| 2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 骨用牵开器 | 国械备20150388号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-31 | 无效 |
| 2 | 咬骨剪 | 国械备20150454号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-31 | 无效 |
| 3 | 骨质活检提取器 | 国械备20150455号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-31 | 无效 |
| 4 | 骨科吸引器 | 国械备20151102号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-31 | 无效 |
| 5 | 钩针 | 国械备20151058号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-31 | 无效 |
| 6 | 骨科复位钳 | 国械备20150494号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-31 | 无效 |
| 7 | 医用透气胶带 | 国械备20250393号 | 3M Company | 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota, 57006, USA | 2025-10-31 | 有效 |
| 8 | 医用透气胶带 | 国械备20250392号 | 3M Company | 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota, 57006, USA | 2025-10-31 | 有效 |
| 9 | 清洗液 | 国械备20171159号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany | 2025-10-30 | 变更 |
| 10 | 牙挺 | 国械备20160263号 | LM-Instruments Oy | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND | 2025-10-30 | 变更 |
| 11 | 牙用充填器 | 国械备20151675号 | LM-Instruments OY | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland | 2025-10-30 | 变更 |
| 12 | 牙科洁治器 | 国械备20150691号 | LM-Instruments Oy | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland | 2025-10-30 | 变更 |
| 13 | 牙科用刀 | 国械备20160045号 | LM-Instruments Oy | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND | 2025-10-30 | 变更 |
| 14 | 人工指关节用手术器械 | 国械备20191221号 | ナカシマヘルスフォース株式会社 | 岡山県岡山市東区上道北方688-1 | 2025-10-30 | 变更 |
| 15 | β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学) | 国械备20250391号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-10-29 | 有效 |
| 16 | α-肌聚糖蛋白（Alpha Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250390号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-10-29 | 有效 |
| 17 | 肌营养不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250389号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2025-10-29 | 有效 |
| 18 | 样本稀释液 | 国械备20180852号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目3番地2 | 2025-10-29 | 变更 |
| 19 | 骨刮匙 | 国械备20150761号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-28 | 无效 |
| 20 | 骨凿 | 国械备20150754号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-28 | 无效 |
| 21 | 打入器 | 国械备20150762号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-28 | 无效 |
| 22 | 微创牵开器 | 国械备20151057号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-28 | 无效 |
| 23 | 骨锤 | 国械备20151141号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-28 | 无效 |
| 24 | 骨锉 | 国械备20151140号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-28 | 无效 |
| 25 | 持骨钳 | 国械备20150387号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-28 | 无效 |
| 26 | 口腔科器械 | 国械备20250388号 | BARAMED | Pakka Garha, Near Pakistan Temper, Sialkot-Pakistan. | 2025-10-28 | 有效 |
| 27 | 手动测量用器械 | 国械备20240091号 | Izenimplant Co., Ltd. | 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do | 2025-10-28 | 变更 |
| 28 | 种植辅助材料 | 国械备20240092号 | Izenimplant Co., Ltd. | 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do | 2025-10-28 | 变更 |
| 29 | 种植用牙钻限深导向器 | 国械备20240093号 | Izenimplant Co., Ltd. | 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do | 2025-10-28 | 变更 |
| 30 | 种植体布置辅助器械 | 国械备20240109号 | Izenimplant Co., Ltd. | 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do | 2025-10-28 | 变更 |
| 31 | 自动血涂片制备仪 | 国械备20170620号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２;兵庫県加古川市野口町水足２６２番地の１１;長野県塩尻市大字広丘野村1850-3 | 2025-10-28 | 变更 |
| 32 | 牙科输送头 | 国械备20200072号 | (주)세일글로발 | 부산광역시 금정구 개좌로 191 ,1층, 4층 | 2025-10-28 | 变更 |
| 33 | 骨拉钩 | 国械备20150600号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-27 | 无效 |
| 34 | 骨科撑开器 | 国械备20150599号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-27 | 无效 |
| 35 | 骨膜剥离器 | 国械备20150487号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-27 | 无效 |
| 36 | 咬骨钳 | 国械备20150479号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-27 | 无效 |
| 37 | 钢丝剪 | 国械备20150463号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-27 | 无效 |
| 38 | 可变神经剥离器（子） | 国械备20150457号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | Khadim Ali Road,P.O.BOX NO191,Sialkot-Pakistan | 2025-10-27 | 无效 |
| 39 | 样本萃取液 | 国械备20151810号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany | 2025-10-27 | 变更 |
| 40 | 样本稀释液 | 国械备20230198号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany | 2025-10-27 | 变更 |
| 41 | 清洗液 | 国械备20151637号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany | 2025-10-27 | 变更 |
