第二类医疗器械注册证有效期届满前6个月需提交延续注册申请。按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章，未在规定时限内完成申请将结果注册证失效，产品无法继续上市。
不予延续注册的法定情形主要包括以下三类：
第一，未在注册证有效期届满6个月前提交延续申请。
该时限旨在保障技术审评所需周期，逾期提交将不予受理。依据法规，药品监督管理部门在有效期届满前未作出审批决定的视为准予延续，但此规定不适用于逾期申请情形。
第二，产品不符合新实施的强制性标准。
医疗器械强制性标准更新后，注册人需确保产品全面符合新要求。若经评估或检测未达标，且未能提供符合新标准的证明资料，监管部门将不予延续注册。涉及需办理变更注册的适应性改进，应在延续申请前单独取得变更批准。
第三，附条件批准产品未完成载明事项。
针对治疗罕见病、严重危及生命疾病或应对公共卫生事件急需的医疗器械，注册证中弄清楚规定了上市后需完成的研究工作。注册人未定期完成相关研究并提交结果证明的，将不予延续注册。 企业应在注册证有效期届满前7-8个月启动准备工作，通过国家药品监督管理局官网等官方渠道关注标准更新动态，形成改进的注册事务管理机制，以避免注册中断风险。
第二类医疗器械延续注册申请存在四种法定不予注册情形。
按照相关规定，企业逾期未提交补充资料、不符合强制性标准、未完成附条件批准事项或未在规定时限内提交申请，均可能结果不予延续注册。
技术审评环节要求注册人在收到补正通知后一年内一次性提交完整补充资料。逾期未提交的，技术审评将终止，药品监督管理部门可据此作出不予注册决定。该规定弄清楚了注册人在审评过程中的配合义务。 此外，医疗器械注册证有效期届满前6个月内需提交延续注册申请。注册人应确保产品符合现行强制性标准，并完成附条件批准事项。审评机构建议注册人提前规划延续注册工作，密切关注法规标准更新，及时应对审评意见，以保障产品合规上市。
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