2025年10月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品6个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年10月批准注册境内第二类医疗器械产品目录
云南省药品监督管理局
2025年11月4日
附件：2025年10月批准注册境内第二类医疗器械产品目录
境内第二类医疗器械 | |||
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 无菌医用橡胶外科手套 | 云南梅里华图医疗产业投资有限公司 | 滇械注准20252140055 |
2 | 无菌医用橡胶检查手套 | 云南梅里华图医疗产业投资有限公司 | 滇械注准20252140056 |
3 | 定制式固定义齿 | 昆明芸小萌医疗科技有限公司 | 滇械注准20252170051 |
4 | 重组胶原蛋白凝胶敷料 | 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司 | 滇械注准20252140052 |
5 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 云南同心医疗用品有限公司 | 滇械注准20252140054 |
6 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 云南同心医疗用品有限公司 | 滇械注准20252140053 |
小知识：
作为一种新型的透皮给药设备，微针贴片的应用面临着类型定义与技术规范要求的双重挑战。 但按照《医疗设备类别定义目录》，要是产品主要用于物理促渗(如空心微针)，则按二类设备开展管理；要是含有药物，可以借助微针(要是载药可以溶解微针)实现可控释放，可以定义为药械组合产品，应按三类设备申请于是，，技术评价主要在于微针的冲击韧性(穿刺皮肤借助率≥90%）、生物安全(针头残留率)≤0.1%)与药物释放一致性(RSD单位面积载药量)≤然而，对于可溶微针，应当验证基质材料(如透明质酸)的降解动力学(完全溶解时间≤药物生物利用5分钟(相对于皮内注射超过80%)。 要是微针阵型与电子促渗仪结合使用，还应当评估电流强度。 （≤0.5mA/cm²）长期影响皮肤屏障。
微针穿刺后皮肤屏障修复研究(皮肤水分消耗值24小时内恢复基线)经常应当补充，生产过程中微针高度的一致性控制弄清楚(CV值≤3%）。 按照最近的案例，一个去斑微针贴片被要求重新定义类型，并补充临床有效性数据，因为它没有区分化妆品与医疗设备的用途。 同时，此类产品的申请方式应当与评估中心开展初步沟通，以弄清楚技术界限与证据要求。
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