膀胱神经与肌肉电刺激仪医疗器械注册技术审评报告（2025年华倍康医疗版）

膀胱神经与肌肉电刺激仪在医疗机构中使用，适用于神经源性膀胱患者或因产后椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛结果的暂时性排尿困难的患者。治疗仪由主机与治疗电极组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

HBK-5001T, HBK-5001, HBK-5002

主要组成成分

治疗仪由主机与治疗电极组成。注：治疗电极为外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

适用范围/预期用途

在医疗机构中使用，适用于神经源性膀胱患者或因产后椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛结果的暂时性排尿困难的患者。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

09-01

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 膀胱神经与肌肉电刺激仪（注册证编号：苏械注准20142090019）；膀胱神经与肌肉电刺激仪（注册证编号：吉械注准20232090617）；膀胱神经与肌肉电刺激仪（注册证编号：苏械注准20252091771）

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

工作原理：医学上频率在1000Hz以下的脉冲电流称作低频电流或低频脉冲电流。应用低频脉冲电流作用于人体来治疗疾病的方法称为低频电疗法。神经肌肉电刺激疗法（NMES，又称电体操疗法）：是按照基于低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用的方法。刺激运动神经可引起较大的募集活动，激活较多的肌纤维，肌肉出现收缩，增强肌力；刺激失神经支配的肌肉，可保持肌肉性能与质量，起初起初运动功能的恢复，电刺激后肌肉出现节律性收缩，肌肉收缩的泵效应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的出现，防止纤维化、硬化与痉挛；刺激中枢性瘫痪的肌肉时，肌肉的收缩可向中枢输入皮肤感觉、运动觉、本体感觉的信息冲动，促进中枢运动控制功能的恢复与正常运动模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的张力，锻炼肌肉。（二）材料：符合生物学评价的要求。（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020与YY 9706.210-2021标准的要求。（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021与YY9706.210-2021相关要求。（五）临床评价：申报产品作为第二类医疗器械产品，与同品种器械膀胱神经与肌肉电刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司报告编号：WT251600133G、WT252600089G、WT253600056G、WT252601120

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、产品描述、适用范围与禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书与标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况