| 42 | 样本稀释液 | 国械备20171113号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany | 2025-10-27 | 变更 |
| 43 | 硅橡胶拷贝材料 | 国械备20250387号 | bredent GmbH & Co. KG | Weißenhorner Straße 2 89250 Senden Germany | 2025-10-27 | 有效 |
| 44 | 医用检查手套 | 国械备20250386号 | Henry Schein Inc. | 见附件 | 2025-10-27 | 有效 |
| 45 | 超声耦合剂 | 国械备20240281号 | (주)심플스틱 | 대구광역시 북구 중앙대로 612, 1층, 2층(침산동) | 2025-10-27 | 无效 |
| 46 | 牙科种植用夹持器 | 国械备20250385号 | Dentium Co., Ltd. | 76 (3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea | 2025-10-24 | 有效 |
| 47 | 牙用锉 | 国械备20170214号 | MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. | Chemin du Verger, 3 CH-1338 BALLAIGUES | 2025-10-23 | 变更 |
| 48 | 尿液研究用稀释液 | 国械备20151697号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台17番地 | 2025-10-23 | 变更 |
| 49 | 尿液研究用染色液 UFII SEARCH-BAC | 国械备20140249号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地;17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan | 2025-10-23 | 变更 |
| 50 | 尿液研究用稀释液 | 国械备20151695号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台17番地 | 2025-10-23 | 变更 |
| 51 | 尿液研究用稀释液 | 国械备20161647号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2025-10-23 | 变更 |
| 52 | 尿液研究用稀释液 | 国械备20161637号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2025-10-22 | 变更 |
| 53 | 尿液研究用稀释液 | 国械备20220243号 | シスメックス株式会社 | 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan | 2025-10-22 | 变更 |
| 54 | 尿液研究用染色液 | 国械备20161649号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2025-10-22 | 变更 |
| 55 | 尿液研究用鞘液 | 国械备20161636号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2025-10-22 | 变更 |
| 56 | 尿液研究用染色液 | 国械备20161648号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地 | 2025-10-22 | 变更 |
| 57 | 尿液研究用稀释液 | 国械备20220118号 | シスメックス株式会社 | 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan | 2025-10-22 | 变更 |
| 58 | 尿液研究用染色液 | 国械备20210608号 | SYSMEX CORPORATION | 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322,Japan | 2025-10-22 | 变更 |
| 59 | 尿液研究用染色液 UFII SEARCH-SED | 国械备20140248号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県小野市匠台１７番地;17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan | 2025-10-22 | 变更 |
| 60 | 尿液研究用染色液 | 国械备20220242号 | シスメックス株式会社 | 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan | 2025-10-21 | 变更 |
| 61 | 尿液研究用染色液 | 国械备20220241号 | シスメックス株式会社 | 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan | 2025-10-21 | 变更 |
| 62 | 止血钳 | 国械备20230004号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | Hardtstraße 19 78597 lrndorf Germany | 2025-10-21 | 变更 |
| 63 | 组织镊 | 国械备20220606号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | Hardtstraße 19 78597 lrndorf Germany | 2025-10-21 | 变更 |
| 64 | 器械钳 | 国械备20220607号 | MICROMA Martin Alber GmbH & Co.KG | Hardtstraße 19 78597 lrndorf Germany | 2025-10-21 | 变更 |
| 65 | 倒置生物显微镜 | 国械备20230515号 | 株式会社二コン | 471, Nagaodai-Cho, Sakae-Ku, Yokohama, Kanagawa, 244-8533, Japan | 2025-10-20 | 变更 |
| 66 | 压力绷带 | 国械备20180273号 | THUASNE | 118/120, rue Marius Aufan BP 243 FR-92307 LEVALLOIS-PERRET；Im Steinkamp 12, 30938 Burgwedel | 2025-10-20 | 变更 |
| 67 | 膝关节固定器 | 国械备20140046号 | THUASNE | 4615 Shepard St. Bakersfield, CA 93313 | 2025-10-20 | 变更 |
| 68 | 组织钳 | 国械备20160912号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 69 | 骨牵引针 | 国械备20161018号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 70 | 分离结扎钳 | 国械备20161019号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 71 | 淋逢迎钳 | 国械备20161021号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 72 | 骨科用螺丝刀 | 国械备20161056号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 73 | 持针钳 | 国械备20161057号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 74 | 海绵钳 | 国械备20161058号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 75 | 钢丝穿引器 | 国械备20161059号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 76 | 口腔治疗器具 | 国械备20250384号 | American Eagle Instruments | 6575 Butler Creek Road Missoula, Montana, 59808, USA | 2025-10-20 | 有效 |
| 77 | 髋关节拉钩 | 国械备20161060号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 78 | 医用镊 | 国械备20160869号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 79 | 医用剪 | 国械备20160769号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 80 | 止血钳 | 国械备20160851号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 81 | 糖化血红蛋白溶血剂 | 国械备20152054号 | 東ソー株式会社 | 日本国山口県周南市開成町4560番地 | 2025-10-20 | 变更 |
| 82 | 骨科手术器械 | 国械备20210435号 | Cardio Surgical Ltd. | Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland | 2025-10-20 | 变更 |
