冠脉综合征（chroniccoronary syndrome，CCS）的鉴别诊断。分类编码：6840。
（三十八）TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（鼠抗人TGF-α单克隆抗体捕获微球、鼠抗人TGF-β1单克隆抗体捕获微球、鼠抗人CXCL12单克隆抗体捕获微球、鼠抗人VEGF单克隆抗体捕获微球、鼠抗人GM-CSF单克隆抗体捕获微球、鼠抗人G-CSF单克隆抗体捕获微球）、检测抗体试剂（生物素标记鼠抗人TGF-α抗体、生物素标记鼠抗人TGF-β1抗体、生物素标记鼠抗人CXCL12抗体、生物素标记鼠抗人VEGF抗体、生物素标记鼠抗人GM-CSF抗体、生物素标记鼠抗人G-CSF抗体）、SA-PE（PE标记的链霉亲与素）、样品稀释液（HEPES缓冲液、氯化钠、胎牛血清、Proclin300）、洗涤缓冲液（10×）（PBS缓冲液、牛血清白蛋白）、校准品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重组蛋白冻干品）、基质B（牛血清白蛋白、胎牛血清、甘氨酸）、质控品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重组蛋白冻干品，选配）及其配套的样品稀释液（HEPES缓冲液、氯化钠、胎牛血清、Proclin300，选配）组成。用于人体血清、血浆样本中TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF的定量检测。临床上用于系统性红斑狼疮、脓毒症、特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎及类风湿性关节炎的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十九）血小板生成素测定试剂盒（酶联免疫吸附法）：由酶标板、校准品、质控品、生物素抗体、酶结合物、样本稀释液、显色液（单组份TMB底物）、终止液（1M盐酸）、浓缩清洗液、封板膜组成。酶标板：包被有血小板生成素单克隆抗体的96孔微孔聚苯乙烯酶标板。校准品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的不同浓度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300与0.1%的吐温20。质控品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的不同浓度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300与0.1%的吐温20。生物素抗体：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的偶联生物素的抗血小板生成素的单克隆抗体，添加有0.1%的Proclin300与0.1%的吐温20。酶结合物：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的辣根过氧化物酶标记的链霉亲与素，添加有0.1%的Proclin300与0.1%的吐温20。样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液，添加有0.1%的Proclin与0.1%的吐温20。浓缩清洗液（10×）：添加0.1%的Proclin300与1%的吐温20的0.1M磷酸盐缓冲液。按照基于酶联免疫吸附-双抗体夹心法检测原理。用于体外定量检测人血清中血小板生成素蛋白的浓度。适用于原发免疫性血小板减少症与再生障碍性贫血的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。
（四十）骨粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由骨粘连蛋白校准品、骨粘连蛋白质控品、骨粘连蛋白抗试剂A（含异硫氰酸荧光素标记的兔抗人ON单克隆抗体、牛血清白蛋白、Tris缓冲液）、骨粘连蛋白抗试剂B（碱性磷酸酶标记的兔抗人ON单克隆抗体、牛血清白蛋白、 Tris缓冲液）、磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300、Tris缓冲液）组成。用于体外定量检测人血清样本中的骨粘连蛋白（Osteonectin，ON）的含量，临床上用于辅助诊断急性主动脉夹层。分类编码：6840。
（四十一）十六项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）：由稀释液（磷酸盐缓冲液）、微球悬液（分别交联16种抗原的微球悬液）、PE标记抗体溶液（藻红蛋白标记的鼠抗人IgG）、校准品（CAL1、CAL2）、质控品（CON1、CON2）组成。用于体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关16种抗体（免疫球蛋白G，IgG），包括抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体、抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体、抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体、抗核小体重构去乙酰化酶（Mi-2）抗体、抗转录中介因子1-γ（TiF1-γ）抗体、抗黑色素瘤分化相关蛋白5（MDA5）抗体、抗核基质蛋白2（NXP2）抗体、抗小泛素样修饰物激活酶（SAE）抗体、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMGCR）抗体、抗信号识别粒子（SRP）抗体、抗DNA-PK调节亚单位（Ku）抗体、抗外泌体蛋白复合物100（PM/Scl-100）抗体、抗外泌体蛋白复合物75（PM/Scl-75）抗体、抗肖格伦A52（Ro-52）抗体、抗异亮氨酰-tRNA合成酶（OJ）抗体。临床上用于皮肌炎（DM）/多发性肌炎（PM）、免疫介导的坏死性肌病、肌炎重叠综合征、干燥综合征、系统硬化症等自身免疫疾病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（114个）
（一）EREG抗体试剂（免疫组织化学）：由EREG兔单克隆抗体、Tris-HCl、载体蛋白、ProClin 300防腐剂组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二）Bcl-10抗体试剂（免疫组织化学法）：由Bcl-10抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三）MNDA抗体试剂（免疫组织化学法）：由小鼠抗人MNDA单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四）PepsinogenⅠ抗体试剂（免疫组织化学法）：由小鼠抗人PepsinogenⅠ单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（五）ZAP-70抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）：由FITC荧光素标记的小鼠抗人ZAP-70抗体、抗体稀释液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、BSA、ProClin 300）组成。用于辅助人体样本中ZAP-70的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（六）PRL抗体试剂（免疫组织化学）：由鼠抗人PRL单克隆抗体、Tris缓冲液、BSA、Proclin950、果绿组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（七）RUNX2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人RUNX2单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八）原癌基因蛋白N（n-Myc）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人原癌基因蛋白N（n-Myc）单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于肿瘤诊断、分子分型、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九）Prospero相关同源异形盒蛋白1（PROX1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PROX1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十）X染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP X探针（CSP X绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于循环肿瘤细胞检测，不得用于不孕不育与流产胚胎研究诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码：6840。
（十一）Y染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP DYZ3探针（CSP DYZ3红色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于循环肿瘤细胞检测，不得用于不孕不育与流产胚胎研究诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码：6840。
