超声骨组织手术刀头及套管组件医疗器械注册技术审评报告（2025年创生医疗版）

超声骨组织手术刀头及套管组件与超声外科吸引系统配合使用，在神经外科手术、整形与重建外科手术、矫形外科手术中对骨组织实施破碎。套管组件为灭菌包装，按照基于环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

超声刀头：WM02X0200S、WM02X0500S、WM02X0300S、WM02X0700S、WM02X0200N、WM02X0500N、WM02X0300N、WM02X0700N

套管组件：WM02X1900、WM02X2100、WM02X2000、WM02X2200

主要组成成分

超声骨组织手术刀头及套管组件由超声刀头与套管组件组成。套管组件由主体与密封圈组成，套管组件为灭菌包装，按照基于环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

产品与超声外科吸引系统中的控制台、操作柄配合使用，通过螺纹与手柄连接。在神经外科手术、整形与重建外科手术、矫形外科手术中对骨组织实施破碎。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

01-01

同类产品及该产品既往注册情况

超声外科吸引设备Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System国械注进20153011182

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

工作原理：超声刀头应用超声的机械振动，从而达到破碎、切割靶组织的目的。套管组件装在超声刀头外，工作时生理盐水与套管注水口相连接，套管起到引流的作用，将生理盐水引到刀头外表面对其开展冷却。材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。电气安全：符合GB9706.1-2020的相关要求。临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检测机构及报告编号：杭州医疗器械质量监督检验中心G20242869、G20242548；北京中关村水木医疗科技有限公司2024-WT-3035-AP、2024-WT-0981-AP、2025-WT-0862-AF

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围与禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况