| 83 | 成形片夹 | 国械备20250383号 | Zaryab Instruments | Mohallah Pir Sabz Harar, Wazirabad Road,Sialkot-51310 -Pakistan | 2025-10-20 | 有效 |
| 84 | 医用检查手套 | 国械备20220397号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1 Persiaran Tanjung Kawasan Perindustrian Tanjung 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA | 2025-10-20 | 变更 |
| 85 | 骨科用穿线器 | 国械备20190766号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 86 | 骨刀 | 国械备20190768号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 87 | 持骨器 | 国械备20190767号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191, Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 88 | 橡皮障夹 | 国械备20191049号 | BOBYDENT INSTRUMENTS | / | 2025-10-20 | 变更 |
| 89 | 牙科镊 | 国械备20250382号 | JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. | Av. Juscelino K de Oliveira, 3291 - 81270-200 Curitiba/PR Brasil | 2025-10-17 | 有效 |
| 90 | 耳鼻喉用开口器 | 国械备20250081号 | FENTEXmedical GmbH | take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany | 2025-10-17 | 变更 |
| 91 | 牙科种植工具 | 国械备20250061号 | IML SA | Via Piedimonte, 8B - IT 23868 Valmadrera (LC) | 2025-10-17 | 变更 |
| 92 | 牙科种植工具 | 国械备20191423号 | Cybermed,Inc. | 6-26, Yuseong-daero 1205beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon 34104 Republic of Korea | 2025-10-17 | 变更 |
| 93 | 免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂 | 国械备20250381号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 94 | MART-1/melanA抗体试剂 | 国械备20250380号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 95 | 碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂 | 国械备20250379号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 96 | CD38抗体试剂 | 国械备20250378号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 97 | β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂 | 国械备20250377号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 98 | c-MYC抗体试剂 | 国械备20250376号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 99 | CD61抗体试剂 | 国械备20250375号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 100 | 上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂 | 国械备20250374号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 101 | PD-1抗体试剂 | 国械备20250373号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 102 | 人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂 | 国械备20250372号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 103 | 转录因子E3（TFE3）抗体试剂 | 国械备20250371号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 104 | CD71抗体试剂 | 国械备20250370号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 105 | LEF-1抗体试剂 | 国械备20250369号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 106 | 细胞角蛋白8/18抗体试剂 | 国械备20250368号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 107 | 细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂 | 国械备20250367号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 108 | Pax-2抗体试剂 | 国械备20250366号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 109 | CD163抗体试剂 | 国械备20250365号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 110 | E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂 | 国械备20250364号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 111 | MC抗体试剂 | 国械备20250363号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 112 | Myo-D1抗体试剂 | 国械备20250362号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 113 | α平滑肌肌动蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗体试剂 | 国械备20250361号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 114 | NKX3.1抗体试剂 | 国械备20250360号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 115 | 钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂 | 国械备20250359号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 116 | INI-1抗体试剂 | 国械备20250358号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 117 | Pax-8抗体试剂 | 国械备20250357号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 118 | 细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂 | 国械备20250356号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2025-10-16 | 有效 |
| 119 | 全自动免疫组化染色机 | 国械备20250355号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd. | Seestraβe 103 8708 Männedorf Switzerland | 2025-10-16 | 有效 |
| 120 | 止血钳 | 国械备20160544号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2025-10-16 | 变更 |
| 121 | 咬骨钳 | 国械备20160543号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2025-10-16 | 变更 |
| 122 | 手术刀 | 国械备20160123号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2025-10-16 | 变更 |
