一次性使用无菌皮肤针医疗器械注册技术审评报告（2025年三才五妍医疗版）

一次性使用无菌皮肤针由针体、针柄与敲头组成，用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

见规格/型号附件

主要组成成分

一次性使用无菌皮肤针由针体、针柄与敲头组成。皮肤针的敲头有单头与双头可归结成两种型式，单头皮肤针的针体为散针，双头皮肤针的针体为一面散针一面聚针。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

20-03

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册；

2. 与皮肤针（注册证号：苏械注准20142200174）为同品种产品。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）原理：一次性使用无菌皮肤针利用金属针尖锋利的特点，用于中医针灸临床皮肤针疗法用。（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的皮肤针（注册证号：苏械注准20142200174）开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW0717、2025QW2972

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

已完成（产品描述、适用范围与禁忌证、产品检验报告、生物学特性研究、其他资料以上传附件为准；产品说明书以上传附件为准）

体系核查内容情况