来自国家药监局官方披露的消息，2024年10月，国家局累计批准进口医疗器械产品备案161项，备案产品包括：牙挺、拔牙钳、橡皮障器械、免疫显色试剂、种植辅助材料、牙探针、牙科洁治器、医用射线防护屏风、组织染色机、包埋机、冷冻切片机、细胞离心涂片机等众多一类医疗器械，一起来看具体内容。
2024年10月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 代型材料 | 国械备20200172号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 2 | 模型树脂 | 国械备20200177号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 3 | 牙科模型材料 | 国械备20220258号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 4 | 代型材料 | 国械备20181560号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 5 | 预成型蜡 | 国械备20191013号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 6 | CD33抗体试剂 | 国械备20240363号 | BioLegend,Inc. | 2024-10-31 | 有效 |
| 7 | CD62L检测试剂(流式细胞仪法) | 国械备20240362号 | BioLegend,Inc. | 2024-10-31 | 有效 |
| 8 | CD4抗体试剂 | 国械备20240361号 | BioLegend,Inc. | 2024-10-31 | 有效 |
| 9 | 种植用手术导板 | 国械备20140299号 | / | 2024-10-31 | 变更 |
| 10 | 转移帽 | 国械备20161140号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 11 | 牙科种植体手术工具 | 国械备20140142号 | / | 2024-10-31 | 变更 |
| 12 | 口腔冲洗针 | 国械备20180419号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 13 | 种植体扫描体 | 国械备20161179号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 14 | 口腔数字印模用开口器 | 国械备20180420号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 15 | 牙科种植导板 | 国械备20181466号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 16 | 牙科种植专用器械包 | 国械备20161332号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 17 | 模型树脂 | 国械备20181559号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 18 | 牙科种植体器械包 | 国械备20170242号 | DIO Corporation | 2024-10-31 | 变更 |
| 19 | 注射器辅助推进枪 | 国械备20240360号 | Becton Dickinson France S.A.S. Pharmaceutical Systems | 2024-10-31 | 有效 |
| 20 | 牙用尺 | 国械备20171039号 | Anthogyr SAS | 2024-10-31 | 变更 |
| 21 | 模型树脂 | 国械备20191126号 | RAY Co., Ltd. | 2024-10-31 | 无效 |
| 22 | 血管钳 | 国械备20191128号 | Geister Medizintechnik GmbH | 2024-10-31 | 变更 |
| 23 | DAPI染色液 | 国械备20240253号 | Kreatech Biotechnology B.V. | 2024-10-31 | 变更 |
| 24 | FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 国械备20230488号 | Kreatech Biotechnology B.V. | 2024-10-31 | 变更 |
| 25 | EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 国械备20230441号 | Kreatech Biotechnology B.V. | 2024-10-31 | 变更 |
| 26 | 手术剪 | 国械备20150929号 | Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH | 2024-10-29 | 变更 |
| 27 | 创口贴 | 国械备20180047号 | ???? ???? | 2024-10-28 | 变更 |
| 28 | 样本稀释液 | 国械备20240359号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2024-10-28 | 有效 |
| 29 | 颜面系列手术器械（包） | 国械备20180582号 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 2024-10-28 | 变更 |
| 30 | 医用退热贴 | 国械备20230345号 | 新タック化成株式会社 | 2024-10-25 | 变更 |
| 31 | 手术辅助照明灯 | 国械备20162066号 | KLS Martin SE & Co. KG | 2024-10-24 | 变更 |
| 32 | 显微组织剪 | 国械备20240358号 | Scanlan International, Incorporated | 2024-10-24 | 有效 |
| 33 | 非接触式眼底广角通过了解镜 | 国械备20150880号 | OCULUS Optikger?te GmbH | 2024-10-24 | 变更 |
| 34 | 放射治疗患者用固定装置 | 国械备20230364号 | MEDTEC LLC | 2024-10-23 | 变更 |
| 35 | 放射治疗定位装置 | 国械备20240233号 | Anatomical Geometry, S.L. | 2024-10-23 | 变更 |
| 36 | 肩关节手术工具 | 国械备20230576号 | DePuy Ireland UC | 2024-10-22 | 变更 |
| 37 | 牙科种植手术追踪器臂固定螺钉 | 国械备20220234号 | X-Nav Technologies, LLC | 2024-10-21 | 变更 |
| 38 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161742号 | bioMerieux, SA | 2024-10-21 | 变更 |
| 39 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161743号 | bioMerieux, SA | 2024-10-21 | 变更 |
| 40 | 髋臼手术工具包 | 国械备20160002号 | Biomet Orthopedics | 2024-10-21 | 无效 |
