飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:08:44 浏览次数：
今天正好有客户问到这个逻辑上通，但程序上暂时不通的事项。企业拟申请医疗器械注册产品不在医疗器械分类目录内，也不在中检院发布的医疗器械分类界定结果中，但外省/直辖市已有该类产品完成医疗器械注册上市，这种情形，是否可以参照外省，免于医疗器械分类界定流程？
按照目前医疗器械注册相关法规，产品的类别应参照现行相关法规文件，如《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等；相关文件中若无该类产品，拟申请医疗器械注册人应对照《医疗器械分类规则》开展类别判定；外省/直辖市同类已上市产品可以作为申请分类界定的参考，但不能作为产品类别的判定依据。
如有医疗器械分类界定办理服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1445
1092
1072
1044
1031
1025
1021
1019
1016
