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发布日期：2025-11-06 19:35:31 浏览次数：
对于有源医疗器械注册产品来说，为应对不同群体、不同临床应用场景需求，好多产品都涉及多个不同的规格型号，企业在第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，医疗器械注册申报资料应如何体现？
有源医疗器械注册产品的多个规格型号，有时候是大小的差异，有时候是功率的不同，有时候是功能的细微差异，存在多个规格型号是常见情况。
按照国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中弄清楚：在有源医疗器械注册申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当弄清楚各型号规格的区别。应当按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征与运行模式、技术参数等内容。
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