来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵盖了种植体布置辅助器械、清洗液、口腔科手术器械、医用冰垫、低速台式离心机、造口袋等62个进口第一类器械医疗器械备案产品。详见正文。
2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 种植体布置辅助器械 | 国械备20230513号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea | 2023-10-31 | 有效 |
| 2 | 种植辅助材料 | 国械备20230512号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea | 2023-10-31 | 有效 |
| 3 | 牙科种植扫描体 | 国械备20230511号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea | 2023-10-31 | 有效 |
| 4 | 清洗液 | 国械备20230510号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA | 2023-10-30 | 有效 |
| 5 | 清洗液 | 国械备20230509号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ, UK | 2023-10-30 | 有效 |
| 6 | 口腔科手术器械 | 国械备20230508号 | IBBI DENTAL INSTRUMENTS | Haji Pura (Amba Wali Chapri) Near Dera Ch Ansar, Sialkot-Pakistan. | 2023-10-27 | 有效 |
| 7 | 口腔科手术器械 | 国械备20220065号 | Vitra International | Marala Road 51360,Sialkot-Pakistan | 2023-10-27 | 变更 |
| 8 | 根管扩大器 | 国械备20220106号 | 株式会社背戸製作所 | 茨城県つくば市小田4596の1 | 2023-10-27 | 变更 |
| 9 | 医用射线防护用品及装置 | 国械备20230507号 | Barrier Technologies, LLC | 7060 W. State Rd 84, Suite 8, Davie, Florida, 33317, United States | 2023-10-25 | 有效 |
| 10 | 自动加样系统 | 国械备20230506号 | シスメックス株式会社 | 18735 Madrone Parkway Morgan Hill, CA 95037 United States of America | 2023-10-25 | 有效 |
| 11 | 髋关节手术工具 | 国械备20230505号 | Zimmer Inc. | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA | 2023-10-25 | 有效 |
| 12 | 骨科牵引架 | 国械备20230259号 | Allen Medical Systems, Inc. | 100 Discovery Way Acton, MA 01720 USA | 2023-10-24 | 变更 |
| 13 | 口腔科手术器械 | 国械备20230504号 | TITAN SURGICAL CO. | Adalat Ghara Nia,Sialkot-Pakistan | 2023-10-24 | 有效 |
| 14 | 手术肌腱整理平台 | 国械备20200045号 | Arthrex,Inc. | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142 | 2023-10-23 | 变更 |
| 15 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190048号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2023-10-23 | 变更 |
| 16 | 清洗液 | 国械备20230503号 | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata,959-1695 Japan | 2023-10-20 | 有效 |
| 17 | 牙科种植工具包 | 国械备20230502号 | Noris Medical Ltd. | 8 Hataasia St., Nesher 3688808 | 2023-10-19 | 有效 |
| 18 | 手术拉钩 | 国械备20150082号 | FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH | Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany | 2023-10-19 | 变更 |
| 19 | 医用冰垫 | 国械备20150159号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南區中華西路一段23號 | 2023-10-19 | 无效 |
| 20 | 低速台式离心机 | 国械备20230501号 | 株式会社久保田製作所 | 群馬県藤岡市中大塚1065-3 | 2023-10-19 | 有效 |
| 21 | 低速冷冻离心机 | 国械备20230500号 | 株式会社久保田製作所 | 群馬県藤岡市中大塚1065-3 | 2023-10-19 | 有效 |
| 22 | 替代体 | 国械备20230499号 | VIDA DENTAL SAN. VE T?C. A.?. | 600 Evler Mah. Bal?kesir Asf. Sol Taraf Cad. ünallar Sitesi No: 10 Band?rma BALIKES?R / TURKEY | 2023-10-19 | 有效 |
| 23 | 免疫组化抗原修复缓冲液Novocastra Epitope Retrieval Solution pH9 | 国械备20160676号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Second Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12 8NB, United Kingdom | 2023-10-18 | 变更 |
| 24 | 脱蜡液 BOND Dewax Solution | 国械备20140293号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2023-10-18 | 变更 |
| 25 | 免疫组化抗原修复缓冲液Novocastra Epitope Retrieval Solution pH6 | 国械备20160677号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Second Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12 8NB, United Kingdom | 2023-10-18 | 变更 |
| 26 | 样本稀释液 | 国械备20210596号 | 富士レビオ株式会社 | 日本国東京都八王子市小宮町51番地 | 2023-10-18 | 变更 |
| 27 | 样本稀释液 | 国械备20160414号 | 富士レビオ株式会社 | 東京都八王子市小宮町51番地 | 2023-10-18 | 变更 |
| 28 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20160413号 | 富士レビオ株式会社 | 東京都八王子市小宮町５１番地 | 2023-10-18 | 变更 |
| 29 | 手术用动力手柄连接套管（带参考架） | 国械备20230498号 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137 USA | 2023-10-17 | 有效 |
| 30 | Gomori 三色染色液（绿） | 国械备20230497号 | Leica Biosystems Richmond, Inc. | 5205 Route 12, P.O.Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA | 2023-10-17 | 有效 |
| 31 | 夹持钳 | 国械备20230496号 | FENTEXmedical GmbH | take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany | 2023-10-17 | 有效 |
| 32 | 骨用牵开器 | 国械备20230495号 | Thompson Surgical Instruments, Inc. | 10341 E. Cherry Bend Road, Traverse City, MI, 49684 United States of America | 2023-10-17 | 有效 |
