2025版含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶注册技术审批报告深度拆解

国家药监局医疗器械技术审评中心于最近公开了一份编号是CQZ2400378的注册技术审评报告，而该报告的主角乃是由常州药物研究所有限公司研发出来的名为“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”，这款主要用于针对颈部中重度皱纹的创新医美产品，其整个获得上市许可，历经层层科学验证的完整过程在这份报告中被详细地记录着，对于那些时刻关注医美科技发展或者正饱受“颈纹”困扰的朋友们而言，这份报告如同具有详尽内容的一本说明书，它向人们揭示了被称作“颈部熨斗”这款产品背后的科技含量以及安全保障方面情况，今天咱们不妨一起翻开这份报告瞧瞧，这款能让人们重获光滑颈部的凝胶，究竟是经历了哪些颇为严格的考验才最终走到大众面前。

第一步：认识这款“颈部熨斗”的本体

这款属于管理级别极高的第三类医疗器械的产品，因其对安全与有效性有着极其严格要求，其根本使命弄清楚为通过注射来有效抚平原脖子上的中重度横纹；其设计周到体现在打开包装会看到一支预灌封且装着根本凝胶的玻璃注射器，以及两支规格为 30G 且极细的不锈钢注射针头；而注射器里的凝胶由交联透明质酸钠（浓度为 15mg/mL）、盐酸利多卡因（浓度 3mg/mL 且用于减轻注射疼痛）与一些保证凝胶稳定安全的成分组成，交联剂选用的是 1,4 - 丁二醇二缩水甘油醚（BDDE），整个注射器连同里面凝胶已通过高温蒸汽彻底灭菌，两支针头亦经伽玛射线辐照灭菌以确保使用安全，产品在规格上很齐全，存在 7 种选择情况。

表1：产品规格型号

东西用一次就得丢弃，不能重复使用，在2-8℃冷藏条件下有效期是2年。

第二步：实验室里的严苛“体检” – 确保基本素质过硬

在真正于人体方面加以运用之前，那被开发出来的产品毋庸置疑地必须要在设施完备的实验室里历经一系列宛如针对人体健康状况开展全方位检测般的所谓“体检”，进而以此种方式来充分证明自身在性能等各方面宛如身体健康状态良好之人般具备足够优秀的特性 。

被厂家制定出来的那份被称为产品技术要求的如同详细“体检表”的内容，其中罗列着诸多诸如需判断凝胶酸碱度是否足够温与，有无重金属残留，根本是必须确保完全无菌且不存在会引发发烧问题的内毒素，以及关于注射器与针头配合是否顺畅、针尖锋利程度如何、推注凝胶时手感怎样等一系列项目；而据报告所示，产品对于这些标准而言是完全符合的。

鉴于该物品需注入皮肤并停留一段时长，那么就必然得结论显示其与人体组织能够实现 “与平共处” 的这一情况，这也就是所谓的身体友好测试或生物相容性过关方面的考量；而厂家基于 GB/T 16886 系列的国家标准，针对细胞毒性、刺激过敏、急性/亚急性/亚慢性毒性、遗传毒性、热原以及植入反应等多领域，严谨地全面实施了生物相容性评价工作，其最终推导出来的结论为这款凝胶所具备的生物相容性风险处于可被接受的范围当中，进而表明该凝胶对身体而言具有友好特性。

在谈及灭菌保证方面所追求的绝对干净这一严苛标准时，就不得不提及注射器与凝胶乃是经历过严格的高压蒸汽灭菌处理过程的，而与此同时，针对针头而言，其又经过了伽玛射线所实施的灭菌操作，如此这般的一系列流程，使得无菌保证水平最终能够成功达到外科手术级别所规定的那堪称高标准的10⁻⁶ 。

号称能于2 - 8℃冷藏条件下保质长达2年之久的产品，其寿命与包装验证并非随意声称，而是经厂家运用加速老化以及真实的实时老化针对产品稳定性即成分、凝胶性质、包装密封性开展测试，且模拟运输条件完成验证，经如此复杂程序验证后结果皆符合既定要求的情况下，这所宣称的2年有效期方才得以立足。

