序号 | 产品名称中文* | 申请人名称* | 注册号* |
1 | 认知功能评估与训练软件 | 亿航（西安）医疗科技有限公司 | 陕械注准20252210248 |
2 | 神经调控设备医生程控仪 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 | 陕械注准20252120229 |
3 | 过氧化氢低温灭菌器 | 宝鸡三源医疗科技发展有限公司 | 陕械注准20252110239 |
4 | 数字化摄影X射线机 | 西安航天恒星医疗设备有限公司 | 陕械注准20252060235 |
5 | 经颅微电流刺激仪 | 西安森悦电子科技有限公司 | 陕械注准20252090240 |
6 | 牙齿防龋膏 | 陕西佰奥盛德生物医学科技有限公司 | 陕械注准20252170233 |
7 | 医用纱布块 | 陕西森健医疗器械有限公司 | 陕械注准20252140230 |
8 | 一次性使用医用中单 | 陕西森健医疗器械有限公司 | 陕械注准20252140231 |
9 | 一次性使用手术衣 | 陕西森健医疗器械有限公司 | 陕械注准20252140232 |
10 | 定制式正畸矫治器 | 陕西天泽星辰医疗器械有限公司 | 陕械注准20252170236 |
11 | 医用重组胶原蛋白无菌创面敷料 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 陕械注准20252140234 |
12 | 神经肌肉电刺激治疗仪 | 西安市新希望医疗器械有限公司 | 陕械注准20252090237 |
13 | 神经肌肉电刺激治疗仪 | 西安市新希望医疗器械有限公司 | 陕械注准20252090238 |
14 | 定制式固定义齿 | 微纳时代（西安）智能医疗科技有限公司 | 陕械注准20252170227 |
15 | 测试刺激器 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 | 陕械注准20252120228 |
16 | 空气波气压治疗仪 | 西安市新希望医疗器械有限公司 | 陕械注准20252090226 |
17 | 医学影像处理研究软件 | 西安索立德脑控医疗科技有限公司 | 陕械注准20252210222 |
18 | 交变磁场治疗仪 | 西安佑君智能科技有限公司 | 陕械注准20252090225 |
小知识：
临床评价报告是医疗器械注册申报的根本文件之一，其科学性与完整性直接影响审评进度。按照《医疗器械临床评价技术指导原则》，报告需系统体现出产品安全性、有效性与适用性的证据链，结构通常包括产品描述、临床问题识别、证据检索与评价、数据研究与结论等模块。撰写时应重点极大与同类产品在适用范围、技术特征与风险收益方面的比较，尤其是针对新设计、新材料或新适应症，需提供充分的验证数据（如体外性能测试、动物实验或已有临床文献）。
对于高风险植入器械，还需整合上市后监测数据（如不良事件报告率≤0.1%），并评估长期使用的潜在风险（如5年随访中的并发症出现率）。常见发补问题包括证据链不连续（如缺失根本性能指标的对照数据）、数据研究方法不当（如未校正混杂因素结果偏倚），或临床适用人群界定模糊（如未弄清楚排除禁忌症患者）。此外，若按照基于真实世界数据，需额外说明数据来源的可靠性与质量控制措施。因此，在撰写临床评价报告时，建议按照基于清晰、逻辑连贯的叙述方式，确保所有主张均有可追溯的证据支持，从而提高注册申报效率。
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