飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:09:36 浏览次数：
依据我国医疗器械分类目录，样本释放剂属于第一类医疗器械产品，应按照第一类医疗器械备案流程与要求，办理第一类医疗器械产品备案证与第一类医疗器械生产备案凭证。然而样本释放剂产品有特殊性，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？一起看正文。
在开展样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？
按照《体外诊断试剂注册与备案管理措施》第一百一十一条的要求，第一类产品与校准品、质控品，依据其预期用途开展命名。
参考进口产品与国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。
若有样本释放剂备案或是其它第一类医疗器械备案服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1055
1030
1026
1007
1007
1006
1000
994
989