| 123 | 医用镊 | 国械备20160122号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraβe 3A 30855 Langenhagen Germany | 2025-10-16 | 变更 |
| 124 | 外科牵开器 | 国械备20160120号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraβe 3A 30855 Langenhagen Germany | 2025-10-16 | 变更 |
| 125 | 持针器 | 国械备20160119号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraβe 3A 30855 Langenhagen Germany | 2025-10-16 | 变更 |
| 126 | 医用剪 | 国械备20160118号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2025-10-16 | 变更 |
| 127 | 神经与心血管手术器械 | 国械备20220138号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 128 | 耳镜 | 国械备20220198号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 129 | 叩诊锤 | 国械备20220188号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 130 | 医用听诊器 | 国械备20220189号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 131 | 鼻镜 | 国械备20220168号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 132 | 喉镜 | 国械备20220199号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 133 | 听觉检查音叉 | 国械备20220209号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 134 | 医用放大镜 | 国械备20220213号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 135 | 胆囊刮匙 | 国械备20220246号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 136 | 胆囊取石钳 | 国械备20220247号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 137 | 基础外科手术器械 | 国械备20220139号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 138 | 妇产科手术器械 | 国械备20220133号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 139 | 泌尿肛肠科手术器械 | 国械备20220134号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 140 | 骨科手术器械 | 国械备20220131号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 141 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20210414号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 142 | 口腔科手术器械 | 国械备20190178号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2025-10-15 | 变更 |
| 143 | 放射治疗患者用固定装置 | 国械备20230246号 | MEDTEC LLC | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States | 2025-10-15 | 变更 |
| 144 | 放射治疗患者用固定装置 | 国械备20230364号 | MEDTEC LLC | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States | 2025-10-15 | 变更 |
| 145 | 生物显微镜 | 国械备20250354号 | 株式会社エビデント | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2025-10-14 | 有效 |
| 146 | 样本稀释液 | 国械备20230174号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目3番地2 | 2025-10-14 | 变更 |
| 147 | 流式细胞研究用鞘液 | 国械备20250030号 | シスメックス株式会社 | 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan | 2025-10-14 | 变更 |
| 148 | 样本稀释液 | 国械备20160228号 | シスメックス株式会社 | 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目3番地2 | 2025-10-14 | 变更 |
| 149 | 通用底物 | 国械备20140076号 | シスメックス株式会社 | 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan | 2025-10-14 | 变更 |
| 150 | 自动加样系统 | 国械备20230506号 | シスメックス株式会社 | 18735 Madrone Parkway Morgan Hill, CA 95037 United States of America | 2025-10-14 | 变更 |
| 151 | 清洗液 | 国械备20151463号 | HORIBA ABX SAS | Parc Euromédecine，rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France | 2025-10-14 | 变更 |
| 152 | 医用检查手套 | 国械备20250051号 | Henry Schein Inc. | 见附件 | 2025-10-13 | 变更 |
| 153 | 抛光杯 | 国械备20151107号 | PREMIER DENTAL PRODUCTS CO. | 1710 Romano Dr. Plymouth Meeting, PA 19462 | 2025-10-13 | 变更 |
| 154 | 全自动免疫组化染色机 | 国械备20250353号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd. | Seestraβe 103 8708 Männedorf Switzerland | 2025-10-11 | 有效 |
| 155 | 橡皮障 | 国械备20200071号 | Mexpo Interntaional Inc. | No.36,Jalan Meru Indah 20,Taman Perindustrian Meru Indah,42200 Kapar, Klang,Selangor Darul Ehsan,Malaysia | 2025-10-11 | 变更 |
| 156 | 染色机 | 国械备20160156号 | Hologic，Inc. | 250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA/1750a Costner Dr.Warrington,PA 18976 USA | 2025-10-10 | 变更 |
| 157 | 持针钳 | 国械备20151401号 | Boss Instruments Ltd. | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942 | 2025-10-10 | 变更 |
| 158 | 骨膜剥离器 | 国械备20151327号 | Boss Instruments, Ltd | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942 | 2025-10-10 | 变更 |
| 159 | 骨用牵开器 | 国械备20151283号 | Boss Instruments, Ltd | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942 | 2025-10-09 | 变更 |
| 160 | 外科牵开器 | 国械备20151282号 | Boss Instruments, Ltd | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942 | 2025-10-09 | 变更 |
| 161 | 心室拉钩 | 国械备20151014号 | Boss Instruments, Ltd | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942 | 2025-10-09 | 变更 |
| 162 | 骨刀 | 国械备20150441号 | Boss Instruments Ltd. | 2025-10-09 | 变更 | |
| 163 | 心胸外科用钳 | 国械备20160955号 | Boss Instruments Ltd. | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942,United States | 2025-10-09 | 变更 |
