医疗器械注册证主动注销前已生产产品是否可继续销售？

在医疗器械行业控制实践中，注册证的管理趋势与企业产品的市场流通息息相关。当注册人主动注销其医疗器械注册证时，会出现一个常见的实际问题:企业在注册证正式销户前生产的医疗器械是否仍然允许在市场上销售？这个问题的答案不是简单的“是”或者“否”，而是要按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规定的具体规定，结合产品制造的具体时间点开展综合考虑。根本原则是产品生产行为的标准与销售期限是其标准与销售期限。

法律法规根本定义期内生产的合法性

按照《医疗器械注册及备案管理措施》第一百一十二条的规定，“批准注册的医疗器械即在医疗器械注册证期限内与医疗器械注册证及附件限制相一致并制造的医疗器械。”这一条款是界定商品合法性的基石。它弄清楚指出，医疗器械的“合法身份”需要同时符合两个标准:一是商品必须与注册证及其附件批准的内容完全一致；第二，商品必须在注册证期限内生产。因此，只要产品是在注册证正式销户前(即注册证仍处于有效状态，并由市医药局批准)。

根本前提条件允许销售？

尽管法律法规允许销户前生产的产品销售，但必须严格满足以下根本前提条件，缺一不可：

下面总结了允许销售的条件：

前提条件的具体内容与要求产品制造日期必须先于注册证书正式注销的有效日期。产品有效期的产品必须在自己注明的期限内。质量合规的产品必须符合注册/备案的产品技术要求，并通过验收。企业的根本责任与合规义务

为确保上述产品销售行为的合规性，并能在控制检查中提供有效证明，注册人/生产企业必须认真履行以下职责：

完全保留生产证据:企业必须保留清楚的生产日期生产记录、批准生产记录、商品验收合格报告、成品放行单等文件。这些是最直接的证据，证明商品的注册证在生产过程中仍然有效。

严格区分生产批次:企业管理层应保证产品的生产活动在注册证销户决定后立即停止。对于销售日后生产的任何产品，销售都是违法的。

标准化库存处理与流通:公司应当按照《医疗器械监督管理条例》的要求，对已经在流通或者使用单位的商品具有可追溯性。同时，应主动告知经销商与客户注销注册证的情况，弄清楚可销售产品的批号范围，共同防范法律风险。

违法销售的法律后果与风险

任何不同时符合要求的销售行为都将被视为违法。按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条，未依法注册的医疗器械的经营与使用将面临医疗器械、罚款等行政处罚。违法所得与非法生产经营将被没收。情节严重的，甚至可能被责令停产停业，取消相关许可证，直接负责的主管与其他直接责任人员将被追究责任。因此，公司必须严格遵守法律法规，避免因销售不合规而承担严重的法律后果。

总结

一般来说，医疗器械注册证主动销户前生产的产品，其销售资质有弄清楚的法律法规依据。根本在于紧跟“产品在生产过程中是否有有效注册证”的根本时间点，满足产品质量合格、有效期内等基本条件。公司必须符合生产要求，记录清楚，要求严格，然后在遵守法律法规的前提下，稳步完成产品的市场过渡。