| 41 | 骨科用手术工具 | 国械备20240357号 | MEDICREA INTERNATIONAL S.A.S. | 2024-10-21 | 有效 |
| 42 | 位置定位器 | 国械备20240347号 | Hiossen, Inc. | 2024-10-18 | 变更 |
| 43 | 口腔科抛光保护帽 | 国械备20240346号 | Hiossen, Inc. | 2024-10-18 | 变更 |
| 44 | 橡皮障 | 国械备20220240号 | Dent4You AG | 2024-10-18 | 变更 |
| 45 | 医用检查手套 | 国械备20240356号 | PT. Latexindo Tobaperkasa | 2024-10-17 | 有效 |
| 46 | CD200抗体试剂（流式细胞仪法-PC7） | 国械备20240355号 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2024-10-17 | 有效 |
| 47 | CD27抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 国械备20240354号 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2024-10-17 | 有效 |
| 48 | 耳用定位模板 | 国械备20191428号 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 2024-10-17 | 变更 |
| 49 | 耳鼻喉科用测量器 | 国械备20210025号 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 2024-10-17 | 变更 |
| 50 | 一次性吸引管 | 国械备20240353号 | ConMed Corporation | 2024-10-17 | 有效 |
| 51 | 髋关节手术器械 | 国械备20161683号 | Corentec Co.,Ltd. | 2024-10-17 | 变更 |
| 52 | 脊柱手术工具 | 国械备20180045号 | Corentec Co.,Ltd. | 2024-10-17 | 变更 |
| 53 | 膝关节手术工具 | 国械备20161783号 | Corentec Co.,Ltd. | 2024-10-17 | 变更 |
| 54 | 膝关节手术器械 | 国械备20161682号 | Corentec Co.,Ltd. | 2024-10-17 | 变更 |
| 55 | 髋关节手术工具 | 国械备20161749号 | Corentec Co.,Ltd. | 2024-10-17 | 变更 |
| 56 | 橡皮障 | 国械备20170006号 | Kerr Italia S.r.l. | 2024-10-16 | 变更 |
| 57 | 扭力扳手 | 国械备20220333号 | X-Nav Technologies, LLC | 2024-10-15 | 变更 |
| 58 | 螺丝起 | 国械备20220332号 | X-Nav Technologies, LLC | 2024-10-15 | 变更 |
| 59 | 牙科种植定位器 | 国械备20230427号 | X-Nav Technologies, LLC | 2024-10-15 | 变更 |
| 60 | 脊柱固定系统手术工具包 | 国械备20160952号 | Pioneer Surgical technology,Inc. | 2024-10-15 | 无效 |
| 61 | 眼用注吸器 | 国械备20181667号 | OPTIKON 2000 S.p.A. | 2024-10-15 | 变更 |
| 62 | 引流袋 | 国械备20181643号 | OPTIKON 2000 S.p.A. | 2024-10-15 | 变更 |
| 63 | 吸引管 | 国械备20181640号 | OPTIKON 2000 S.p.A. | 2024-10-15 | 变更 |
| 64 | 眼用钳 | 国械备20181681号 | OPTIKON 2000 S.p.A. | 2024-10-15 | 变更 |
| 65 | 基础外科手术器械 | 国械备20240351号 | Benison International | 2024-10-15 | 有效 |
| 66 | 牙科手术器械 | 国械备20210489号 | PHEASANT INTERNATIONAL CORP. | 2024-10-15 | 变更 |
| 67 | 牙科用手术器械 | 国械备20220031号 | PHEASANT INTERNATIONAL CORP. | 2024-10-15 | 变更 |
| 68 | 基础外科手术器械 | 国械备20210515号 | PHEASANT INTERNATIONAL CORP. | 2024-10-15 | 变更 |
| 69 | 导引针 | 国械备20200114号 | SEARCH Co., Ltd. | 2024-10-15 | 变更 |
| 70 | 替代体 | 国械备20240350号 | Hiossen, Inc. | 2024-10-15 | 有效 |
| 71 | 医用胶布 | 国械备20240010号 | 永全纖維有限公司 | 2024-10-15 | 变更 |
| 72 | 测瓣器套件 | 国械备20240349号 | Abbott Medical | 2024-10-14 | 有效 |
| 73 | 自动加样系统 | 国械备20240348号 | Trek Diagnostic Systems Ltd | 2024-10-14 | 有效 |
| 74 | 位置定位器 | 国械备20240347号 | Hiossen, Inc. | 2024-10-14 | 有效 |
| 75 | 口腔科抛光保护帽 | 国械备20240346号 | Hiossen, Inc. | 2024-10-14 | 有效 |
| 76 | 医用硅胶压敏胶带 | 国械备20240345号 | 3M Deutschland GmbH | 2024-10-14 | 有效 |
| 77 | 拔牙刀 | 国械备20180101号 | Directa AB | 2024-10-14 | 变更 |
| 78 | 医用干式激光胶片 | 国械备20240344号 | 富士フイルム株式会社 | 2024-10-12 | 有效 |
| 79 | 医用干式激光胶片 | 国械备20240343号 | 富士フイルム株式会社 | 2024-10-12 | 有效 |
| 80 | 电极植入用叉 | 国械备20190576号 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 2024-10-12 | 变更 |
| 81 | 耳用定位模板 | 国械备20190574号 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 2024-10-12 | 变更 |
| 82 | 医用转运车 | 国械备20180633号 | Linet spol. s r.o. | 2024-10-12 | 变更 |
| 83 | 电动移位车 | 国械备20240228号 | LINET spol. s r.o. | 2024-10-12 | 变更 |
文件篇幅限制，以上为列出全部161个进口第一类医疗器械备案产品。如有进口第一类医疗器械产品备案代理需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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