电子膀胱肾盂镜医疗器械注册技术审评报告（2025年新光维医疗版）

电子膀胱肾盂镜与摄像系统配合使用，通过视频监视器提供影像，用于对尿道、膀胱、肾盂（经皮）的通过了解、诊断、摄影与治疗中成像。产品内置LED光源。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

RV-HL100T、RV-HD100T

主要组成成分

本产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包括先端部、弯曲部与软性部）、插头部与附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置LED光源。

适用范围/预期用途

本产品与摄像系统配合使用，通过视频监视器提供影像，用于对尿道、膀胱、肾盂（经皮）的通过了解、诊断、摄影与治疗中成像。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

06-14

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 电子膀胱肾盂镜（注册证编号：苏械注准20252060835）；电子膀胱肾盂内窥镜（注册证编号：国械注进20182062429）。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

工作原理：该产品利用内置LED光源照明，通过前端装备的CMOS图像传感器，将接收的光学信号转换为电信号，经摄像系统处理后图像显示在监视器屏幕上通过了解。（二）材料：符合生物学评价的要求。（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（六）体考情况：豁免检查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构名称：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：G20234985-D、G20234985、G20234985补1。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、临床评价资料要求已完成补正。

体系核查内容情况