一次性使用摆头式举宫器医疗器械注册技术审评报告（2025年安柏瑞医疗版）

一次性使用摆头式举宫器用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时，摆动、提升子宫，调整子宫方位或定位。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

I型JC/B25/D37、I型JC/B25/D37-S、I型JC/B25/D60、I型JC/B25/D60-S、I型JC/B25/D80、I型JC/B25/D10、I型JC/B25/D12、I型JC/B30/D37、I型JC/B30/D37-S、I型JC/B30/D60、I型JC/B30/D60-S、I型JC/B30/D80、I型JC/B30/D10、I型JC/B30/D12、I型JC/B35/D37、I型JC/B35/D37-S、I型JC/B35/D60、I型JC/B35/D60-S、I型JC/B35/D80、I型JC/B35/D10、I型JC/B35/D12、I型JC/B40/D37、I型JC/B40/D37-S、I型JC/B40/D60、I型JC/B40/D60-S、I型JC/B40/D80、I型JC/B40/D10、I型JC/B40/D12；II型JC/B25/D37、II型JC/B25/D37-S、II型JC/B25/D60、II型JC/B25/D60-S、II型JC/B25/D80、II型JC/B25/D10、II型JC/B25/D12、II型JC/B30/D37、II型JC/B30/D37-S、II型JC/B30/D60、II型JC/B30/D60-S、II型JC/B30/D80、II型JC/B30/D10、II型JC/B30/D12、II型JC/B35/D37、II型JC/B35/D37-S、II型JC/B35/D60、II型JC/B35/D60-S、II型JC/B35/D80、II型JC/B35/D10、II型JC/B35/D12、II型JC/B40/D37、II型JC/B40/D37-S、II型JC/B40/D60、II型JC/B40/D60-S、II型JC/B40/D80、II型JC/B40/D10、II型JC/B40/D12

主要组成成分

一次性使用摆头式举宫器由子宫操纵器、阴道穹窿固定器、子宫定位系统组成。子宫操纵器由旋转关节、操纵杆、旋转关节连杆、定位手柄、手柄组成；阴道穹窿固定器由宫杯、宫杯关节、宫杯手柄关节、阴道封堵球囊组件、宫杯手柄组成；子宫定位系统由宫腔球囊、导管组件、罗伯特夹、鲁尔内圆锥接头组成。

适用范围/预期用途

用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时，摆动、提升子宫，调整子宫方位或定位。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

18-01

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册

2. 同类产品：一次性球囊举宫器（举宫球囊），注册证号：浙械注准20182180346

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）原理：通过举宫杯与阴道穹隆接触位置找到宫颈与阴道壁之间的界线，通过引导封堵球囊扩张来防止切开子宫后气体从阴道泄漏；通过宫腔球囊扩张撑起子宫再通过调节手柄位置来摆动子宫。（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品按照基于环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性球囊举宫器（举宫球囊）开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构：熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号：GYH24081159B-C1、GYP25051152B-C1

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围与禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全与性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、免临床比较说明、产品说明书等已完成补正

体系核查内容情况