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发布日期：2025-11-06 19:35:28 浏览次数：
符合性声明是第二类医疗器械注册申报资料中的必备项之一，对于医疗器械注册人来说，符合性声明应包括哪些内容，有哪些注意事项，一起看本文。
第二类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包括什么内容？
按照国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中弄清楚，申请人在符合性声明应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理措施》与相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》密切相关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人与代理人分别出具）。
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