（十二）成纤维细胞生长因子19（FGF19）抗体试剂（免疫组织化学）：由FGF19抗体试剂（兔抗人FGF19单克隆抗体、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、叠氮钠）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十三）KMT2A（MLL）（11q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由KMT2A断裂探针（GSP KMT2A红色断裂探针、GSP KMT2A绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十四）MYB（6q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYB断裂探针（GSPMYB绿色断裂探针、GSP MYB红色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十五）IgM抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE标记的鼠抗人IgM单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、叠氮化钠、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgM（简称cIgM）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十六）CD185（CXCR5）抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记CD185（又称CXCR5）小鼠单克隆抗体（含PBS、NaCl、Proclin300、BSA缓冲液）组成。用于辅助人体样本中CD185（CXCR5）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十七）荧光增白剂染色液（申请产品名称：真菌双重荧光染色液）：由氢氧化钾、水溶性荧光增白剂220（四钠盐复合物）、复染剂（伊红与伊文思蓝）、纯化水组成。荧光增白剂220通过氢键/静电结合真菌细胞壁β-葡聚糖/几丁质，紫外激发后发射蓝色荧光。复染剂伊红通过静电吸附染色上皮细胞（黄绿色），伊文思蓝通过疏水结合标记背景杂质（无荧光），形成多重比较。用于人体组织或者样本（切片）中真菌的染色，不可用于阴道分泌物的染色。分类编码：6840。
（十八）TFE3（Xp11.2）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由TFE3断裂探针（GSP TFE3红色断裂探针、GSP TFE3绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十九）CCND3/IGH融合基因t(6;14)探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCND3/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP CCND3红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十）免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂：由荧光素标记鼠抗人IgD单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、pc300组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgD（简称cIgD）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十一）TCRαβ抗体试剂（流式细胞仪法）：由偶联FITC荧光素的小鼠抗人TCRαβ单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、NaN3、BSA、寡糖类稳定剂组成。分类编码：6840。
（二十二）CD24抗体试剂（流式细胞仪法）：由偶联PerCP/Cyanine5.5荧光素的小鼠抗人CD24单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、NaN3、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中CD24的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十三）12号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP12探针（CSP12绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于循环肿瘤细胞检测，不得用于不孕不育与流产胚胎研究诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码：6840。
（二十四）CBFB（16q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CBFB断裂探针（GSP CBFB红色断裂探针、GSP CBFB绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十五）CDK4（12q14）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由CDK4扩增探针（GSP CDK4红色扩增探针、CSP12绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十六）TCF3（E2A）（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由E2A断裂探针（GSPE2A红色断裂探针、GSP E2A绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十七）EVI1（3q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EVI1断裂探针（GSP EVI1红色断裂探针、GSP EVI1绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十八）FUS（16p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FUS断裂探针（GSPFUS红色断裂探针、GSP FUS绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十九）TCF3/PBX1融合基因t(1;19)探针试剂（荧光原位杂交法）：由TCF3/PBX1融合探针（GSP PBX1绿色融合探针、GSP TCF3红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十）CD161抗体试剂（流式细胞仪法）：由小鼠抗人CD161-PE荧光单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于辅助人体样本中CD161的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十一）MALT1/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）：由MALT1/IGH融合探针（MALT1橙色探针、IGH绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十二）MAFB/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）：由MAFB/IGH融合探针（MAFB橙色探针、IGH绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十三）BAP-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人BAP-1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮钠）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十四）11q23.3基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由11q23.3/CEP11双色探针（11q23.3基因间隔区的橘色探针、CEP11绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十五）E2F4（16q22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由E2F4/CEP16双色探针（E2F4橘色探针、CEP16绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十六）D7S486基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）：由D7S486/CEP7双色探针（D7S486橙色探针、CEP7绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十七）D7S522基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）：由D7S522/CEP7双色探针（D7S522橙色探针、CEP7绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三十八）X/Y染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交）：由CEPX/CEPY双色探针（CEPY橙色探针、CEPX辅助定位绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于循环肿瘤细胞检测，不得用于不孕不育与流产胚胎研究诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码：6840。
