2025年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年11月5日
（公开范围：主动公开）
附件2025年10月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 总免疫球蛋白E测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） | 柏荣诊断产品（上海）有限公司 | 沪械注准20252400432 |
2 | 手关节持续被动康复仪 | 上海韶脑传感技术有限公司 | 沪械注准20252190433 |
3 | 手术显微镜 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20252060434 |
4 | 眼科光学生物测量仪 | 上海瑞影医疗科技有限公司 | 沪械注准20252160435 |
5 | 手术显微镜 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20252060436 |
6 | 手术显微镜 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20252060437 |
7 | 内窥镜冷光源 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20252060438 |
8 | 脊柱侧弯辅助康复训练软件 | 上海正济医疗科技有限公司 | 沪械注准20252210439 |
9 | 一次性使用脉搏血氧饱与度探头 | 上海葡伊医疗仪器有限公司 | 沪械注准20252070440 |
10 | 一次性笔式注射器 | 上海倍莱弗科技有限公司 | 沪械注准20252140442 |
11 | 一次性使用取石网篮 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 沪械注准20252020443 |
12 | 一次性笔式注射器 | 上海倍莱弗科技有限公司 | 沪械注准20252140444 |
13 | 一次性使用刨削刀头 | 上海今海派力亚医疗科技有限公司 | 沪械注准20252040445 |
14 | 定制式正畸矫治器 | 上海任道医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170446 |
15 | 亲水涂层输尿管支架套装 | 上海火点医疗器械有限公司 | 沪械注准20252140447 |
16 | 一次性脉冲冲洗吸引套件 | 上海锐植医疗器械有限公司 | 沪械注准20252140448 |
17 | 电动骨组织手术设备 | 上海精创医疗器械制造有限公司 | 沪械注准20252040449 |
18 | 人工耳蜗调机工具 | 上海华聆人工耳医疗科技有限公司 | 沪械注准20252120450 |
19 | 艾灸仪 | 智艾医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252200451 |
20 | 多关节内窥镜缝合用持针器 | 上海生知医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020452 |
21 | 肌电图诱发电位仪 | 上海千也医疗器械有限公司 | 沪械注准20252070453 |
22 | 电动综合手术台 | 上海医达医疗器械有限公司 | 沪械注准20252150454 |
23 | 电动液压手术台 | 明基三丰医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252150455 |
24 | 胚胎培养箱 | 上海逑贝医疗科技有限公司 | 沪械注准20252180456 |
25 | 癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20252400457 |
26 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光法） | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20252400458 |
27 | 电动液压手术台 | 明基三丰医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252150459 |
28 | 电动液压手术台 | 明基三丰医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252150460 |
小知识：
化学表征是医疗器械生物相容性评价的基石，尤其适用于与人体间接或直接接触的器械（如输液器具、植入材料）。按照ISO 10993-18:2020《医疗器械的化学表征》及相关技术指南，该研究要求系统识别并量化材料中的可沥滤物与可浸出物。研究需通过精密研究技术（如液相色谱-质谱联用LC-MS/MS）检测材料在模拟临床使用环境（如37℃、不同pH体液）中释放的化学物质，并形成定量阈值：若单一可沥滤物含量超过《产品质量管理》规定的界定阈值（如≤1.5 μg/器械），需进一步开展毒理学风险评估。
例如，某高分子输液管中检测出的抗氧化剂（如1010）若每日浸出量超过0.15 μg，则需依据ICH Q3D标准计算其毒理学关注阈值（TTC），并验证其累积暴露量是否低于允许接触限值（PDE）。此外，对于复合材料或新型生物材料，需额外考察加工助剂（如催化剂残留）的潜在风险，并通过加速老化试验预测长期使用下的浸出趋势。注册申报时，化学表征报告需包括提取条件可靠性论证、研究方法验证数据（如检测限、回收率）以及与同类已上市产品的可比性研究。该研究不仅可替代部分生物学试验（如亚慢性毒性），还能为材料变更、供应商替代等提供等效性证据，显著提升注册效率。
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