2025年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品45项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年7月4日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年6月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 导管鞘组 | 上海翰凌医疗器械有限公司 | 沪械注准20252030229 |
2 | 一次性使用无菌人工晶状体推注器 | 硕创（上海）医疗器械有限公司 | 沪械注准20252160230 |
3 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法) | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400231 |
4 | 医用网式雾化器及配件 | 上海维欣生物科技有限公司 | 沪械注准20252080232 |
5 | 镍钛合金泌尿系统取石网 | 上海惠凯医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020233 |
6 | 手术无影灯 | 明基三丰医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20252010234 |
7 | 牙科X射线机 | 上海汉缔医疗设备有限公司 | 沪械注准20252060235 |
8 | 血管造影高压注射装置 | 华耀星辰（上海）医疗设备有限公司 | 沪械注准20252060236 |
9 | 脊柱医学图像处理软件 | 上海逸动医学科技有限公司 | 沪械注准20252210237 |
10 | 脉搏血氧仪 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | 沪械注准20252070238 |
11 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 | 上海创辰生物科技有限公司 | 沪械注准20252020239 |
12 | 一次性使用输尿管支架及附件 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20252140240 |
13 | 定制式固定义齿 | 上海玺臻牙科技术有限公司 | 沪械注准20252170241 |
14 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） | 上海原科实业发展有限公司 | 沪械注准20252400242 |
15 | 气腹机 | 上海今海医疗科技有限公司 | 沪械注准20252060243 |
16 | 定制式活动义齿 | 上海玺臻牙科技术有限公司 | 沪械注准20252170244 |
17 | 定制式固定义齿 | 上海雅迪陶齿发展有限公司 | 沪械注准20252170245 |
18 | 加热式空气压力治疗仪 | 上海跃进医用光学器械厂 | 沪械注准20252090246 |
19 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 上海七木医疗器械有限公司 | 沪械注准20252140248 |
20 | 糖类抗原50检测试剂盒（流式荧光发光法） | 上海万子健生物科技有限公司 | 沪械注准20252400249 |
21 | 糖类抗原242检测试剂盒（流式荧光发光法） | 上海万子健生物科技有限公司 | 沪械注准20252400250 |
22 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射速率法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20252400252 |
23 | 无托槽透明矫治器 | 上海恺皓科技有限公司 | 沪械注准20252170253 |
24 | 定制式活动义齿 | 上海雅迪陶齿发展有限公司 | 沪械注准20252170254 |
25 | 电动液压手术台 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 | 沪械注准20252150255 |
26 | 孔式冷光手术无影灯 | 上海第二医科大学杜行医用器械厂 | 沪械注准20252010256 |
27 | 移动孔式冷光手术无影灯 | 上海第二医科大学杜行医用器械厂 | 沪械注准20252010257 |
28 | 电子上消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060258 |
29 | 电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060259 |
30 | 中央监护系统 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 沪械注准20252070260 |
31 | 电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060261 |
32 | 电子上消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060262 |
33 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060263 |
34 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060264 |
35 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 运医之星（上海）科技有限公司 | 沪械注准20252060265 |
36 | 数字化摄影X射线机 | 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20252060266 |
37 | 糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法) | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20252400267 |
38 | 脊柱内窥镜 | 上海今海派力亚医疗科技有限公司 | 沪械注准20252060268 |
39 | 定制式活动义齿 | 上海齿盛医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170269 |
40 | 灸疗器具 | 上海太乙灸农业科技有限公司 | 沪械注准20252200270 |
41 | 上消化道内窥镜实时辅助质控软件 | 富士胶片（中国）投资有限公司 | 沪械注准20252210271 |
42 | 一次性使用经皮肾穿刺引流套件 | 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 | 沪械注准20252140272 |
43 | 定制式正畸矫治器 | 上海齿盛医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170273 |
44 | 一次性使用无菌人工晶状体推注器 | 硕创（上海）医疗器械有限公司 | 沪械注准20252160274 |
45 | 三维电子腹腔镜 | 上海今海医疗科技有限公司 | 沪械注准20252060275 |
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