一文了解组织钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤

当提及医院手术室中那类用于夹持组织、结构上不过是由两片带有钳喙的不锈钢构成的组织钳时，需知尽管其构造并不复杂，但倘若想要合法地上市销售，便必须完成一整套完整的备案流程，因为该器械不进入人体无菌区域且以非无菌状态提供，因此风险等级最低而被划归为第一类无源医疗器械，整个备案流程就如同为工具办理户口登记一般，虽相较二类、三类器械要省事好多，但其中该准备的材料却半点都不能马虎对待，接下来我将以拉家常的方式来谈谈究竟该如何一步步搞定这组织钳的备案事宜。

先搞明白产品属性与备案门槛

组织钳依据《医疗器械分类目录》被清晰界定于第一类无源医疗器械范畴，其分类编码往往归属于02手术器械项下的子类别，鉴于其构造为简单的两片带钳喙的钳子所组成，且以非无菌方式提供、不接触血液循环系统，风险等级处于最低层级，故而仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，无需向省级或国家局申报，该备案周期短则历时一个月、长则可达三个月，相较二类、三类器械而言更为省时省力，产品描述中需清晰阐明其由中间连接的两片构成且头部为钳喙，亦或由头部、杆部与手柄组成且头部为一对带钳喙的叶片，材料需标注清楚为不锈钢，预期用途应严格限定在用于钳夹组织方面，不得自行添加具备止血或分离粘连的功能，尤其需要说明其为非无菌提供且可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理，在此阶段便需着手准备产品技术要求，以弄清楚钳口的硬度、耐磨性等基本指标。

准备备案材料这套基本功

备案材料作为整个过程的根本需准备全套技术文件，涵盖产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告、说明书标签样稿等，对于组织钳这类无源器械，产品技术要求中需弄清楚规定钳口的硬度、耐磨性、耐腐蚀性能等基本指标，风险研究报告需系统研究钳口松动、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险并指出相应控制措施，生物相容性评价需证明所使用的不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，虽然一类器械可制作自检报告，但倘若企业自身检测能力不足，为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，所有材料均需用A4纸清晰打印并按顺序装订成册，每份材料都应盖上公司公章，需特别注意不可使用虚假材料或对产品性能开展夸大。

网上提交备案申请与后续跟进

当材料准备妥善之后经由药监局所设在线平台将备案申请予以提交，鉴于当下全国范围内大部分地区皆已实现网上办理这一事项，因而在提交操作完成之后，监管部门会于5个工作日的时间期限之内将密切相关材料是否齐全的审核结果予以告知，倘若存在材料缺失的情况，便会以一次性的方式将所需补充的材料内容开展告知，而从正式受理该申请的时间节点起直至取得备案凭证为止，整个流程所耗费的时间通常不会超过30个工作日，一旦备案程序完成，产品相关信息便会在指定的相关网站上开展公布，至此，所涉及的组织钳方可被视为具备合法身份，从而能够开展正常的生产与销售活动。

备案后要留意这些事

即便已经获取备案凭证也并不意味着所有事项皆已妥善解决完毕，当产品名称、型号以及技术要求这类根本信息出现变动之时需及时办理备案变更手续，而若企业生产地址出现变更情况或者法人代表开展更换之际仍然需要将此类信息变动向监管部门作出报告，虽然一类医疗器械并未对备案凭证设定弄清楚的有效期限，但倘若相关法规标准出现重大改变情形下则可能需要依照规定重新履行备案程序，同时日常还需切实做好产品质量跟踪工作并形成起不良事件监测与报告制度体系，以便在出现客户投诉或者不良事件状况时能够有相应记录可供查阅检索。

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