（三十九）1p36基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）：由1p36.32/1q25.2双色探针（1p36.32橙色探针、1q25.2辅助定位绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十）19q13基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）：由19q13.33/19p13.2双色探针（19q13.33橙色探针、19p13.2辅助定位绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十一）BCL6基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由BCL6断裂探针（BCL6橙色探针、BCL6绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十二）CSF1R/D5S23,D5S721基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）：由CSF1R/D5S23,D5S721双色探针（CSF1R橙色探针、D5S23,D5S721辅助定位绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十三）EGR1/D5S23,D5S721基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）：由EGR1/D5S23,D5S721双色探针（EGR1橙色探针、D5S23,D5S721辅助定位绿色探针）组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十四）蛋白、多肽提取纯化试剂：由A液与B液组成，A液为辅助沉淀磁球溶液（磁性微球、吐温20、叠氮化钠），B液为聚乙二醇（PEG）溶液（聚乙二醇6000、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、NaCl）。亲水性聚乙二醇6000通过空间排斥及链长缠绕沉淀血清样本中的大分子蛋白；磁性微球（磁球经亲水性基团修饰）上的亲水基团与PEG通过氢键等非共价键产生静电吸附结合（非化学结合），然后与样本中的蛋白质分子一起形成磁球-PEG-蛋白质复合物，配合本公司已上市的全自动化学发光免疫研究仪（MAGLUMI X8、MAGLUMI X6）使用，利用仪器施加磁场，将复合物吸附在试管底部，从而获得含有目标蛋白的澄清上清。配合本公司已上市的多种化学发光试剂盒使用，比如糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）等。用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。分类编码：6840。
（四十五）CD26抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的鼠抗人CD26单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、寡聚核苷酸类菁染料阻断剂、叠氮化钠、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中CD26的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十六）组织蛋白酶K（CathepsinK）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人Cathepsin K单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十七）硫堇染色液：由硫堇、苏木素、硫酸铝钾、碘酸钠、无水乙醇、冰乙酸、甘油、蒸馏水组成。用于人体脱落细胞细胞核DNA的体外染色，不用于精子的染色。分类编码：6840。
（四十八）CDC73抗体试剂（免疫组织化学法）：由CDC73鼠单克隆抗体、样本稀释液（牛血清白蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、果绿色素、防腐剂Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四十九）CCR7（CD197）抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的鼠抗人CCR7（又称CD197）单克隆抗体、抗体保存缓冲液（含0.2%牛血清白蛋白、0.1% ProClin300的磷酸盐缓冲液）组成。用于辅助人体样本中CCR7（CD197）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（五十）CCR7抗体试剂（流式细胞仪法）：由FITC或PE或PerCP-Cy5.5或PE-Cy7或APC或APC-Cy7荧光标记CCR7鼠抗人单克隆抗体（克隆号：G043H7）、磷酸盐缓冲液（十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、氯化钠）、防腐剂（ProClin 950）组成。用于辅助人体样本中CCR7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（五十一）CD197抗体试剂（流式细胞仪法-BV421）：由荧光BV421标记的CD197单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液组成。用于辅助人体样本中CD197的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（五十二）CD197抗体试剂（流式细胞仪法-APC-R700）：由荧光APC-R700标记的CD197单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液组成。用于辅助人体样本中CD197的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（五十三）吖啶橙（AO）染色液：由吖啶橙（AO）、磷酸缓冲液组成。用于人体血细胞样本中DNA染色。分类编码：6840。
（五十四）吖啶橙-碘化丙啶（AO-PI）染色液：由吖啶橙（AO）、碘化丙啶（PI）、磷酸盐缓冲液组成。用于人体血细胞样本中DNA染色。分类编码：6840。
（五十五）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）[申请产品名称：测序反应通用试剂盒（测序法）]：由试剂卡盒[扩增混合试剂（DNA聚合酶、dNTP、水、盐、二甲亚砜、硫酸铵、氯化钠、表面活性剂）、变性试剂（甲酰胺、盐）、线性化混合液（线性化酶、水、盐、蔗糖、表面活性剂）、通用测序引物（与文库接头序列互补配对以启动序列及标签测序的寡核苷酸、水、盐、表面活性剂）、合成混合试剂（DNA聚合酶、荧光标记可逆终止dNTP、甘油、乙醇胺、水、硫酸镁、氯化钾、盐、表面活性剂）、裂解液（磷化氢、水、盐、乙醇胺、表面活性剂）、扫描混合试剂（水、盐、表面活性剂、抗氧化剂）、再合成混合液（酶、水、氯化镁、甘油、蔗糖、咪唑、巯基乙醇）]、文库稀释缓冲液（水、盐）、SBS溶液（即测序缓冲液，水、盐、表面活性剂、抗菌剂）、流动槽（即测序芯片，共价结合与文库接头序列互补配对以捕获文库DNA用寡核苷酸的夹层玻璃）组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。
（五十六）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） [申请产品名称：测序反应通用试剂盒（测序法）]：由试剂卡盒[扩增混合试剂（DNA聚合酶、dNTP、水、盐、二甲亚砜、硫酸铵、氯化钠、表面活性剂）、变性试剂（甲酰胺、盐）、线性化混合液（线性化酶、水、盐、蔗糖、表面活性剂）、通用测序引物（与文库接头序列互补配对以启动序列及标签测序的寡核苷酸、水、盐、表面活性剂）、合成混合试剂（DNA聚合酶、荧光标记可逆终止dNTP、甘油、乙醇胺、水、硫酸镁、氯化钾、盐、表面活性剂）、裂解液（磷化氢、水、盐、乙醇胺、表面活性剂）、扫描混合试剂（水、盐、表面活性剂、抗氧化剂）、再合成混合液（激酶、水、氯化镁、甘油、蔗糖、咪唑、巯基乙醇）、调节试剂（外切酶、水、盐、表面活性剂）、漂白剂（次氯酸钠）]、缓冲液卡盒[清洗缓冲液（水、表面活性剂）、测序缓冲液（水、盐、表面活性剂、抗菌剂、酸）、合成缓冲液（水、盐、表面活性剂、抗菌剂）]、文库稀释缓冲液（水、盐）、流动槽（即测序芯片，共价结合与文库接头序列互补配对以捕获文库DNA用寡核苷酸的夹层玻璃）组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。
（五十七）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[扩增用混合液（DNA聚合酶、dNTPs）、结合用混合液（硫酸铵、硫酸镁、氯化钠、二硫苏糖醇）、扫描用混合液（氯化镁、TCEP盐酸盐、聚乙二醇）、切割用混合试剂（甲酰胺-DNA糖基化酶、USER酶、氯化钠）、线性化混合液（NaOH、线性化酶、EDTA）、甲酰胺、重合成混合试剂（脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、荧光标记dNTPs、硫酸锰、硫酸镁）、测序引物（与文库接头序列碱基互补配对）、index测序引物（与文库接头序列碱基互补配对）]、测序缓冲液（Tris-HCl、吐温20、氯化钠、聚乙二醇）、样本制备液（Tris-HCl、吐温20）、测序芯片（表面共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（五十八）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由试剂夹盒[甲酰胺、清洗缓冲液（水、盐、表面活性剂）、调整试剂（水、盐、表面活性剂）、重合成混合试剂（脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、缓冲液）、测序引物混合试剂（与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1、2）、序列标签测序引物混合试剂（与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1、2）、测序线性化混合试剂（叠氮基修饰的四色荧光标记dNTP、DNA聚合酶）、切割用混合试剂（甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、User酶、缓冲液）、扫描用混合试剂（巯基试剂、硫醇类还原剂）、合成混合试剂（叠氮基修饰的四色荧光标记dNTP、DNA聚合酶）、扩增混合试剂（DNA聚合酶、dNTPs、缓冲液）]、Hyb缓冲液（Tris-HCl）、测序缓冲液（SDS溶液）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对DNA引物的芯片）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（五十九）测序反应通用试剂盒（半导体法）：由模板制备试剂盒[乳液PCR缓冲液（Tris-HCl、dNTPs、MgCl2、生物素标记与文库通用接头序列互补配对的测序通用引物）、乳液PCR酶混合液（DNA聚合酶、EDTA、甘油）、模板载体溶液（与文库通用接头序列互补配对的测序通用引物、硅胶磁珠）]、模板制备溶液盒[（模板制备反应油I（矿物油、聚乙二醇）、破乳液II（表面活性剂）、模板制备反应油II（矿物油、聚乙二醇）、无核酸酶水、吐温溶液、破乳液I（表面活性剂）、模板清洗液（酒精）、C1磁珠清洗液（酒精）、C1磁珠重悬液（Tris-HCl）、模板重悬液（Tris-HCl）]、模板制备耗材盒（连接器、收集管、扩增板、8连管、专用吸头、模板制备清洗接头、模板制备过滤器）、测序试剂盒[dGTP、dCTP、dATP、dTTP、测序酶溶液（DNA聚合酶、甘油、Tris-HCl、MgCl2）、测序引物（与文库通用接头序列互补配对的测序通用引物、Tris-HCl）]、测序溶液盒[测序溶液II（Tris-HCl、MgCl2）、测序溶液III（Tris-HCl、MgCl2）、退火缓冲液（Tris-HCl、MgCl2）、上样缓冲液（Tris-HCl、MgCl2）、起泡剂（羟基化合物）、氯片、C1磁珠（链霉亲与素磁珠）]、测序耗材盒（试剂管、试剂管盖、试剂管吸管、试剂瓶吸管）、芯片盒（芯片）组成。