| 164 | 膝部固定器 | 国械备20250352号 | Sporlastic GmbH & Co. KG | Weberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany | 2025-10-09 | 有效 |
| 165 | 颈部固定器 | 国械备20250351号 | Sporlastic GmbH & Co. KG | Weberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany | 2025-10-09 | 有效 |
| 166 | 腕部固定器 | 国械备20250350号 | Sporlastic GmbH & Co. KG | Weberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany | 2025-10-09 | 有效 |
| 167 | 肘部固定器 | 国械备20250349号 | Sporlastic GmbH & Co. KG | Weberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany | 2025-10-09 | 有效 |
| 168 | 踝部固定器 | 国械备20250348号 | Sporlastic GmbH & Co. KG | Weberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany | 2025-10-09 | 有效 |
| 169 | 腰部固定器 | 国械备20250347号 | Sporlastic GmbH & Co. KG | Weberstraße 1, 72622 Nürtingen, Germany | 2025-10-09 | 有效 |
| 170 | 基础外科手术器械 | 国械备20160954号 | Boss Instruments Ltd. | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942,United States | 2025-10-09 | 变更 |
| 171 | 医用镊 | 国械备20151406号 | Boss Instruments Ltd. | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942 | 2025-10-09 | 变更 |
| 172 | 骨科手术器械 | 国械备20180405号 | Boss Instruments, Ltd | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,Unites States | 2025-10-09 | 变更 |
| 173 | 骨科用撑开钳 | 国械备20170749号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 174 | 乳突牵开器 | 国械备20170750号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 175 | 医用尺 | 国械备20170688号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 176 | 抓钳 | 国械备20170686号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 177 | 骨科钻头 | 国械备20170689号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 178 | 骨铰刀 | 国械备20170687号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 179 | 显微剪 | 国械备20170435号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 180 | 医用拉钩 | 国械备20170437号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 181 | 医用剥离器 | 国械备20170227号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 182 | 探针 | 国械备20170228号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 183 | 骨科钻孔瞄准器 | 国械备20170751号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 184 | 骨折固定夹 | 国械备20170752号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 185 | 下肢骨折整复器 | 国械备20170753号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 186 | 显微止血夹 | 国械备20170861号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 187 | 胆囊钳 | 国械备20170860号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 188 | 腹膜钳 | 国械备20170859号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 189 | 框架式牵开器 | 国械备20170862号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 190 | 脾蒂钳 | 国械备20170858号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-21 | 无效 |
| 191 | 丝攻 | 国械备20180048号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 192 | 螺钉打滑取出器 | 国械备20180049号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 193 | 抓钳 | 国械备20170918号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 194 | 卵巢钳 | 国械备20170864号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 195 | 举宫钳 | 国械备20170866号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 196 | 子宫颈钳 | 国械备20170420号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 197 | 剪断器 | 国械备20170690号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 198 | 子宫颈扩张器 | 国械备20170421号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 199 | 帕巾钳 | 国械备20170224号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 200 | 夹持钳 | 国械备20170225号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 201 | 显微钳 | 国械备20170434号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 202 | 显微镊 | 国械备20170436号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 203 | 骨锥 | 国械备20180050号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
| 204 | 取石钳 | 国械备20170863号 | Starmed Engineering (Pvt) Ltd. | 191,Khadim Ali Road, Sialkot-Pakistan | 2025-10-20 | 无效 |
小知识：
境外临床试验数据在中国注册申报中的接受度取决于其与中国人群的关联性及研究质量。按照《接受境外临床试验数据技术指导原则》，数据需满足三方面条件：试验需符合中国法规与《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理标准；研究设计（如多中心随机对照试验）需科学严谨且终点指标符合中国临床实践；数据应包括足够数量的中国受试者或提供种族敏感性研究，证明结果适用于中国人群。若试验未纳入中国受试者，需提交证据表明疾病进展、诊疗模式及疗效无种族差异（如通过药物代谢基因组学数据或疾病生物学机制论证）。
例如，某心血管支架若仅在欧美开展试验，需进一步研究亚洲人群的血管直径、血小板反应性等差异是否影响器械安全性（如再狭窄率）。此外，境外数据需完整可溯（源数据符合ALCOA原则），监查记录齐全，并通过国家药监局核查（如现场稽查或远程数据复核）。若境外试验未完全满足要求，可作为辅助证据，但需在中国开展桥接试验或补充亚组研究。2025年新规强调，跨境多中心研究需预先在“人类遗传资源管理平台”备案，且生物样本出境需通过安全审查。这一机制既加速了全球创新产品的引进，又通过科学验证保障了中国患者的用药安全。
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