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发布日期：2025-11-06 19:35:25 浏览次数：
常熟市是苏州市的重要区域之一，常熟第一类医疗器械产品备案流程与要求与苏州一类医疗器械备案要求一致，属于苏州市市场监督管理局审批项目。一起来了解常熟第一类医疗器械产品备案流程与要求。
一、常熟第一类医疗器械产品备案流程：
备案流程包括：第一类一起写产品备案资料准备、网上申报、纸质申请材料提交、取得第一类医疗器械产品备案证这几个步骤，详见下图：常熟第一类医疗器械产品备案流程图
二、常熟第一类医疗器械产品备案要求：
常熟第一类医疗器械产品受理条件：
1.拟生产第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业；
2.国家药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录与相应体外诊断试剂目录中的第一类体外诊断试剂；
3.《医疗器械监督管理条例》第十条、《医疗器械注册管理措施》第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条。
常熟第一类医疗器械产品备案材料：
1.第一类医疗器械备案表
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.生产制造信息
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6.证明性文件
7.符合性声明。
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