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发布日期：2025-11-06 18:50:26 浏览次数：
透明质酸钠类产品是医美行业的明星产品之一，多数透明质酸钠注册产品都是以无菌形式提供，对于医疗器械注册人来说，了解灭菌过程是基本要求。本文为大家说说如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性，一起看正文。
如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性?
答：医疗器械注册人应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响。环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌；按照基于辐照灭菌，可能会减少终产品中透明质酸钠的分子量及其分布，应选用适宜的参数开展灭菌确认；其他可按照基于湿热灭菌或无菌加工技术等。对按照基于无菌加工技术的，如过滤除菌，应弄清楚除菌工艺（方法与参数）与保证水平，并提供确认报告。
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