河北省25年10月份共批准首次注册第二类医疗器械产品22个（附名单）

2025年10月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个（详见附件）。

特此公告。

附件：2025年10月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf

河北省药品监督管理局

2025年11月11日

小知识：

部分可依据经2024年修订后弄清楚规定产品需同时满足属于成熟技术且境内已有同类产品上市、通过非临床研究能够证明其安全有效性以及预期用途弄清楚且风险可控这三项基本条件的《医疗器械豁免临床试验目录》申请免于开展临床试验的低风险医疗器械，需在满足严格的适用条件与证据要求的前提之下，比如那材质、结构与原注册产品完全一致，不过仅新增了像特定角度的牵开器这种非根本组件的外科手术用无菌器械包，便能够通过同品种比对路径来豁免临床试验，但需注意这一切都要形成在符合相关规定与要求的基础之上。

然而，在提交过程中需一并提供经过严格整理且脉络清晰的等同性证据链，该证据链应涵盖多方面的验证与测试内容，如材料化学性能方面需包括能证明不锈钢成分与GB 4234标准规定要求相契合的验证资料，物理性能测试板块要涵盖硬度值处于HRC 40 - 45区间范围的相关测试结果，灭菌验证部分必须包括无菌保证水平达到SAL≤10⁻⁶标准的有效证明文件，以及生物相容性评价报告，此报告可选择引用原注册数据的方式，也可按照基于补充差异测试结果的形式来体现出；另外，针对新增的组件，需要开展专门的功能验证工作，例如开展牵开器疲劳测试，要求该测试在经历≥5000次循环操作后仍不存在断裂情况的相关验证资料。

当产品存在像表面涂层工艺改进这类微小变更情况时，除其他必要流程外还需通过体外磨损试验来对涂层耐久性加以证明，且该试验需满足磨损率不超过原工艺110%这一条件，同时豁免申请需要在注册申报的同一时间开展提交，并且要附上与原产品的差异性说明以及风险收益研究材料；在审评过程中能够发现，常见的发补问题包括未对变更部分的非显著性开展充分论证，例如新增组件是否会对整体操作风险产生影响，或者未提供与原产品在临床应用场景方面具有高度一致性的证据，像适应症、适用人群不存在实质差异等情况；虽然成功的豁免申请能够显著缩短产品的上市周期，然而需要构建严谨的技术证据体系，以此来确保豁免路径的合规性，而这一体系的构建需要综合考虑多方面的技术因素与法规要求。