| 33 | Gomori 三色染色液（蓝） | 国械备20230494号 | Leica Biosystems Richmond, Inc. | 5205 Route 12, P.O.Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA | 2023-10-17 | 有效 |
| 34 | 组织固定液 O-FIX | 国械备20160444号 | Leica Biosystems Richmond,Inc. | 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA | 2023-10-17 | 变更 |
| 35 | 染色机 | 国械备20140016号 | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd | 495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia | 2023-10-16 | 变更 |
| 36 | 自动组织脱水机 | 国械备20180309号 | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd | 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC3149, Australia | 2023-10-16 | 变更 |
| 37 | 染色机 | 国械备20140277号 | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd | 495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia | 2023-10-16 | 变更 |
| 38 | 过碘酸雪夫染色液 | 国械备201619640号 | Leica Biosystems Richmond, Inc. | 5205 Route 12 P.O. Box 528 Richmond Illinois 60071 USA | 2023-10-16 | 无效 |
| 39 | 阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液 | 国械备20161937号 | Leica Biosystems Richmond, Inc. | 5205 Route 12 P.O. Box 528 Richmond Illinois 60071 USA | 2023-10-16 | 无效 |
| 40 | 医用图像打印机 | 国械备20140244号 | / | Max-Planck-Strasse 1, 82380 Peiβenberg, Germany | 2023-10-16 | 变更 |
| 41 | CD123检测试剂（流式细胞仪法） | 国械备20230493号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2023-10-16 | 有效 |
| 42 | CD4检测试剂 | 国械备20230492号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2023-10-16 | 有效 |
| 43 | CD117检测试剂 | 国械备20210480号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2023-10-16 | 变更 |
| 44 | CD14检测试剂 | 国械备20230491号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2023-10-16 | 有效 |
| 45 | 造口袋 | 国械备20200543号 | Coloplast A/S | Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary /Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica | 2023-10-13 | 变更 |
| 46 | 二件式造口袋 | 国械备20190784号 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary | 2023-10-13 | 变更 |
| 47 | 橡皮障夹钳 | 国械备20230490号 | Secure Dental Company | Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 – Pakistan | 2023-10-13 | 有效 |
| 48 | 橡皮障支架 | 国械备20230489号 | Secure Dental Company | Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 - Pakistan | 2023-10-13 | 有效 |
| 49 | 压力绷带 | 国械备20171055号 | MAXIS a.s. | Francouzska 171/28, 12000 Praha 2 – Vinohrady, Czech Republic | 2023-10-13 | 变更 |
| 50 | FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 国械备20230488号 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2023-10-12 | 有效 |
| 51 | 液体敷料 | 国械备20190860号 | ConvaTec Limited | Units 12A & 12B kings Court, Prince William Avenue, Sandycroft, Deeside CH5 2FG, United Kingdom | 2023-10-12 | 无效 |
| 52 | 脊柱手术器械 | 国械备20210228号 | Synthes GmbH | Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland | 2023-10-12 | 变更 |
| 53 | 脊柱微创手术工具包 | 国械备20190164号 | Medos International SARL | 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA | 2023-10-12 | 变更 |
| 54 | 固定用弹力束带 | 国械备20181484号 | Bauerfeind AG | Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany | 2023-10-12 | 变更 |
| 55 | 牙科手术器械包 | 国械备20230487号 | AMMAR INDUSTRIES | Near Ballanwala Post Office, Infront of Jamia Masjid Muhammadi Ahlayhadees, Sialkot - Pakistan | 2023-10-12 | 有效 |
| 56 | 缓冲液 | 国械备20200682号 | RAL DIAGNOSTICS | Site Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE | 2023-10-12 | 变更 |
| 57 | 橡皮障打孔器 | 国械备20230486号 | Secure Dental Company | Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 - Pakistan | 2023-10-12 | 有效 |
| 58 | 橡皮障夹 | 国械备20230485号 | Secure Dental Company | Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot - 51310 - Pakistan | 2023-10-12 | 有效 |
| 59 | 自动加样系统 | 国械备20230484号 | Beckman Coulter, Inc. | 11800 SW 147TH AVE Miami, FL USA 33196 | 2023-10-12 | 有效 |
| 60 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20230483号 | Beckman Coulter, Inc. | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084 | 2023-10-12 | 有效 |
| 61 | 创口贴 | 国械备20200613号 | / | / | 2023-10-12 | 变更 |
| 62 | 牙科抛光磨头 | 国械备20230482号 | EVE Ernst Vetter GmbH | Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany | 2023-10-10 | 有效 |
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