基于半导体测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应过程中维持反应体系环境的通用测序试剂。不适用于全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（六十）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂槽[三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、荧光修饰dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、DNA聚合酶、线性化酶、修复酶、消化酶、抗坏血酸钠、甜菜碱、甲酰胺、吐温-20、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1/2、与文库接头序列碱基互补配对的标签引物1/2/3）]、杂交缓冲液（硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺）、中与缓冲液（Tris-HCl）、稀释缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、变性缓冲液（NaOH溶液）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应的通用试剂。不适用于全基因组测序与从头测序，不包括建库试剂且不用于文库构建。分类编码：6840。
（六十一）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、变性试剂（甲酰胺）、线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1与2（引物溶液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1与2（引物溶液）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端封闭试剂（Tris-HCl缓冲液、ddNTPs）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、调整试剂（Tris-HCl、氯化钠）、清洗缓冲液（SSC缓冲液）]、杂交液（SSC缓冲液）、文库中与液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）、文库管[2 mL离心管（PP塑料，无修饰、涂布或预装添加剂）]与测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。DNA文库样本测序使用的试剂与耗材，基于边合成边测序（可逆末端终止测序）原理，与基因测序仪（已注册仪器）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（六十二）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅载片）、DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的环化引物）、DNB聚合酶混合液I（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油）、DNB聚合酶混合液II[三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、phi29 DNA聚合酶（LC）、T4DNA连接酶（快速）、甘油、Tth-单链结合蛋白]、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）、DNB加载缓冲液II（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、DNB聚合酶混合液II（LC）[三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶（LC）、甘油]、0.5 mL冻存管（PP塑料）、MDA聚合酶混合液（phi29 DNA聚合酶、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、测序试剂槽（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫酸镁、吐温-20、盐酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的AD153测序引物link1、MGI测序酶I、甘油、HotdATP-Z1、HotdGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-C6、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、FTAT-预混压紧块（PC塑料）组成。基于联合探针锚定聚合测序法，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（六十三）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[合成试剂1/2（Tris、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁、吐温-20、dNTP）、成像试剂（Tris、氯化钠、抗坏血酸钠）、切除试剂（Tris、氯化钠）、测序引物1/2（与文库接头序列碱基互补配对的单链寡核苷酸）、线性化试剂1/2（Tris、氯化钠、线性化酶）、修复试剂（Tris、氯化钠、修复酶）、标签引物1/2/3（与文库接头序列碱基互补配对的单链寡核苷酸）、清洗试剂1（Tris、氯化钠）、清洗试剂2（Tris、吐温-20）、末端封闭试剂（Tris、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁、吐温-20）、消化试剂（Tris、氯化钠、消化酶）、变性试剂（甲酰胺）、扩增试剂（Tris、甜菜碱、DNA聚合酶）、扩增清洗试剂（Tris、甜菜碱）]、变性缓冲液（NaOH溶液）、杂交缓冲液（硫酸葡聚糖、SDS、甲酰胺）、中与缓冲液（Tris-HCl）、稀释缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、测序芯片（含与文库接头序列碱基互补互补配对的寡核苷酸修饰）组成。基于可逆末端终止测序法，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序与从头测序，不具有文库构建功能。分类编码：6840。
（六十四）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由试剂夹盒[结合用混合试剂（DNA聚合酶、dNTPs、缓冲液）、扫描用混合试剂（巯基试剂、硫醇类还原剂）、切割用混合试剂（甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、User酶、缓冲液）、扩增用混合试剂（叠氮基修饰的四色荧光标记dNTP、DNA聚合酶）、线性化预混液（NaOH）、甲酰胺、线性化混合液（NaOH）、重合成混合试剂（脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、缓冲液）、Read引物混合试剂（与文库接头序列碱基互补配对的测序引物）、Index引物混合试剂（与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物）、清洗缓冲液（水、盐、表面活性剂）]、测序缓冲液A（Tris-HCl）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对DNA引物的芯片）、测序缓冲液B（SDS）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组的测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（六十五）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅片）、环化缓冲液（乙酸镁四水合物、乙酸钾、二硫苏糖醇、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸）、连接酶（T4 DNA连接酶）、消化缓冲液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、分子级水）、消化酶（核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ）、消化终止反应液（乙二胺四乙酸、分子级水）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸）、DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸）、DNB聚合酶混合液Ⅰ（dNTPs、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、甘油、单链结合蛋白）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（LC）（三羟甲基氨基甲烷、氯化钾、乙二胺四乙酸、DNB聚合酶、甘油）、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、DNB加载缓冲液Ⅰ（磷酸氢二钠、分子级水）、DNB加载缓冲液Ⅱ（柠檬酸钾、柠檬酸）、dNTPs混合液Ⅲ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs）、dNTPs混合液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs）、DNA聚合酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、MDA聚合酶混合液（MDA聚合酶、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、测序试剂槽（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫酸镁、吐温20、盐酸、双脱氧核苷三磷酸、柠檬酸钠、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸、DNA聚合酶、甘油、氯化钾）、0.5mL冻存管（PP塑料）、透明封口膜（PP塑料）组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。分类编码：6840。
