2025年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年12月4日
附件
2025年11月批准注册第二类医疗器械
产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 椎体成形工具包 | 北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 | 京械注准20252040259 |
2 | 人绒毛膜促性腺激素规则分子与β根本片段检测试剂（胶体金免疫层析法） | 北京库尔科技有限公司 | 京械注准20252400260 |
3 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒 （发色底物法） | 北京迈瑞医疗器械有限公司 | 京械注准20252400903 |
4 | 一次性使用针式肠内给养器 | 北京灵泽医药技术开发 有限公司 | 京械注准20252140902 |
5 | 一次性使用吸引导管 | 富纳德科技（北京）有限公司 | 京械注准20252020904 |
6 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒 （凝固法） | 北京迈瑞医疗器械有限公司 | 京械注准20252400905 |
7 | 活化部分凝血活酶时间（APTT） 测定试剂盒（凝固法） | 北京迈瑞医疗器械有限公司 | 京械注准20252400906 |
8 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒 （凝固法） | 北京迈瑞医疗器械有限公司 | 京械注准20252400907 |
9 | 中频治疗仪 | 北京中研海康科技有限公司 | 京械注准20252090908 |
10 | 便携式震动感觉阈值检测仪 | 北京澳尔华泰科技有限公司 | 京械注准20252070909 |
11 | 一次性使用脉冲冲洗引流器 | 北京未来云服科技有限公司 | 京械注准20252140913 |
12 | 一次性使用电极带 | 北京华睿博视医学影像 技术有限公司 | 京械注准20252070914 |
13 | 神经血管影像处理软件 | 强联智创（北京）科技 有限公司 | 京械注准20252210911 |
14 | 老年肌少症辅助评估软件 | 通用体智健康科技（北京） 股份有限公司 | 京械注准20252210912 |
15 | 医用重组胶原蛋白膏状敷料 | 乐普睿康（北京）科技 有限公司 | 京械注准20252140917 |
16 | 导丝 | 乐普（北京）医疗器械 股份有限公司 | 京械注准20252030916 |
17 | 医用妇科凝胶 | 北京金城泰尔制药有限公司 | 京械注准20252180915 |
18 | 医用重组胶原蛋白膏状敷料 | 乐普睿康（北京）科技 有限公司 | 京械注准20252140918 |
19 | 一次性使用解剖器 | 北京博海康源医疗器械 有限公司 | 京械注准20252020919 |
20 | 体外循环二氧化碳监测仪 | 北京万璐鑫医疗科技有限公司 | 京械注准20252070920 |
21 | 一次性无菌可视双腔支气管插管 | 北京佰优安创新医疗科技 有限公司 | 京械注准20252080921 |
22 | 尿微量白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400926 |
23 | 尿素测定试剂盒 （尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400925 |
24 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒 （焦酚红法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400922 |
25 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400924 |
26 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 O-试剂盒（MPT底物法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400923 |
27 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400928 |
28 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 （丙氨酸底物法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400927 |
29 | 转铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400929 |
30 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 北京贝尔生物工程股份 有限公司 | 京械注准20252400930 |
31 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒 （免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400931 |
32 | 医用防褥疮气床垫 | 北京梦享城科技有限公司 | 京械注准20252150932 |
33 | 胚胎移植导管 | 生生易（北京）科技有限公司 | 京械注准20252180933 |
34 | 一次性体温探头 | 北京思路高医疗科技有限公司 | 京械注准20252070934 |
35 | 抗Ⅹa校准品 | 北京赛科希德科技股份 有限公司 | 京械注准20252400937 |
36 | 抗Ⅹa质控品 | 北京赛科希德科技股份 有限公司 | 京械注准20252400938 |
37 | 血糖仪 | 北京华益精点生物技术 有限公司 | 京械注准20252220951 |
38 | 触珠蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） | 北京热景生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400955 |
39 | 柯氏音医用电子血压计 | 北京汉王大健康科技有限公司 | 京械注准20252070939 |
40 | 下肢外骨骼康复训练机器人 | 北京大艾机器人科技有限公司 | 京械注准20252190940 |
41 | 心电信息管理系统软件 | 北京嘉与美康信息技术 有限公司 | 京械注准20252210944 |
42 | 轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京九强生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400941 |
43 | β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒 （磁微粒荧光发光法） | 安诺优达基因科技 （北京）股份有限公司 | 京械注准20252400942 |
44 | 同型半胱氨酸（HCY）测定 试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400943 |
45 | 空气波压力治疗仪 | 北京万洁天元 医疗器械股份有限公司 | 京械注准20252090945 |
46 | 数字化摄影X射线机 | 北京通用电气华伦医疗设备 有限公司 | 京械注准20252060946 |
47 | 病理诊断图像处理软件 | 北京透彻未来科技有限公司 | 京械注准20252210947 |
48 | 上臂式电子血压计 | 北京戴美柯思健康科技 有限公司 | 京械注准20252070948 |
49 | 尿微量白蛋白（MAU） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400949 |
50 | 血小板聚集功能（P2Y12受体途径） 检测试剂卡（微流控比浊法） | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20252400950 |
51 | 抗Ⅹa测定试剂盒（发色底物法） | 北京赛科希德科技股份 有限公司 | 京械注准20252400952 |
52 | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） | 北京热景生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400953 |
53 | 唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法) | 北京热景生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400954 |
54 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒 （谷胱甘肽底物法） | 北京热景生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400956 |
55 | 高尔基体蛋白73测定试剂盒 （乳胶免疫比浊法） | 北京热景生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400957 |
56 | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) | 北京热景生物技术股份 有限公司 | 京械注准20252400958 |
57 | 定制式混合固位义齿 | 洋紫荆牙科器材（北京） 有限公司 | 京械注准20252170960 |
58 | 二零二零（北京）医疗科技 有限公司 | 京械注准20252020959 | |
59 | 一次性使用腔镜导管 | 北京康派特医疗器械有限公司 | 京械注准20252020961 |
60 | 掌式呼末二氧化碳监测仪 | 北京万联达信科仪器有限公司 | 京械注准20252070962 |
小知识：
远程监测类医疗器械（如动态心电记录仪、无线血糖仪）的注册需满足硬件性能、软件合规、数据传输与网络安全等多维度的综合验证。依据2025年《远程监测医疗器械技术审评要点》，该类产品需完成硬件在预期使用环境（如家庭、户外）下的临床验证，证明其监测精度不劣于院内设备（如心率监测误差≤±2bpm）。同时，与硬件绑定的移动端应用程序（APP）或云端平台需按独立软件要求申报，重点验证数据同步的完整性（如丢包率≤0.1%）与实时性（数据传输延迟≤5秒）。网络安全方面，需遵循《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，实施端到端加密（如TLS 1.3协议），并提交漏洞评估报告（涵盖OWASP Top 10风险项）。
数据管理是另一根本，需弄清楚数据所有权、存储位置（境内服务器为强制要求）及患者隐私保护措施（如匿名化处理符合《个人信息保护法》）。临床评价通常需开展真实世界研究，验证远程数据与临床决策的一致性（如医生依据远程心电报告做出的诊断与院内报告符合率≥90%）。典型案例显示，某睡眠呼吸监测仪因未验证不同家用网络环境（如带宽波动）下的数据上传稳定性，被要求补充多场景压力测试。此外，若产品具备AI辅助研究功能，还需额外提交算法训练数据集的代表性证明（涵盖不同年龄、疾病分期人群）。此类产品的注册路径体现了对“硬件-软件-服务”融合模式的系统性监管。
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