来自国家药监局2024年11月7日的消息，植入式脑深部神经刺激开拓导线、脑外科手术计划软件两个创新医疗器械注册产品获批，其中，脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品，见证了我国创新医疗器械审批审批里程碑。
一、脑外科手术计划软件创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。
该产品由软件布置程序与授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。
该产品按照基于多维度空间血管重建与避免技术，通过结合现有头架工具与规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。
二、植入式脑深部神经刺激开拓导线获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）的“植入式脑深部神经刺激开拓导线”创新产品注册申请。
该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手与连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核与苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状开展辅助治疗。
该产品按照基于端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度与治愈率，减少再次手术植入电极的风险。
创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，近年来，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”，不断健全支持创新医疗器械发展机制，尤其是以问题为导向，聚焦医用机器人、人工智能、医学影像与生物材料医疗器械等重点领域，研究针对性支持举措，同时强化部门协作，加速创新产品上市与应用,更好满足公众用械需求。
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