（六十六）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅片）、环化缓冲液（乙酸镁四水合物、乙酸钾、二硫苏糖醇、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸）、连接酶（T4 DNA连接酶）、消化缓冲液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、分子级水）、消化酶（核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ）、消化终止反应液（乙二胺四乙酸、分子级水）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸）、DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸）、DNB聚合酶混合液Ⅰ（dNTPs、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、甘油、单链结合蛋白）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（LC）（三羟甲基氨基甲烷、氯化钾、乙二胺四乙酸、DNB聚合酶、甘油）、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、DNB加载缓冲液Ⅰ（磷酸氢二钠、分子级水）、DNB加载缓冲液Ⅱ（柠檬酸钾、柠檬酸）、dNTPs混合液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs）、dNTPs混合液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs）、DNA聚合酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、MDA聚合酶混合液（MDA聚合酶、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、测序试剂槽（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫酸镁、吐温20、盐酸、双脱氧核苷三磷酸、柠檬酸钠、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸、DNA聚合酶、甘油、氯化钾）、0.5mL冻存管（PP塑料）、透明封口膜（PP塑料）组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。分类编码：6840。
（六十七）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂槽[三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、荧光修饰dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、DNA聚合酶、线性化酶、修复酶、消化酶、抗坏血酸钠、甜菜碱、甲酰胺、吐温-20、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1/2、与文库接头序列碱基互补配对的标签引物1/2/3)]、杂交缓冲液（硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺）、中与缓冲液（Tris-HC1）、稀释缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、变性缓冲液（NaOH溶液）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应的通用试剂。不适用于全基因组测序与从头测序，不包括建库试剂且不用于文库构建。分类编码：6840。
（六十八）测序反应通用试剂盒（荧光出现测序法）：由测序底物（荧光标记核苷酸）、测序反应酶试剂（Bst聚合酶、碱性磷酸酶BAP、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、表面活性剂、水）、测序引物（与文库接头序列碱基互补配对的测序引物、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物、氯化钠、TE缓冲液、水，无样本特异性引物/探针）、解旋液（甲酰胺）、剪切液（剪切酶、表面活性剂、水）、封端液（ddNTP、封端酶、表面活性剂、水）、DNA清洗液（次氯酸钠）、模板稀释液（乙酸钾、HEPES、水、吐温20）、LIB外插管（PP塑料）、扩增反应粉（DNA聚合酶）、扩增缓冲液（乙酸钾、三羟甲基氨基甲烷、表面活性剂、水、吐温20）、BRS外插管（PP塑料）、反应缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、氯化铵、氯化钠、吐温20）、清洗缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、氯化铵、氯化钠、吐温20）、油封液（电子氟化液）、解封液（无水乙醇）、测序芯片（玻璃片，共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于荧光出现测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不包括建库试剂且不用于文库构建。分类编码：6840。
（六十九）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、调整试剂（Tris-HCl、氯化钠）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1与2（引物溶液）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1与2（引物溶液）、变性试剂（甲酰胺）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端封闭试剂（Tris-HCl缓冲液、ddNTPs）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、清洗缓冲液（SSC缓冲液）]、杂交液（SSC缓冲液）、文库中与液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）、离心管（PP塑料）、测序芯片[共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物、反应缓冲液（3×SSC、吐温20）]组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序与从头测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。
（七十）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅载片）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）、DNB制备缓冲液（OS-DB）（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的2BC ad153 Splint oligo粉末、环丁砜、三磷酸腺苷二钠盐）、DNB聚合酶混合液Ⅰ（OS）（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、三磷酸腺苷二钠盐、焦磷酸酶）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（OS）（Phi29 DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、Tth-单链结合蛋白）、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、DNB加载缓冲液Ⅰ（PBS磷酸盐缓冲液、分子级水）、DNB加载缓冲液Ⅱ（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、dNTPs混合液Ⅰ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dATP-50A、Hot dCTP-50A、Hot dTTP-Z1）、dNTPs混合液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、ColddTT）、测序酶混合液（cPASDNA聚合酶、甘油）、MDA混合液（PE专用）（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、MDA聚合酶（PE专用）（Phi29 DNA聚合酶Ⅲ、甘油）、透明封口膜（PP塑料）、0.5mL冻存管（PP塑料）、测序试剂槽（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠粉末、乙二胺四乙酸、硫酸镁溶液、吐温-20、盐酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的AD153测序引物link1、cPASDNA聚合酶、甘油）组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。
