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发布日期：2024-11-15 00:00:00 浏览次数：
考虑到透明质酸钠类注册产品具有共性，透明质酸钠类产品技术要求也具有共性性能指标要求，而确定性能指标对于医疗器械注册人及注册项目及其重要，本文为大家介绍如何制定透明质酸钠类产品技术要求中的性能指标，一起看正文。
透明质酸钠类产品技术要求需制定哪些性能指标？
对于医疗器械注册人来说，透明质酸钠类产品的性能指标建议包括以下几项（包括但不限于）：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的含量、鉴别、粘度/黏度（如适用）、渗透压、化学性能（如酸碱度、重金属、紫外吸光度、PH值等）、溶血性链球菌溶血素（如适用）、乙醇残留量、蛋白质含量、有害小研究物质残留量、无菌（或微生物指标）、细菌内毒素等。
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