便携式医用制氧机医疗器械注册技术审评报告（2025年摩氧医疗版）

便携式医用制氧机以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。产品由压缩机、电池、电磁阀、分子筛吸附塔、电路控制系统、散热装置、流量控制装置组成，不含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩附件。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

MH-A7P、MH-A8F、MH-A8C、MH-A9U、MH-K7P、MH-K8F、MH-K8C、MH-K9U、MH-S7P、MH-S8F、MH-S8C、MH-S9U、MH-O7P、MH-O8F、MH-O8C、MH-O9U、MH-V7P、MH-V8F、MH-V8C、MH-V9U、MH-E7P、MH-E8F、MH-E8C、MH-E9U、MH-N7P、MH-N8F、MH-N8C、MH-N9U、MH-U7P、MH-U8F、MH-U8C、MH-U9U、MH-M7P、MH-M8F、MH-M8C、MH-M9U、MH-G7P、MH-G8F、MH-G8C、MH-G9U、MH-J7P、MH-J8F、MH-J8C、MH-J9U、MH-X7P、MH-X8F、MH-X8C、MH-X9U

主要组成成分

便携式医用制氧机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛吸附塔、电路控制系统、散热装置、流量控制装置组成，不含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩附件。

适用范围/预期用途

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

08-04

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册

2. 同类产品：便携式医用制氧机，桂械注准20252080112

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）工作原理：利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气与其他气体组分来提高氧气浓度。（二）材料：不与人体接触（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.111-2021、YY9706.269-2021标准的要求（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的便携式医用制氧机开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTM25080182；CSTM25080180；CSTM25080181；CSTM25030002；CSTM25040014；CSTM25040018；CSTM25040013；CSTM25040019

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正

体系核查内容情况