（七十一）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1与2（引物溶液）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1与2（引物溶液）、变性试剂（甲酰胺）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）、清洗试剂（次氯酸钠）]、测序缓冲液（Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O）、杂交液（SSC缓冲液）、文库中与液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）、离心管（PP塑料）、测序芯片（共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（七十二）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由试剂夹盒[线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1与2（引物溶液）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1与2（引物溶液）、变性试剂（甲酰胺）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）、清洗试剂（次氯酸钠）]、测序缓冲液（Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）、缓冲液[稀释液（Tris-HCl缓冲液）、杂交缓冲液（SSC缓冲液）、中与液（Tris-HCl缓冲液）、上样管（塑料）]组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（七十三）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、调整试剂（Tris-HCl、氯化钠）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1与2（引物溶液）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1与2（引物溶液）、变性试剂（甲酰胺）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端封闭试剂（Tris-HCl缓冲液、ddNTPs）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、清洗试剂（纯化水）、消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）、清洗缓冲液（SSC缓冲液）]、杂交液（SSC缓冲液）、文库中与液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）、离心管（PP塑料）、测序芯片（共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（七十四）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅载片）、DNB制备及测序试剂盒[缓冲液MB（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物）、酶MA（dNTPs、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白）、酶MB（Phi29DNA聚合酶、甘油、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷）、缓冲液TE（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸）、终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、加载缓冲液Ⅰ(PBS、分子级水）、加载缓冲液Ⅱ（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、DNA聚合酶混合液Ⅱ（LC）（乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油、三羟甲基氨基甲烷）、dNTPs-Ⅲ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dATP-50A、Hot dCTP-50A、Hot dTTP-Z1）、dNTPs-Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、DNA聚合酶混合液（cPASDNA聚合酶、甘油）、测序试剂槽（三羟甲基氨基甲烷、醋酸钾、乙二胺四乙酸、硫酸镁溶液、吐温-20、盐酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的AD153测序引物link1、cPAS DNA聚合酶、甘油）]组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不具有文库构建功能。分类编码：6840。
（七十五）测序反应通用试剂盒（半导体法）：由模板扩增及测序试剂[乳液PCR酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、乳液PCR缓冲液（与文库标签序列接头碱基互补配对的核苷酸序列、dNTP）、微珠溶液（与文库P1接头碱基互补配对引物标记的纳米级微珠、甘油）、dGTP、dCTP、dATP、dTTP、测序聚合酶（DNA聚合酶、甘油）、测序引物（与文库标签序列接头碱基互补配对的核苷酸序列）]、测序溶液[链霉亲与素C1磁珠（链霉亲与素标记磁珠）、测序溶液2（Tris-HCl、MgCl2、Triton X-100）、测序溶液3（Tris-HCl、MgCl2、Triton X-100）、退火缓冲液（Tris-HCl、NaCl、MgCl2）、氯片、上样缓冲液（甘油）、发泡液（Triton X-100）]、模板扩增溶液[反应油（油、山梨糖醇酐油酸脂）、隔离油（油、山梨糖醇酐油酸脂）、复苏液（Tris-HCl、EDTA、SDS）、破乳液（Tris-HCl、EDTA、Trition X-100）、无核酸酶水、C1磁珠清洗液（Tris-HCl、EDTA、Trition X-100）、模板重悬液（Tris-HCl、NaCl、MgCl2）、纯化清洗液（Tris-HCl、EDTA、Trition X-100）、C1磁珠捕获液（Tris-HCl、MgCl2）、吐温溶液（吐温-20）]、模板扩增耗材（反应过滤器、试剂管、收集桥、收集管、吸管、扩增板、清洗接头、ES八连管、ES吸头，均未修饰、涂布或预装寡核苷酸等活性成分）、测序耗材（试剂管盖、W2瓶吸管、试剂管吸管、试剂管、W2试剂瓶、半导体芯片，均未修饰、涂布或预装寡核苷酸等活性成分）组成。基于半导体法测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程，获取由人体样本制备的标签文库中人类、细菌或病毒的基因序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（七十六）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂槽[三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、荧光修饰dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、DNA聚合酶、线性化酶、修复酶、消化酶、抗坏血酸钠、甜菜碱、甲酰胺、吐温-20、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1/2、与文库接头序列碱基互补配对的标签引物1/2/3]、杂交缓冲液（硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺）、中与缓冲液（Tris-HCl）、稀释缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、变性缓冲液（NaOH溶液）、测序芯片（共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（七十七）测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）：由测序载片（硅载片）、缓冲液TE（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸）、缓冲液MB（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物）、酶MA（脱氧核糖核苷三磷酸、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白）、酶MB（Phi29DNA聚合酶、甘油、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷）、终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、DNB加载缓冲液II（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、MDA聚合酶混合液（Phi29DNA聚合酶、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、测序试剂槽（乙二胺四乙酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物、MGI测序酶I、Hot dATP-Z1、Hot dGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-C6、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、FTAT-预混压紧块（PC塑料）、0.5mL冻存管（PP塑料）组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。分类编码：6840。