第三步：真刀真枪的“战场”检验 – 临床效果与安全性大考

即便实验室所开展的各类测试看似有着极为良好的表现，然而从最终结果的层面来看，所必须着重考量的仍然是将其应用于真实个体时所体现出出来的效果究竟怎样以及安全性方面到底如何，而厂家往往会选择以通过开展正式的、设计极为严谨的临床试验这一方式来对这一点加以证明，此试验乃是按照前瞻性、涉及3家机构的多中心形式、随机且采取仅评估者不知情的单盲以及平行对照的方式所设计的，并且所按照基于的对照品乃是那类并不含有利多卡因的同类交联透明质酸钠凝胶。

目标人群： 18-65岁，医生评估颈部皱纹≥2分（中重度）。

入组情况： 计划192例，实际入组192例。

试验组 (含利多卡因凝胶)： 97例

对照组 (不含利多卡因凝胶)： 95例

研究数据集：

FAS (全研究集): 试验组97例，对照组95例（尽量保留所有入组者）

PPS (符合方案集): 试验组94例，对照组91例（剔除严重违反方案者）

SS (安全集): 试验组97例，对照组95例（所具有作用过产品者，用于安全性研究）

那根本问题（也就是所谓主要终点）啊，指的是在经历了注射操作之后的六十天上下浮动三天这个时间段内，由那些并不知晓究竟使用的是哪一组产品的独立评估者，以可归结成两种特定方式去对颈部皱纹改善情况是否能够达到“有效”这一标准开展判断；这可归结成两种评估方式分别为通过现场直接通过了解来加以评估，以及借助标准化照片复核的形式予以评估，其目标则旨在去证明那含有利多卡因成分的新凝胶产品的效果，从某种层面上来说要优效于不含有利多卡因的老凝胶产品。

次要问题：

注射后30±3天的皱纹改善效果。

治疗后30±3天、60±3天的全局美容效果满意度（由研究者与受试者分别评价，GAIS评分）。

注射后即刻的疼痛感（受试者自评）。

安全性： 不良事件出现率（0-360天全程跟踪），尤其是严重不良事件（SAE）。

随访时间： 总长360天。

临床试验根本结果揭晓：

主要终点 (60天除皱效果 - 有效率)：

表2：治疗后60天主要疗效终点数据 - 皱纹改善有效率 (%)

关于在主要终点时间点也就是60天之际，若从评估方式方面来看，不管是按照基于现场评估方式亦或是照片评估方式，而且从数据集的选用角度来讲，无论选择的是FAS数据集还是PPS数据集，在此种种情况下，含利多卡因的试验组在改善颈部中重度皱纹方面的有效率被发现显著高于不含利多卡因的对照组这种情形，进而使得统计学优效性能够成立。

次要终点根本结果：

30天的皱纹改善有效率这一情况而言，其与60天所体现出出来的相应结果趋势为保持一致的状态，就试验组所具备的有效率在FAS以及PPS集中，均以显著超越的形式与对照组开展比较，而二者之间所存在的差值涵盖在范围大致约为11.84%至17.76% 这样一个区间当中 。

针对全局美容效果满意度 (GAIS)而言，当处于治疗之后的30天以及60天这样的时间节点时，不管是经由研究者从专业角度所做出的评价，还是受试者基于自身感受所开展的自我评价，被作为试验对象的试验组其满意度评分，以一种极为显著的态势高于被设定为对照标准的对照组，在此过程中所有开展比较的P值体现出出小于0.001这般的数值情况。

在针对术后即刻所展开的疼痛评价进程当中，被设定为包括利多卡因成分的试验组，其在这一特定环节所报告体现出来的疼痛程度这一根本指标，通过严谨的统计研究可知，相较于对照组而言体现出出显著偏低的状态（经检验P值<0.001 ），基于此种情形，从一定程度上充分结论显示了于相关操作里加入利多卡因针对减轻注射所产生的疼痛这一具体方面具备着不可忽视的优势所在。

