11-062025在杭州销售植入器械办理医疗器械经营许可证的要求
杭州办理医疗器械经营许可证是越来越严格，多数区域如今办理医疗器械经营许可证现场检查时会查质量负责......
11-062025YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》将于2025年11月1日起废止
2023年10月15日，国家药监局发布关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》与YY/......
11-062025一项进口医疗器械注册产品因生产地址与注册证信息纷歧致被暂停
2023年10月25日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营与使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注......
11-062025药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
2023年10月24日，为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定、并印发了......
11-062025《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是现行适用的注册质量体系核查规范文件，其中对医疗器械注册自检......
11-062025美国医疗器械人因申报指南草案简介
人因工程是医疗器械可用性与安全性的系统工程，是医疗器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要医......
11-0620252023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵......
11-062025上海医疗器械注册证数量超过5000张
按照国家药监局公布的数据，截止2023年10月31日，上海医疗器械注册证数量达到5003张，当然......
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