（七十八）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[扩增用混合液（DNA聚合酶、dNTPs）、结合用混合液（硫酸铵、硫酸镁、氯化钠、二硫苏糖醇）、扫描用混合液（氯化镁、TCEP盐酸盐、聚乙二醇）、切割用混合试剂（甲酰胺-DNA糖基化酶、USER酶、氯化钠）、线性化混合液（NaOH、线性化酶、EDTA）、甲酰胺、重合成混合试剂（脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、硫酸锰、硫酸镁）、测序引物（与文库接头序列碱基互补配对）、index测序引物（与文库接头序列碱基互补配对）]、测序缓冲液（Tris-HCl、吐温20、氯化钠、聚乙二醇）、样本制备液（Tris-HCl、吐温20）、测序芯片（表面共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（已注册仪器）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂，不用于人类全基因组测序与从头测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（七十九）测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）：由测序试剂[线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1与2（引物溶液）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1与2（引物溶液）、变性试剂（甲酰胺）、显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）、清洗试剂（次氯酸钠）]、测序缓冲液（Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O）、杂交液（SSC缓冲液）、文库中与液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）、变性液（NaOH溶液）、离心管（PP塑料）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（已注册仪器）配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。分类编码：6840。
（八十）CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）：由荧光标记的小鼠抗人CD235a单克隆抗体、缓冲液（PBS、NaN3、BSA）组成。用于辅助人体样本中CD235a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八十一）穿孔素（Perforin）抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）标记的鼠抗人穿孔素（Perforin）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于辅助人体样本中穿孔素检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于噬血细胞综合征的诊断。分类编码：6840。
（八十二）颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）标记的鼠抗人颗粒酶B（GranzymeB）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于辅助人体样本中颗粒酶B检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于噬血细胞综合征的诊断。分类编码：6840。
（八十三）叶酸水解酶1（FOLH1）抗体试剂（免疫组织化学）：由FOLH1单克隆抗体、叠氮化钠、PBS、牛血清白蛋白、ProClin300、Tween 20组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八十四）PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）：由抗人PRAME抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、异噻唑啉酮、海藻糖、纯化水）组成。在常规染色基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八十五）BAP1抗体试剂（免疫组织化学）：由抗人BAP1抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、异噻唑啉酮、海藻糖、纯化水）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八十六）α-肌聚糖蛋白（AlphaSarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学）：由含有叠氮化钠的液态α-肌聚糖蛋白单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八十七）病理研究前处理试剂：由组织固定液（无醛）（乙醇、碳酸钠、甘油、聚乙烯醇）、脱水剂（乙醇溶液、硫酸钙）、脱蜡透明液（无苯）（C8-C12的饱与直链烷烃混合物）组成。用于病理研究前组织样本的固定、脱水、透明处理。分类编码：6840。
（八十八）MEF2B抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人MEF2B单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八十九）CD66c抗体试剂（流式细胞仪法-APC）：由别藻蓝蛋白（APC）偶联的CD66c抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、防腐剂组成。用于辅助人体样本中CD66c的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九十）组织固定液（无醛）：由乙醇、碳酸钠、甘油、聚乙烯醇组成。用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。分类编码：6840。
（九十一）脱蜡透明液（无苯）：由C8-C12的饱与直链烷烃混合物组成。用于石蜡包埋组织样本切片后的脱蜡与组织样本制备浸蜡前的透明处理。分类编码：6840。
（九十二）Trypsin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人Trypsin单克隆抗体与缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九十三）Fc受体样蛋白4（FCRL4）抗体试剂（免疫组织化学）：由FCRL4鼠单克隆抗体、抗体稀释液（缓冲液、防腐剂）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九十四）MNDA抗体试剂（免疫组织化学）：由MNDA鼠单克隆抗体、抗体稀释液（缓冲液、防腐剂组成）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九十五）cIgD抗体试剂（流式细胞仪法-BV421）[申请产品名称：IgD抗体试剂（流式细胞仪法-BV421）]：由磷酸盐缓冲液（Na2HPO4•12H2O、KH2PO4、NaCl、水）、Proclin 300、荧光染料BV421标记的小鼠抗人IgD单克隆抗体组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgD（简称cIgD）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。不用于人体样本中总IgD、游离IgD的检测，不用于指导临床用药、伴随诊断，不用于免疫细胞治疗相关检测。分类编码：6840。
（九十六）CD24抗体试剂（流式细胞仪法-PE）：由磷酸盐缓冲液（Na2HPO4•12H2O、KH2PO4、NaCl、水）、Proclin 300、荧光染料PE标记的小鼠抗人CD24单克隆抗体组成。用于辅助人体样本中CD24的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九十七）肌营养不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗体试剂（免疫组织化学）：由含叠氮化钠的冻干DYSF单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九十八）人类白细胞抗原DPB1（HLA-DPB1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由抗HLA-DPB1蛋白单克隆抗体、抗体稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不适用于遗传性疾病、肿瘤、炎症等的辅助诊断，不适用于移植组织配型、鉴定预存或新生抗供者特异性抗体。分类编码：6840。
（九十九）Tau抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人Tau单克隆抗体、Tris、TWEEN-20、酪蛋白、氯化钠、ProClin300及纯化水组成。在常规染色(如：HE染色)基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一○○）β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学）：由含有叠氮化钠的液态β-肌聚糖蛋白单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一○一）核酸提取纯化试剂：由纯化液（盐酸胍、醋酸、三羟甲基氨基甲烷）、纯化芯片（pp材料、涂层为脂质-聚乙二醇修饰的氧化石墨烯）组成。不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。
（一○二）FCRL4（IRTA1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由IRTA1单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一○三）MNDA抗体试剂（免疫组织化学法）：由MNDA单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一○四）脱水剂：由异丙醇、石油精、异构烷烃组成。用于液基细胞涂片染色后的脱水处理。分类编码：6840。