安全性结果：

总体不良事件 (AE)：

试验组：85例受试者报告了243例次AE。

对照组：81例受试者报告了219例次AE。

与试验器械关系：

试验组：绝相当一部分AE（36例49例次）评估为“可能无关”；仅1例2例次评估为“可能密切相关”。

对照组：绝相当一部分AE（29例31例次）评估为“可能无关”；没有“可能密切相关”的AE报告。

从统计所获致的结论来开展深入剖析，那便是于两组之间在诸如AE出现率这种不良事件出现概率状况、严重程度所体现出出的不良状况级别以及与产品相关性这种关联程度表现等多个方面，均可以通过了解得知其差异并没有任何能够体现出统计学意义的情况存在；并且，倘若从另外一个视角来看，加入利多卡因这一操作过程，经结论显不其并未展现出能够显著增加不良事件出现风险的情况。

严重不良事件 (SAE)：

整个研究期间，仅对照组报告了1例SAE（试验组0例）。

该SAE经评估与试验产品无关。

统计结论： 两组间SAE出现率差异无统计学意义。

第四步：明明白白用产品 – 受益与风险的平衡术

经那种全面展开的细致评估之后，被赋予审评职责的审评中心持有如此观点，即该款含有利多卡因成分的交联透明质酸钠凝胶对于颈部存在中重度皱纹状况的患者所带来的那些益处，诸如体现出出显著且更舒适的除皱效果之类的优势，是相较而言更多其所可能面临的潜在风险的；不过，要能够安全使用该产品的那个重要前提，必须是严格且一丝不苟地遵守所附说明书；因为能够尽最大限度地有效避免各类潜在风险，在说明书当中着重且特别强调了相关的根本信息，此信息对于使用者来说关乎安全使用。

禁忌证这一概念所涵盖的诸如严重过敏史，以及包括对麻药或者透明质酸过敏、年龄处于18岁以下，还有凝血体现出异常或者近期正在使用抗凝药的情况，更有涉及到活动性皮肤病或者存在感染现象，甚至连注射区域已然存有永久填充物以及被禁止混合注射等多种被定义为绝对不能用的情形。

需留意（务必谨慎对待）这般事项，即应被用于一次性场景、包装若遭破损则严禁使用，而且对于孕妇或处于哺乳期人群其安全性尚未经全面验证，同时需格外注意存在感染风险的情况，并且在与抗凝药一同使用时会致使淤青风险有所增加，此外要妥善地对废弃物开展恰当处理，以及还需关注与诸如激光这类某些治疗手段与巴比妥类、特定抗生素之类药物之间所产生的相互作用现象，甚至还得留意利多卡因可能引发的潜在副作用等方面。

警告 (最需警惕)：

严禁血管内注射！ (可能结果血管栓塞，严重后果)

注射部位活动性炎症/感染必须治愈后再用。

注射后可能出现短期（<7天）轻微炎症。

避免接触季铵盐类消毒剂（如苯扎氯铵）。

禁止用于丰胸或丰臀！

最终结论：科技让美颈更可及

由国家药监局医疗器械技术审评中心针对常州药物研究所所提交之资料展开系统评价之后，基于当前人们所具有的认知水平状态下，经确认得知名为“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”此产品，是符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）以及《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第47号）等一系列相关法规当中对于安全性以及有效性所指出的根本要求，该产品于2025年8月11日得以获得上市批准。此产品的成功注册情况，为偏向于对抗颈部中重度皱纹的相关领域，提供了一种具备更有效特性且能够减轻注射疼痛感受的创新选择。对于那些有志于把创新医疗器械朝着市场方向开展推广的企业来说，这份由技术审评中心给出的技术审评报告，清晰地描绘出产品从研发初始直至成功上市这一过程当中所必然要经历的科学与法规方面的道路。若是您仍然有意愿想要注册诸如“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”这般的创新医美产品，在此建议您联系飞速度CRO这样具备专业性的CRO机构，该机构能够为您提供从法规咨询服务开始，到临床研究环节，再到注册申报整个流程的服务，以此助力您快速完成产品的上市进程。