（一○五）CD24抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的鼠抗人CD24单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白、Proclin300防腐剂组成。用于辅助人体样本中CD24的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一○六）FCRL4（IRTA1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IRTA1单克隆抗体、样本稀释液（牛血清白蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、果绿色素、防腐剂Proclin 950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上开展免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一○七）cIgD抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）：由水、白明胶、叠氮化钠、荧光FITC标记IgD单克隆抗体组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgD（简称cIgD）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。不用于人体样本中总IgD、游离IgD的检测，不用于指导临床用药、伴随诊断，不用于免疫细胞治疗相关检测。分类编码：6840。
（一○八）病理研究前处理试剂：由固定液FineFIX（季铵盐、聚乙烯醇、丙二醇、异丙醇、乙醇、丙三醇）、脱水液MileONE（乙醇、异丙醇、去离子水）、透明液MileTWO（乙二醇、乙醇、异丙醇）、脱蜡清洗液LabCLEAN（C13-醇、C14-醇、去离子水）组成。用于病理研究前组织样本的固定、脱水、透明。分类编码：6840。
（一○九）脱水透明剂：由叔丁醇、乙醇、异丙醇组成。用于医学实验室中人体病理学组织样本的快速脱水、透明，以制备病理标本。分类编码：6840。
（一一○）病理切片染色套装（无苯、无醛）：由冷冻包埋剂、冰冻组织固定液、苏木素染色液、返蓝液、组织脱水液、伊红染色液、组织脱水液（无水）、透明液、封片剂、病理标本子母袋（含固定液）（选配)组成。非无菌提供。用于组织样本染色过程中对组织样本的处理，包括包埋、固定、苏木素染色、分化、返蓝、伊红染色、脱水、透明与封片处理。分类编码：6840。
（一一一）TCRα/β抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的鼠抗人TCRα/β单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白、ProClin300组成。用于辅助人体样本中TCRα/β的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一一二）TFE3（Xp11.2）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由TFE3橘红色探针、TFE3绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC组成。在常规染色基础上开展原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一一三）TCRα/β抗体试剂（流式细胞仪法-PE）：由抗体（荧光标记的TCR α/β小鼠单克隆抗体）、缓冲液（含有NaN3与BSA的PBS）组成。用于辅助人体样本中TCR α/β抗原的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（一一四）粪便研究用染色液：由荧光染色液1（SYBRGreenⅠ、二甲基亚砜）、荧光染色液2（碘化丙啶、二甲基亚砜）组成。用于人粪便样本中细胞、细菌的染色。其检测的样本仅限用于体外诊断。分类编码：6840。
四、建议不单独申报的产品（11个）
（一）血源细胞去除试剂盒：由清洗液、红细胞裂解液、CD45 磁珠组成。用于体外去除全血中的红细胞与白细胞血源细胞，从而获得血液中的非血源细胞。
（二）样本微生物富集试剂：微生物助沉剂（氟化液）、选择裂解液1（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、聚乙二醇8000）、选择裂解液2（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化铵）、选择裂解液3（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化铵）、选择裂解液4（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化铵）、洗涤液1（磷酸盐缓冲液）、洗涤液2（磷酸盐缓冲液）、洗涤液3（磷酸盐缓冲液）用于样本中微生物的非特异性富集，其处理后的产物用于临床体外检测使用。
（三）细菌通用扩增试剂：由PCR反应液与细菌通用引物组成。用于对细菌保守基因序列开展扩增，提供通用扩增反应液与通用测序引物，配合使用普通PCR仪与Sanger测序技术，获取样本基因序列信息。不包括建库功能，不用于全基因组测序。
（四）真菌通用扩增试剂：由PCR反应液与真菌通用引物组成。用于对真菌保守基因序列开展扩增，提供通用扩增反应液与通用测序引物，配合使用普通PCR仪与Sanger测序技术，获取样本基因序列信息。不包括建库功能，不用于全基因组测序。
（五）过敏原IgE抗体研究配套试剂盒：由底物A（含三羟甲基氨基甲脘、过氧化脲、吐温20、纯化水）、底物B（含3-[3-[[(甲硫基)[10-(苯基甲基)-9(10H)-亚吖啶基]甲基]硫基]丙氧基]-1-丙磺酸钠盐、纯化水）、磁分离试剂（含磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、吐温20、纯化水）与稀释液A（含磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、吐温20、纯化水）、结合试剂（含辣根化氧化物酶标记的鼠抗人IgE抗体、纯化水）、磁分离试剂（含链霉亲与素包被的荧光磁珠、纯化水）组成。与本公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量或定性检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。
（六）细胞外囊泡提取试剂：由磁珠、洗脱缓冲液、质控品、质控品扩增检测液、定值卡组成。用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化步骤，处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。
（七）荧光原位杂交样品处理试剂盒：由预处理液A（乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液）、预处理液B（纳米磁珠、磷酸盐缓冲液、吐温-20）、固定液A（甲醇）、固定液B（冰醋酸）、2XSSC（氯化钠、二水合柠檬酸三钠）、洗涤缓冲液A（氯化钠、二水合柠檬酸三钠、NP40）、洗涤缓冲液B（氯化钠、二水合柠檬酸三钠、NP40），封片剂（DAPI、防荧光淬灭剂）组成。用于荧光原位杂交（FISH）血液、骨髓的浆细胞样本预处理。
（八）CD14细胞分选试剂：由磁珠、缓冲液、洗涤液、分离液与分选柱组成。磁珠：单克隆抗体偶联磁珠；缓冲液：NaCl、KCl、Na2HPO4、KH2PO4、BSA、EDTA、无菌水；洗涤液：NaCl、KCl、Na2HPO4、KH2PO4、无菌水；分离液：淋巴细胞分离液；分选柱：磁力分选柱。用于从人外周血或组织细胞悬液中分选出CD14细胞。分选后细胞用于核酸提取前处理步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。
（九）校准质控缓冲液：由乙腈、三氟乙酸组成。与微生物质谱仪用校准品与微生物质谱仪用质控品配套使用，用于提供校准与质控测试时所需要的缓冲环境
（十）外周血单个核细胞体外预处理用体外刺激剂：由混合细胞系的细胞裂解物、聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolicacid), PLGA ]、尿素、海藻糖组成。使用流式细胞仪体外检测T细胞含量的辅助用试剂，用于体外预处理外周血样本，本身不参与T细胞检测。在体外，将刺激剂与外周血中的外周血单个核细胞（Peripheral blood mononuclear cells，PBMC）共孵育后刺激PBMC中的T细胞，促进T细胞释放或表达细胞因子，方便经过预处理后再使用流式细胞仪检测外周血中的T细胞含量。临床上为医师提供辅助信息，辅助使用流式细胞仪监测外周血中T细胞含量。
（十一）硝酸盐试剂B ：由n,n-二甲基-1-萘胺，冰醋酸，去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。
五、建议不按照医疗器械管理的产品（11个）
（一）人血清/血浆溶液：由99.9%的人体血浆组成。仅用于科研使用，不用于临床，不用于体外诊断。
（二）缓冲液：由0.26 mol/L甲酸的乙腈-水混合物组成。用于清洁cobas pro i 601 全自动高效液相色谱串联质谱检测系统上的探针以及上清液转移喷嘴。
（三）血细胞研究仪用清洗液：由水、次氯酸钠组成。用于清洗日本光电集团的血细胞研究仪的流路，为去除血液污垢的次氯酸钠类清洗液。
（四）流式细胞仪设置微球：由荧光微球、防腐剂、表面活性剂组成。用于调节流式细胞仪检测电压以及监控仪器日常性能。
（五）尿液体成分代谢标志物测定试剂盒（干化学法）：由L-乳酸氧化酶、肌酸酶、肌酐酶、脲酶、D-3-羟基丁酸脱氢酶、L-谷氨酸氧化酶、稀释液（4-氨基安替吡啉）组成。用于体外定量检测人体尿液中的L-乳酸、肌酸、肌酐、尿素、β-羟丁酸、L-谷氨酸的浓度。辅助评估体重管理人群的代谢健康状态。
（六）吉姆萨试剂：由伊红Y、天青I、与亚甲蓝混合而成的干粉组成。该产品不用于临床检验。用于高校研究所等科研类客户以及生物制药客户。
（七）CD73抗体试剂(免疫组织化学)：由CD73单克隆抗体与一抗稀释液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。
（八）CD196抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光mFluor540标记的CD196单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。
（九）CD183抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD183单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。
（十）上皮细胞粘附分子（EP-CAM）探针试剂（原位杂交法）：由EP-CAM探针组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。
（十一）细胞角蛋白8探针试剂（原位杂交法）：由细胞角蛋白8探针组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。
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